CD19:ää kohdentavat CAR T-solut B-solulymfoomaan
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
CD19:ää kohdentavat CAR T-solut tulenkestävään B-solulymfoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD19:ään kohdistuvan CAR T Cells -infuusion turvallisuutta ja tehoa B-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on B-solulymfooma tai leukemia.
CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kaksi solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta ja CD28:sta.
Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä retrovirusvektoria.
Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito.
T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen CD19+ B-solulymfooma.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Suorituskykytila ECOG 0-2.
- Ikä: 18-80.
- Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio).
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää potilaan toimintakykyä.
- Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, mikä on pisin.
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: CAR T-solut
Interventiotutkimuksissa osallistujat määrätään hyväksymään CD19-kohdistettua CAR T-solujen infuusiota, jotta tutkijat voivat arvioida interventioiden vaikutuksia biolääketieteellisiin tai terveyteen liittyviin tuloksiin.
Käsivarsi viittaa jokaiseen kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmään tai alaryhmään, joka saa tiettyjä toimenpiteitä (tai ei interventiota) tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tästä päätetään ennen oikeudenkäynnin alkamista.
|
CD19-kohdennettu 2. sukupolven CAR t -solujen infuusio refraktaariseen B-solulymfoomaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Verenkierrossa olevien CAR T-solujen läsnäolo arvioidaan virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuydin- ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen
|
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen lukumäärä ja immunoglobuliinit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Veren B-solujen ja immunoglobuliinien määrä arvioidaan rutiinidiagnostiikan avulla
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19-targeting CAR T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .