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Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen für B-Zell-Lymphom

14. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen für refraktäres B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer CD19-gerichteten CAR-T-Zellen-Infusion bei B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR), die auf CD19 abzielen, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit B-Zell-Lymphom oder Leukämie untersucht. Der CAR besteht aus einem auf CD19 gerichteten Antikörper scFv mit zwei intrazellulären Signaldomänen, die von CD3 zeta und CD28 abgeleitet sind. Autologe T-Zellen werden mit dem CAR-Gen unter Verwendung eines Retrovirus-Vektors gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz von CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes oder refraktäres CD19+ B-Zell-Lymphom.
  2. Messbare Krankheit.
  3. Leistungsstatus ECOG 0-2.
  4. Alter: 18-80.
  5. Fruchtbare Frauen/Männer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren zu befolgen.
  2. Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Aktive und/oder schwere Infektion (z. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  6. Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, die längste.
  7. Patienten, die damit nicht einverstanden sind, werden Gewebe- und Blutproben in einer Biobank aufbewahrt.
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: CAR-T-Zellen
In Interventionsstudien werden die Teilnehmer angewiesen, eine auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen-Infusion zu akzeptieren, damit die Forscher die Auswirkungen der Interventionen auf biomedizinische oder gesundheitsbezogene Ergebnisse bewerten können. Arm bezieht sich auf jede Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die spezifische Interventionen (oder keine Intervention) gemäß dem Studienprotokoll erhält. Dies wird vor Prozessbeginn entschieden.
Biologisch: Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen-Infusion
CD19-gerichtete Infusion von CAR-T-Zellen der 2. Generation für refraktäres B-Zell-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Vorhandensein zirkulierender CAR-T-Zellen wird mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut bewertet
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbelastung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellzahl und Immunglobuline
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Blut-B-Zellen und Immunglobuline wird durch Routinediagnostik bestimmt
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19-targeting CAR T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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