Estudo de Eficácia e Segurança do Policosanol
3 de setembro de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
O efeito do policosanol em pacientes idosos com disfunção endotelial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do policosanol em pacientes idosos com disfunção endotelial
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes idosos selecionados com disfunção endotelial foram randomizados para dois grupos, Grupo 1: recebeu policosanol 20 mg qd; Grupo 2: recebeu placebo 20 mg qd; a função endotelial foi testada por tonometria arterial periférica (PAT) antes e após 6 meses de tratamento com policosanol ou placebo, respectivamente ; A disfunção endotelial é definida como índice de hiperemia reativa (RHI) < 1,67;
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do policosanol em pacientes idosos com disfunção endotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Contato:
- yuanyuan duan, M.M..
- Número de telefone: 86-10-57976873
- E-mail: dodyy0601@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 60 anos;
- Pacientes com disfunção endotelial
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio, trauma grave, grande operação ou acidente vascular cerebral dentro de seis meses;
- Tumores ou doenças inflamatórias
- Alergias conhecidas ao policosanol
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- dislipidemia secundária 6. tomar outro medicamento experimental no prazo de seis meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: policosanol
Os pacientes receberão policosanol 20mg diariamente até o final do estudo.
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Os pacientes receberão policosanol 20mg Qd
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão placebo 20mg diariamente até o final do estudo;
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Os pacientes receberão placebo 20mg Qd;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de hiperemia reativa (RHI) medido por Endo-PAT
Prazo: 6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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A nova tonometria digital de amplitude de pulso (PAT) oferece a possibilidade de uma avaliação fácil e rápida da função vascular.
A função endotelial foi avaliada usando um dispositivo Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) e registrada como um índice de hiperemia reativa (RHI)
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6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do policosanol em pacientes idosos
Prazo: 6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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Triglicerídeos (TG), colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína (a), apolipoproteína AI (apo AI) e apolipoproteína B (apo B) foram medidos na bioquímica clínica.
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6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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a segurança do policosanol avaliada por análises clínicas e estatísticas, incluindo reações adversas clínicas, índices laboratoriais (como função hepática, função renal e valor de creatina quinase (CK)) e sinais vitais
Prazo: 6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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A segurança foi avaliada por análises clínicas e estatísticas, incluindo reações adversas clínicas, índices laboratoriais (como função hepática, função renal e valor de creatina quinase (CK)) e sinais vitais.
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6 meses após o tratamento com policosanol ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150811
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