Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19-cílení CAR T buněk pro B buněčný lymfom

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CAR T buňky zacílené na CD19 pro refrakterní B buněčný lymfom

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze CAR T buněk cílených na CD19 u B buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s B buněčným lymfomem nebo leukémií. CAR sestává z CD19 zacilující protilátky scFv se dvěma intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta a CD28. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití retrovirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní CD19+ B-buněčný lymfom.
  2. Měřitelná nemoc.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Věk:18-80.
  5. Fertilní ženy/samci musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti na studii.
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  2. Pacienti s primárním lymfomem CNS.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  5. Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zhoršit schopnosti pacienta.
  6. Léčba hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením nebo alespoň 5 poločasů tohoto léku, což je nejdelší období.
  7. Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že vzorky tkáně a krve jsou uloženy v biobance.
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: CAR T buňky
V intervenčních studiích je účastníkům přiděleno, aby přijali infuzi CAR T buněk zacílených na CD19, aby výzkumníci mohli vyhodnotit účinky intervencí na biomedicínské nebo zdravotní výsledky. Rameno označuje každou skupinu nebo podskupinu účastníků klinické studie, která dostává specifické intervence (nebo žádné intervence) podle protokolu studie. O tom se rozhoduje před zahájením soudního řízení.
Biologický: Infuze CAR T buněk cílených na CD19
Infuze CAR t buněk 2. generace zaměřená na CD19 pro refrakterní B buněčný lymfom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: až 24 měsíců
Přítomnost cirkulujících CAR T buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií a real time PCR v krvi pacienta
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové zatížení
Časové okno: až 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B buněk a imunoglobuliny
Časové okno: až 24 měsíců
Počet krevních B buněk a imunoglobulinů bude hodnocen rutinní diagnostikou
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19-targeting CAR T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na Infuze CAR T buněk cílených na CD19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit