CD19-målrettede CAR T-celler til B-celle lymfom
14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
CD19-målrettede CAR T-celler til refraktær B-celle lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CD19-målrettet CAR T-celler infusion for B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod CD19 vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet hos patienter med B-celle lymfom eller leukæmi.
CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med to intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta og CD28.
Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en retrovirusvektor.
Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling.
Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom.
- Målbar sygdom.
- Ydelsesstatus ECOG 0-2.
- Alder: 18-80.
- Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at følge undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter med primært CNS lymfom.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Aktiv og/eller alvorlig infektion (f. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion).
- Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering kan forringe patientens formåen.
- Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, som er længst.
- Patienter, der ikke giver sit samtykke til, at vævs- og blodprøver opbevares i en biobank.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: CAR T-celler
I interventionelle undersøgelser får deltagerne til opgave at acceptere CD19-målrettet CAR T-celler infusion, så forskerne kan evaluere virkningerne af interventionerne på biomedicinske eller sundhedsrelaterede resultater.
Arm refererer til hver gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager specifikke interventioner (eller ingen intervention) i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Dette afgøres inden retssagen begynder.
|
CD19-målrettet 2. generation af CAR t-celler infusion for refraktær B-celle lymfom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR T-celle persistens
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tilstedeværelsen af cirkulerende CAR T-celler vil blive evalueret med flowcytometri og real-time PCR i patientens blod
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med røntgen, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnose
|
op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celleantal og immunglobuliner
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antallet af blod-B-celler og immunglobuliner vil blive evalueret ved rutinediagnostik
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (Skøn)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD19-targeting CAR T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .