Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-gerichte CAR T-cellen voor B-cellymfoom

14 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CD19-gerichte CAR T-cellen voor refractair B-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CD19-gerichte CAR T-celinfusie voor B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op CD19 zullen worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met B-cellymfoom of leukemie. De CAR bestaat uit een op CD19 gericht antilichaam scFv met twee intracellulaire signaaldomeinen afgeleid van CD3 zeta en CD28. Autologe T-cellen zullen gen-engineering ondergaan met het CAR-gen met behulp van een retrovirusvector. Voorafgaand aan T-celinfusie zullen de patiënten worden onderworpen aan een preconditioneringsbehandeling. Na T-celinfusie zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden geëvalueerd op bijwerkingen, persistentie van CAR T-cellen en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverend of refractair CD19+ B-cellymfoom.
  2. Meetbare ziekte.
  3. Prestatiestatus ECOG 0-2.
  4. Leeftijd: 18-80.
  5. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische of psychiatrische ziekte die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
  2. Patiënten met primair CZS-lymfoom.
  3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Actieve en/of ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, infectie met actief hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV).
  5. Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zouden kunnen aantasten.
  6. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of ten minste 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, wat het langst is.
  7. Patiënten die er geen toestemming voor geven dat weefsel- en bloedmonsters worden opgeslagen in een biobank.
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: CAR T-cellen
In interventiestudies worden deelnemers toegewezen om CD19-gerichte CAR-T-celleninfusie te accepteren, zodat onderzoekers de effecten van de interventies op biomedische of gezondheidsgerelateerde resultaten kunnen evalueren. Arm verwijst naar elke groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die specifieke interventies krijgt (of geen interventie) volgens het onderzoeksprotocol. Dit wordt beslist voordat het proces begint.
Biologisch: Infusie met CD19-gerichte CAR T-cellen
CD19-targeting 2e generatie CAR t-cellen infusie voor refractair B-cellymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAR T-celpersistentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen zal worden geëvalueerd met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor belasting
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-celaantal en immunoglobulinen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het aantal B-bloedcellen en immunoglobulinen zal worden geëvalueerd door middel van routinematige diagnostiek
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD19-targeting CAR T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren