Komórki T CAR ukierunkowane na CD19 dla chłoniaka z komórek B
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Komórki CAR T ukierunkowane na CD19 dla opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 w przypadku chłoniaka z komórek B.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub białaczką.
CAR składa się z skierowanego przeciwko CD19 przeciwciała scFv z dwiema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi pochodzącymi z CD3 zeta i CD28.
Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora retrowirusowego.
Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu.
Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B CD19+.
- Mierzalna choroba.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Wiek: 18-80 lat.
- Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywna i/lub ciężka infekcja (np. gruźlica, posocznica i zakażenia oportunistyczne, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Inne poważne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta.
- Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub co najmniej 5 okresów półtrwania tego leku, który jest najdłuższy.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na pobieranie próbek tkanek i krwi są przechowywani w biobanku.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Komórki T CAR
W badaniach interwencyjnych uczestnicy są przydzielani do przyjmowania infuzji komórek CAR T ukierunkowanych na CD19, aby badacze mogli ocenić wpływ interwencji na wyniki biomedyczne lub zdrowotne.
Ramię odnosi się do każdej grupy lub podgrupy uczestników badania klinicznego, którzy otrzymują określone interwencje (lub nie otrzymują żadnej interwencji) zgodnie z protokołem badania.
Decyduje się o tym przed rozpoczęciem procesu.
|
Infuzja komórek t CAR drugiej generacji ukierunkowanych na CD19 w leczeniu opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość komórek CAR T
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Obecność krążących limfocytów CAR T zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy
|
do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów B i immunoglobuliny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba limfocytów B krwi i immunoglobulin zostanie oceniona podczas rutynowej diagnostyki
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD19-targeting CAR T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .