CD19-inriktade CAR T-celler för B-cellslymfom
14 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
CD19-inriktade CAR T-celler för refraktärt B-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CD19-målinriktade CAR T-celler infusion för B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler riktade mot CD19 kommer att utvärderas för säkerhet och effekt hos patienter med B-cellslymfom eller leukemi.
CAR består av en CD19-riktad antikropp scFv med två intracellulära signaleringsdomäner härledda från CD3 zeta och CD28.
Autologa T-celler kommer att genmanipuleras med CAR-genen med hjälp av en retrovirusvektor.
Före T-cellsinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling.
Efter T-cellsinfusion kommer patienterna att utvärderas i 24 månader för biverkningar, ihållande CAR T-celler och effekt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall eller refraktärt CD19+ B-cellslymfom.
- Mätbar sjukdom.
- Prestandastatus ECOG 0-2.
- Ålder:18-80.
- Fertila kvinnor/hanar måste samtycka till att använda preventivmedel under deltagande i försöket.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller från att följa studieprocedurerna.
- Patienter med primärt CNS-lymfom.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv och/eller allvarlig infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion).
- Andra allvarliga bakomliggande medicinska tillstånd, som enligt Utredarens bedömning kan försämra patientens förmåga.
- Behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar före inskrivning, eller minst 5 halveringstider av det läkemedlet, vilket är längst.
- Patienter som inte samtycker till att vävnads- och blodprover lagras i en biobank.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: CAR T-celler
I interventionsstudier får deltagarna i uppdrag att acceptera CD19-inriktade CAR T-celler infusion så att forskare kan utvärdera effekterna av interventionerna på biomedicinska eller hälsorelaterade resultat.
Arm hänvisar till varje grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får specifika interventioner (eller ingen intervention) enligt studieprotokollet.
Detta avgörs innan rättegången börjar.
|
CD19-inriktad 2:a generationens CAR t-cellinfusion för refraktärt B-cellslymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAR T-cells persistens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Närvaro av cirkulerande CAR T-celler kommer att utvärderas med flödescytometri och realtids-PCR i patientblod
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörbelastning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal B-celler och immunglobuliner
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antalet blod B-celler och immunglobuliner kommer att utvärderas genom rutindiagnostik
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD19-targeting CAR T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .