진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 수루파티닙(HMPL-012)의 다기관 공개 라벨 연구
2024년 7월 8일 업데이트: Hutchmed
진행성 고형 종양에서 이전에 Sulfatinib로 명명된 Surufatinib(HMPL-012)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 임상 시험
1차 목표 선량 증량:
진행성 고형암 환자에서 수루파티닙의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
1차 목적 용량 확장:
진행성 담도암(BTC) 환자, 진행성 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자, 국소 진행성, 절제 불가능, 전이성 췌장외 신경내분비 종양(EP-NET) 환자, 300mg QD 용량으로 치료된 연조직 육종(STS).
보조 목표:
진행성 고형 종양 환자에서 다회 투여 수루파티닙의 약동학적 프로필을 평가하고 진행성 고형 종양 환자에서 수루파티닙의 항암 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1일 1회(QD) 경구로 수루파티닙을 공개, 용량 증량 및 확장하는 임상 시험입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
용량 증량 단계 - 3+3 설계가 연구의 이 부분에 사용될 것입니다.
- 대략 15 내지 35명의 평가 가능한 환자가 등록될 것이다. 실제 환자 수는 이 시험에서 도달한 RP2D 용량 수준뿐만 아니라 용량 제한 독성(DLT) 상황에 따라 다릅니다.
- 시험은 50,100, 200, 300 및 400mg/일에서 대략 5가지 수루파티닙 용량 수준을 평가할 것입니다.
확장 단계:
약 105명의 환자가 이 단계 동안 4개의 공개 라벨 치료군 중 하나에 등록됩니다. 표준 1차 화학요법에서 진행된 진행성 BTC 환자 최소 30명이 A군에 할당되고, 최소 15명의 진행된 pNET 환자가 A군에 배정됩니다. 에베로리무스, 수니티닙 또는 둘 다에서 진행된 환자는 Arm B에 할당되고, everolimus에서 진행된 진행성 EP-NET 환자 최소 15명은 Arm C에 할당되고, 연조직 육종 환자 최소 45명은 할당됩니다. D군에. 이 단계에 등록된 피험자는 선택한 수루파티닙 용량을 확인하기 위해 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성에 대해 평가됩니다.
피험자는 위험 균형에 유리한 이점을 위해 조사자의 재량에 따라 질병 진행, 사망 또는 견딜 수 없는 독성까지 28일 치료 주기마다 지속적으로 수루파티닙 매일 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 용량 증량 단계 동안 모든 유형의 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양으로, 이용 가능한 표준 전신 요법으로 진행되었으며 효과적인 요법 또는 치료 표준이 존재하지 않습니다. 및 표준 1차 화학요법에서 진행된 국소 진행성 또는 전이성 BTC; 에베로리무스, 수니티닙 또는 둘 다에서 진행된 국소 진행성 또는 전이성 pNET; 에베로리무스에서 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EP-NET; 확장 단계 동안 적어도 한 라인의 표준 요법에서 진행되었거나 표준 전방 세포독성 화학요법을 거부한 고급 STS;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 다음과 같이 정의되는 항고혈압 약물로 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg;
- 활동성 위/십이지장 궤양 또는 궤양성 대장염을 포함한 소화관 질환의 병력 또는 존재, 또는 절제되지 않은 위장관 종양의 활동성 출혈, 또는 위장관 출혈 또는 천공을 초래할 수 있는 다른 상태가 있는지 조사관에 의한 평가;
- 3개월 이내에 심각한 출혈, 객혈 또는 토혈 또는 6개월 이내에 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)의 병력 또는 존재;
- 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 제외되어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술, 뉴욕심장협회 III/IV급 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 좌심실 심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 화학요법, 근치적 방사선요법, 호르몬요법, 생물요법 및 면역요법을 포함하는 시험적 치료 개시 전 4주 이내의 전신 항신생물 요법;
- 2주 이내 골 전이/병변에 대한 완화 방사선 요법;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 안정적인 질병의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 피험자는 제외됩니다.
- 경구 약물 복용 불능, 삼킴곤란 또는 이전 수술로 인한 활동성 위궤양 또는 심각한 위장병 또는 조사자가 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태;
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 연구 치료를 받은 자,
- 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 조사관이 조사 제품의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있다고 의심되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 50mg
에스컬레이션 코호트 50mg/일
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 100mg
에스컬레이션 코호트 100mg/일
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 200mg
에스컬레이션 코호트 200mg/일
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 300mg
에스컬레이션 코호트 300mg/일
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 400mg
에스컬레이션 코호트 400mg/일
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 확장
피험자는 28일 치료 주기마다 지속적으로 RP2D 수루파티닙 매일 치료를 받게 됩니다.
4개의 확장 코호트가 각각 BTC, pNET, EP-NET 및 STS 환자를 등록할 것입니다.
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진행성 고형 종양 환자에서 1일 1회(QD) 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 주기 1의 28일차까지
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DLT는 조사자가 수루파티닙과 관련될 가능성이 있다고 판단한 다음 독성 중 하나로 정의되었습니다.
부작용(AE)은 미국국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
모든 4등급 비혈액학적 독성; 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 전해질 불균형 또는 적절한 지지 치료를 통해 3일 이내에 저하된 일시적인 고혈압을 제외한 모든 3등급 비혈액학적 독성; 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 3등급 열성 호중구감소증(절대 호중구 수 <1.0 × 10^9/리터(L), 단일 체온 >38.3℃(°C) 또는 1시간 이상 지속 온도 >=38°C, 4등급 혈소판감소증 또는 출혈 경향과 관련된 3등급 혈소판감소증; 독성으로 인한 투여 중단 또는 지연; NCI CTCAE v. 4.03에서 다루지 않는 생명을 위협하는 합병증 또는 이상.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 주기 1의 28일차까지
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용량 증량 단계: 치료로 인한 심각한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 겪는 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 최대 약 90개월
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AE는 원인에 관계없이 약물 또는 기타 프로토콜에 따른 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다. 치명적이었습니다. 생명을 위협했습니다. 필요하거나 장기간 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 연구 약물(들)에 노출된 여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/출생 결함; 조사자는 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 그리고 연구 약물의 마지막 투여일 또는 새로운 항종양 요법의 개시일(둘 중 어느 쪽이든) 이후 30(+7)일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다).
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 최대 약 90개월
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용량-확장 단계: 병기 A 및 D: 16주차 무진행 생존율(PFS)
기간: 16주차
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종양 반응은 국제 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1 지침에 따라 결정되었습니다.
PFS는 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 RECIST 버전 1.1에 정의된 객관적 질병 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. .
16주차의 PFS 비율 확률이 추정되었습니다.
진행은 RECIST v1.0에 의해 기준선 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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용량-확장 단계: 병기 B 및 C: 11개월에서의 PFS 비율
기간: 11개월에
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종양 반응은 RECIST v1.1 지침에 따라 결정되었습니다.
PFS는 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 RECIST 버전 1.1에 정의된 객관적 질병 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. .
11개월째의 PFS 비율 확률이 추정되었습니다.
진행은 RECIST v1.0에 의해 기준선 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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11개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 수루파티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
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수루파티닙의 Cmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
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주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 수루파티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1의 제1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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수루파티닙의 Tmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
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주기 1의 제1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 수루파티닙의 0시간부터 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 제1주기의 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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수루파티닙의 AUC0-24h를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
AUC0-24 데이터를 얻기 위해 투여 전부터 투여 후 8시간까지의 데이터를 추정했습니다.
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제1주기의 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 수루파티닙의 투여 간격(AUCtau)에 따른 AUC
기간: 주기 1의 15일차 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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수루파티닙의 AUCtau를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
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주기 1의 15일차 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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ORR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 대로 확인된 최고 전체 반응(BOR)으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 연구 치료 시작부터 기록된 RECIST 버전 1.1 진행, 사망 또는 동의 철회까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 BOR이 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 반응 기간(DoR)
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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DoR은 객관적인 반응이 CR 또는 PR에 처음 도달한 시점(둘 중 먼저 나온 것(나중에 확인됨))부터 PD 또는 사망이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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용량 증량 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 53개월 동안 수행된 RECIST 평가
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PFS는 연구 약물 시작일부터 연구자가 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 객관적 PD 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 53개월 동안 수행된 RECIST 평가
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용량 확장 단계: 반응 시간(TTR)
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 53개월 동안 수행된 RECIST 평가
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TTR은 반응자에 대해서만 RECIST v.1.1에 따라 연구 약물 시작부터 처음으로 문서화된 반응(나중에 확인됨)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 53개월 동안 수행된 RECIST 평가
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용량 증량 및 용량 확장 단계: RECIST v1.1에 따른 종양 크기의 기준선 대비 최대 백분율 변화
기간: 스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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종양 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 측정되었으며 각 방문 시 기준선과 비교한 표적 병변 직경 합계의 백분율 변화로 도출되었으며, 최대 백분율 변화의 평균이 제시됩니다.
기준선은 연구 약물 투여 이전에 얻은 마지막 평가 가능한 종양 평가 결과(예정되지 않은 평가 포함)로 정의되었습니다.
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스크리닝 시(연구 치료 시작 전 28일 이내), 주기 2의 1일차, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 8주(+/-1주)마다 최대 90개월까지 수행된 RECIST 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .