B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포
2020년 7월 14일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
난치성 B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포
이 연구의 목적은 B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 B 세포 림프종 또는 백혈병 환자의 안전성과 효능에 대해 평가될 것입니다.
CAR은 CD3 제타 및 CD28에서 유래된 2개의 세포내 신호전달 도메인을 갖는 CD19 표적화 항체 scFv로 구성된다.
자가 T 세포는 레트로바이러스 벡터를 사용하여 CAR 유전자로 유전자 조작됩니다.
T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다.
T 세포 주입 후, 환자는 부작용, CAR T 세포의 지속성 및 효능에 대해 24개월 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 림프종.
- 측정 가능한 질병.
- 수행 상태 ECOG 0-2.
- 나이:18-80.
- 가임 여성/남성은 임상 시험에 참여하는 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 원발성 CNS 림프종 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활동성 및/또는 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염).
- 연구자의 판단에 따라 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
- 등록 전 30일 이내 또는 해당 약물의 최소 5반감기(가장 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료.
- 조직 및 혈액 샘플에 동의하지 않는 환자는 바이오뱅크에 보관됩니다.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: CAR T 세포
개입 연구에서 참가자는 CD19 표적 CAR T 세포 주입을 수락하도록 지정되어 연구자가 생물 의학 또는 건강 관련 결과에 대한 개입의 효과를 평가할 수 있습니다.
Arm은 연구 프로토콜에 따라 특정 중재를 받는(또는 중재를 받지 않는) 임상 시험 참가자의 각 그룹 또는 하위 그룹을 나타냅니다.
이것은 재판이 시작되기 전에 결정됩니다.
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난치성 B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 2세대 CAR t 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포 지속성
기간: 최대 24개월
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순환하는 CAR T 세포의 존재는 환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 평가됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부하
기간: 최대 24개월
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 세포 수 및 면역글로불린
기간: 최대 24개월
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일상적인 진단을 통해 혈액 B 세포 및 면역글로불린의 수를 평가합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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