Cellules CAR T ciblant CD19 pour le lymphome à cellules B
14 juillet 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellules CAR T ciblant CD19 pour le lymphome à cellules B réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 pour le lymphome à cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) ciblant CD19 seront évaluées chez les patients atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie.
Le CAR consiste en un anticorps scFv ciblant CD19 avec deux domaines de signalisation intracellulaires dérivés de CD3 zêta et CD28.
Les lymphocytes T autologues seront modifiés génétiquement avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur rétroviral.
Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement.
Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules B CD19+ récidivant ou réfractaire.
- Maladie mesurable.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Âge : 18-80.
- Les femmes/hommes fertiles doivent consentir à utiliser des contraceptifs pendant la participation à l'essai.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
- Patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active et/ou grave (par ex. tuberculose, septicémie et infections opportunistes, infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou active par le virus de l'hépatite C (VHC).
- Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient altérer la capacité du patient.
- Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou au moins 5 demi-vies de ce médicament, ce qui est le plus long.
- Les patients qui ne consentent pas à ces prélèvements de tissus et de sang sont conservés dans une biobanque.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Cellules CAR-T
Dans les études interventionnelles, les participants sont chargés d'accepter la perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des interventions sur les résultats biomédicaux ou liés à la santé.
Le bras fait référence à chaque groupe ou sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit des interventions spécifiques (ou aucune intervention) selon le protocole de l'étude.
Ceci est décidé avant le début du procès.
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Perfusion de cellules CAR t de 2e génération ciblant CD19 pour le lymphome à cellules B réfractaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance des cellules CAR T
Délai: jusqu'à 24 mois
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La présence de cellules CAR T en circulation sera évaluée par cytométrie en flux et PCR en temps réel dans le sang du patient
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge tumorale
Délai: jusqu'à 24 mois
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La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic
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jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lymphocytes B et immunoglobulines
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre de cellules B sanguines et d'immunoglobulines sera évalué par des diagnostics de routine
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD19-targeting CAR T
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