Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-målrettede CAR T-celler for B-celle lymfom

14. juli 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

CD19-målrettede CAR T-celler for refraktært B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CD19-målrettet CAR T-celler infusjon for B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mot CD19 vil bli evaluert for sikkerhet og effekt hos pasienter med B-celle lymfom eller leukemi. CAR består av et CD19-målrettet antistoff scFv med to intracellulære signaldomener avledet fra CD3 zeta og CD28. Autologe T-celler vil bli genkonstruert med CAR-genet ved bruk av en retrovirusvektor. Før T-celle-infusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert i 24 måneder for bivirkninger, persistens av CAR T-celler og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakefallende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom.
  2. Målbar sykdom.
  3. Ytelsesstatus ECOG 0-2.
  4. Alder:18-80.
  5. Fertile kvinner/hanner må samtykke til bruk av prevensjonsmidler under deltakelse i forsøket.
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller fra å følge studieprosedyrene.
  2. Pasienter med primært CNS lymfom.
  3. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Aktiv og/eller alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon).
  5. Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan svekke pasientens evne.
  6. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding, eller minst 5 halveringstider av det stoffet, som er lengst.
  7. Pasienter som ikke samtykker til at vev og blodprøver lagres i en biobank.
  8. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: CAR T-celler
I intervensjonsstudier får deltakerne i oppdrag å akseptere CD19-målrettet CAR T-celler infusjon slik at forskere kan evaluere effekten av intervensjonene på biomedisinske eller helserelaterte utfall. Arm refererer til hver gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar spesifikke intervensjoner (eller ingen intervensjon) i henhold til studieprotokollen. Dette avgjøres før rettssaken starter.
Biologisk: CD19-målrettet CAR T-celler infusjon
CD19-målrettet 2. generasjons CAR t-celle-infusjon for refraktær B-celle lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tilstedeværelse av sirkulerende CAR T-celler vil bli evaluert med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantall og immunglobuliner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall blod B-celler og immunglobuliner vil bli evaluert ved rutinediagnostikk
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD19-targeting CAR T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på CD19-målrettet CAR T-celler infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere