CD19-cílení CAR T buněk pro B buněčný lymfom
14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
CAR T buňky zacílené na CD19 pro refrakterní B buněčný lymfom
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze CAR T buněk cílených na CD19 u B buněčného lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s B buněčným lymfomem nebo leukémií.
CAR sestává z CD19 zacilující protilátky scFv se dvěma intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta a CD28.
Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití retrovirového vektoru.
Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření.
Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní CD19+ B-buněčný lymfom.
- Měřitelná nemoc.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Věk:18-80.
- Fertilní ženy/samci musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti na studii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
- Pacienti s primárním lymfomem CNS.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
- Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zhoršit schopnosti pacienta.
- Léčba hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením nebo alespoň 5 poločasů tohoto léku, což je nejdelší období.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že vzorky tkáně a krve jsou uloženy v biobance.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: CAR T buňky
V intervenčních studiích je účastníkům přiděleno, aby přijali infuzi CAR T buněk zacílených na CD19, aby výzkumníci mohli vyhodnotit účinky intervencí na biomedicínské nebo zdravotní výsledky.
Rameno označuje každou skupinu nebo podskupinu účastníků klinické studie, která dostává specifické intervence (nebo žádné intervence) podle protokolu studie.
O tom se rozhoduje před zahájením soudního řízení.
|
Infuze CAR t buněk 2. generace zaměřená na CD19 pro refrakterní B buněčný lymfom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přítomnost cirkulujících CAR T buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií a real time PCR v krvi pacienta
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorové zatížení
Časové okno: až 24 měsíců
|
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze
|
až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet B buněk a imunoglobuliny
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet krevních B buněk a imunoglobulinů bude hodnocen rutinní diagnostikou
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD19-targeting CAR T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .