Células CAR T dirigidas a CD19 para el linfoma de células B
14 de julio de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células CAR T dirigidas a CD19 para el linfoma de células B refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de células CAR T dirigidas a CD19 para el linfoma de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la seguridad y la eficacia de los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidos a CD19 en pacientes con linfoma o leucemia de linfocitos B.
El CAR consta de un anticuerpo dirigido contra CD19 scFv con dos dominios de señalización intracelular derivados de CD3 zeta y CD28.
Las células T autólogas se someterán a ingeniería genética con el gen CAR utilizando un vector de retrovirus.
Antes de la infusión de células T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento.
Después de la infusión de células T, los pacientes serán evaluados durante 24 meses para detectar reacciones adversas, persistencia de células CAR T y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células B CD19+ en recaída o refractario.
- Enfermedad medible.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Edad: 18-80.
- Las mujeres/los hombres fértiles deben dar su consentimiento para usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
- Pacientes con linfoma primario del SNC.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa y/o grave (p. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Otras condiciones médicas subyacentes graves que, a juicio del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente.
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o al menos 5 vidas medias de ese fármaco, que es la más larga.
- Los pacientes que no dan su consentimiento para que las muestras de tejido y sangre se almacenen en un biobanco.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Células CAR T
En los estudios de intervención, se asigna a los participantes para que acepten la infusión de células CAR T dirigidas a CD19 para que los investigadores puedan evaluar los efectos de las intervenciones en los resultados biomédicos o relacionados con la salud.
Brazo se refiere a cada grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe intervenciones específicas (o ninguna intervención) de acuerdo con el protocolo del estudio.
Esto se decide antes de que comience el juicio.
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Infusión de células T CAR de segunda generación dirigida a CD19 para el linfoma de células B refractario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de células CAR T
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La presencia de células CAR T circulantes se evaluará con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga tumoral
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
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hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células B e inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número de células B sanguíneas e inmunoglobulinas se evaluará mediante diagnósticos de rutina.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD19-targeting CAR T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .