Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19-нацеленные CAR Т-клетки для В-клеточной лимфомы

14 июля 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CD19-нацеленные CAR Т-клетки при рефрактерной В-клеточной лимфоме

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инфузии Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, при В-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленные на CD19, будут оцениваться на безопасность и эффективность у пациентов с В-клеточной лимфомой или лейкемией. CAR состоит из scFv антитела, нацеленного на CD19, с двумя внутриклеточными сигнальными доменами, полученными из CD3 дзета и CD28. Аутологичные Т-клетки будут сконструированы с помощью генной инженерии с геном CAR с использованием ретровирусного вектора. Перед инфузией Т-клеток пациенты будут подвергаться предварительному лечению. После инфузии Т-клеток пациенты будут оцениваться в течение 24 месяцев на предмет побочных реакций, персистенции Т-клеток CAR и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующая или рефрактерная CD19+ B-клеточная лимфома.
  2. Измеримое заболевание.
  3. Состояние производительности ECOG 0-2.
  4. Возраст: 18-80 лет.
  5. Фертильные женщины/мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании.
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
  2. Пациенты с первичной лимфомой ЦНС.
  3. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Активная и/или тяжелая инфекция (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, активный вирус гепатита В (ВГВ) или активный вирус гепатита С (ВГС)).
  5. Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению следователя, могут ухудшить дееспособность пациента.
  6. Лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до регистрации или не менее 5 периодов полувыведения этого препарата, который является самым продолжительным.
  7. Пациенты, которые не согласны с образцами тканей и крови, хранятся в биобанке.
  8. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: CAR Т-клетки
В интервенционных исследованиях участникам назначают инфузию CAR T-клеток, нацеленных на CD19, чтобы исследователи могли оценить влияние вмешательств на биомедицинские или связанные со здоровьем результаты. Группа относится к каждой группе или подгруппе участников клинического исследования, которые получают определенные вмешательства (или не получают никаких вмешательств) в соответствии с протоколом исследования. Это решается до начала суда.
Биологический: Инфузия CD19-таргетных CAR Т-клеток
Инфузия CD19-таргетных Т-клеток CAR 2-го поколения при рефрактерной В-клеточной лимфоме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость CAR Т-клеток
Временное ограничение: до 24 месяцев
Наличие циркулирующих Т-клеток CAR будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолевая нагрузка
Временное ограничение: до 24 месяцев
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число В-клеток и иммуноглобулины
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество В-клеток крови и иммуноглобулинов будет оцениваться с помощью рутинной диагностики.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD19-targeting CAR T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться