用于 B 细胞淋巴瘤的 CD19 靶向 CAR T 细胞
2020年7月14日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
CD19 靶向 CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞淋巴瘤
本研究的目的是评估 CD19 靶向 CAR T 细胞输注治疗 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将评估靶向 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在 B 细胞淋巴瘤或白血病患者中的安全性和有效性。
CAR 由一个 CD19 靶向抗体 scFv 和两个源自 CD3 zeta 和 CD28 的细胞内信号域组成。
自体 T 细胞将使用逆转录病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。
在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。
T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤。
- 可测量的疾病。
- 性能状态 ECOG 0-2。
- 年龄：18-80。
- 有生育能力的女性/男性必须同意在参与试验期间使用避孕药具。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何会阻止患者给予知情同意或遵循研究程序的重大医学或精神疾病。
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性和/或严重感染（例如 结核病、败血症和机会性感染、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染）。
- 其他严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者的能力。
- 在入组前 30 天内使用研究产品进行治疗，或至少 5 个该药物的半衰期，这是最长的。
- 不同意将组织和血液样本存储在生物库中的患者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预
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实验性的：CAR T细胞
在干预性研究中，参与者被分配接受靶向 CD19 的 CAR T 细胞输注，以便研究人员可以评估干预措施对生物医学或健康相关结果的影响。
Arm 是指根据研究方案接受特定干预（或不干预）的临床试验参与者的每个组或亚组。
这是在审判开始前决定的。
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CD19 靶向第二代 CAR t 细胞输注治疗难治性 B 细胞淋巴瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR T 细胞持久性
大体时间：长达 24 个月
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将通过流式细胞术和实时 PCR 评估患者血液中循环 CAR T 细胞的存在
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤负荷
大体时间：长达 24 个月
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肿瘤负荷将根据诊断通过放射学、骨髓和/或血液样本进行量化
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 细胞数量和免疫球蛋白
大体时间：长达 24 个月
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血液 B 细胞和免疫球蛋白的数量将通过常规诊断进行评估
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月15日
研究完成 (实际的)
2016年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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