Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettede CAR T-celler til B-celle lymfom

14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CD19-målrettede CAR T-celler til refraktær B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19-målrettet CAR T-celler infusion for B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod CD19 vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet hos patienter med B-celle lymfom eller leukæmi. CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med to intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta og CD28. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en retrovirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom.
  2. Målbar sygdom.
  3. Ydelsesstatus ECOG 0-2.
  4. Alder: 18-80.
  5. Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget.
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at følge undersøgelsesprocedurerne.
  2. Patienter med primært CNS lymfom.
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Aktiv og/eller alvorlig infektion (f. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion).
  5. Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering kan forringe patientens formåen.
  6. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, som er længst.
  7. Patienter, der ikke giver sit samtykke til, at vævs- og blodprøver opbevares i en biobank.
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: CAR T-celler
I interventionelle undersøgelser får deltagerne til opgave at acceptere CD19-målrettet CAR T-celler infusion, så forskerne kan evaluere virkningerne af interventionerne på biomedicinske eller sundhedsrelaterede resultater. Arm refererer til hver gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager specifikke interventioner (eller ingen intervention) i henhold til undersøgelsesprotokollen. Dette afgøres inden retssagen begynder.
Biologisk: CD19-målrettet CAR T-celler infusion
CD19-målrettet 2. generation af CAR t-celler infusion for refraktær B-celle lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: op til 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler vil blive evalueret med flowcytometri og real-time PCR i patientens blod
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med røntgen, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnose
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantal og immunglobuliner
Tidsramme: op til 24 måneder
Antallet af blod-B-celler og immunglobuliner vil blive evalueret ved rutinediagnostik
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19-targeting CAR T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CD19-målrettet CAR T-celler infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner