Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19:ää kohdentavat CAR T-solut B-solulymfoomaan

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CD19:ää kohdentavat CAR T-solut tulenkestävään B-solulymfoomaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD19:ään kohdistuvan CAR T Cells -infuusion turvallisuutta ja tehoa B-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on B-solulymfooma tai leukemia. CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kaksi solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta ja CD28:sta. Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä retrovirusvektoria. Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito. T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktorinen CD19+ B-solulymfooma.
  2. Mitattavissa oleva sairaus.
  3. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
  4. Ikä: 18-80.
  5. Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
  2. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  4. Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio).
  5. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää potilaan toimintakykyä.
  6. Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, mikä on pisin.
  7. Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin.
  8. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: CAR T-solut
Interventiotutkimuksissa osallistujat määrätään hyväksymään CD19-kohdistettua CAR T-solujen infuusiota, jotta tutkijat voivat arvioida interventioiden vaikutuksia biolääketieteellisiin tai terveyteen liittyviin tuloksiin. Käsivarsi viittaa jokaiseen kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmään tai alaryhmään, joka saa tiettyjä toimenpiteitä (tai ei interventiota) tutkimusprotokollan mukaisesti. Tästä päätetään ennen oikeudenkäynnin alkamista.
Biologinen: CD19-kohdennettu CAR T-solujen infuusio
CD19-kohdennettu 2. sukupolven CAR t -solujen infuusio refraktaariseen B-solulymfoomaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR T-solujen läsnäolo arvioidaan virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuydin- ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen lukumäärä ja immunoglobuliinit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Veren B-solujen ja immunoglobuliinien määrä arvioidaan rutiinidiagnostiikan avulla
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD19-targeting CAR T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CD19-kohdennettu CAR T-solujen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa