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Cellule CAR T mirate al CD19 per linfoma a cellule B

14 luglio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Cellule CAR T mirate al CD19 per linfoma a cellule B refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule CAR T mirate al CD19 per il linfoma a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 saranno valutate per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con linfoma a cellule B o leucemia. Il CAR è costituito da un anticorpo scFv mirato al CD19 con due domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta e CD28. Cellule T autologhe saranno ingegnerizzate con il gene CAR utilizzando un vettore retrovirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD19+ recidivato o refrattario.
  2. Malattia misurabile.
  3. Performance status ECOG 0-2.
  4. Età: 18-80.
  5. Le femmine/i maschi fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio.
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  2. Pazienti con linfoma primitivo del SNC.
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C attivo (HCV)).
  5. Altre gravi condizioni mediche di base che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente.
  6. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o almeno 5 emivite di tale farmaco, che è la più lunga.
  7. I pazienti che non acconsentono a che i campioni di tessuto e sangue vengano conservati in una biobanca.
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Negli studi interventistici, i partecipanti sono assegnati ad accettare l'infusione di cellule CAR T mirate al CD19 in modo che i ricercatori possano valutare gli effetti degli interventi sugli esiti biomedici o relativi alla salute. Braccio si riferisce a ciascun gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve interventi specifici (o nessun intervento) secondo il protocollo dello studio. Questo viene deciso prima dell'inizio del processo.
Biologico: Infusione di cellule CAR T mirate al CD19
Infusione di cellule CAR t di seconda generazione mirate al CD19 per il linfoma a cellule B refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La presenza di cellule CAR T circolanti sarà valutata mediante citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule B e immunoglobuline
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero di cellule B del sangue e di immunoglobuline sarà valutato mediante diagnostica di routine
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19-targeting CAR T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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