Células T CAR direcionadas a CD19 para linfoma de células B
14 de julho de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células T CAR direcionadas a CD19 para linfoma de células B refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da infusão de células CAR T direcionadas a CD19 para o linfoma de células B.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas ao CD19 serão avaliadas quanto à segurança e eficácia em pacientes com linfoma de células B ou leucemia.
O CAR consiste em um scFv de anticorpo direcionado a CD19 com dois domínios de sinalização intracelular derivados de CD3 zeta e CD28.
Células T autólogas serão modificadas com o gene CAR usando um vetor de retrovírus.
Antes da infusão de células T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento.
Após a infusão de células T, os pacientes serão avaliados por 24 meses quanto a reações adversas, persistência de células CAR T e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células B CD19+ recidivante ou refratário.
- Doença mensurável.
- Estado de desempenho ECOG 0-2.
- Idade: 18-80.
- Mulheres/homens férteis devem consentir em usar contraceptivos durante a participação no estudo.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa que impeça o paciente de dar consentimento informado ou de seguir os procedimentos do estudo.
- Pacientes com linfoma primário do SNC.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa e/ou grave (por ex. tuberculose, sepse e infecções oportunistas, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Outras condições médicas subjacentes graves que, na opinião do Investigador, podem prejudicar a capacidade do paciente.
- Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição, ou pelo menos 5 meias-vidas desse medicamento, que é o mais longo.
- Os pacientes que não consentem com esse tecido e amostras de sangue são armazenados em um biobanco.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Células T CAR
Em estudos de intervenção, os participantes são designados para aceitar a infusão de células CAR T direcionadas a CD19 para que os pesquisadores possam avaliar os efeitos das intervenções em resultados biomédicos ou relacionados à saúde.
Braço refere-se a cada grupo ou subgrupo de participantes em um ensaio clínico que recebe intervenções específicas (ou nenhuma intervenção) de acordo com o protocolo do estudo.
Isso é decidido antes do início do julgamento.
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Infusão de células T CAR de 2ª geração direcionadas a CD19 para linfoma de células B refratário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de células CAR T
Prazo: até 24 meses
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A presença de células CAR T circulantes será avaliada com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga tumoral
Prazo: até 24 meses
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A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico
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até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células B e imunoglobulinas
Prazo: até 24 meses
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Número de células B sanguíneas e imunoglobulinas serão avaliados por diagnósticos de rotina
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD19-targeting CAR T
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