Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico in aperto su Surufatinib (HMPL-012) in pazienti con tumori solidi avanzati

8 luglio 2024 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Surufatinib (HMPL-012), precedentemente denominato Sulfatinib nei tumori solidi avanzati

Escalation della dose dell'obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di surufatinib in pazienti con tumori solidi avanzati e determinare la dose massima tollerabile (MTD) o la dose raccomandata di fase II (RP2D).

Obiettivo primario Espansione della dose:

Per valutare l'attività antitumorale di surufatinib in pazienti con tumore avanzato delle vie biliari (BTC), pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET), pazienti con tumori neuroendocrini extrapancreatici metastatici (EP-NET) localmente avanzati, non resecabili e pazienti con sarcomi dei tessuti molli (STS) trattati con una dose di 300 mg QD.

Obiettivo secondario:

Valutare il profilo farmacocinetico di dosi multiple di surufatinib in pazienti con tumori solidi avanzati e valutare l'attività antitumorale di surufatinib in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico in aperto, di aumento della dose e di espansione di surufatinib per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio si compone di due fasi:

Fase di escalation della dose - Per questa parte dello studio verrà utilizzato un disegno 3+3.

  • Saranno arruolati circa 15-35 pazienti valutabili. Il numero effettivo di pazienti dipende dalla situazione di tossicità limitante la dose (DLT) e dal livello di dose di RP2D raggiunto in questo studio.
  • Lo studio valuterà approssimativamente cinque livelli di dose di surufatinib a 50, 100, 200, 300 e 400 mg/giorno.

Fase di espansione:

Circa 105 pazienti saranno arruolati in uno dei quattro bracci di trattamento in aperto durante questa fase: almeno 30 pazienti con BTC avanzato che è progredito con la chemioterapia standard di prima linea saranno assegnati al braccio A, almeno 15 pazienti con pNET avanzato che è progredito con everolimus, sunitinib o entrambi saranno assegnati al braccio B, almeno 15 pazienti con EP-NET avanzato che è progredito con everolimus saranno assegnati al braccio C e almeno 45 pazienti con sarcoma dei tessuti molli saranno assegnati al braccio D. I soggetti arruolati in questa fase devono essere valutati per la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) per confermare la dose di surufatinib selezionata.

I soggetti riceveranno surufatinib trattamento giornaliero continuo con ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia, morte o tossicità intollerabile a discrezione dello sperimentatore per un rapporto beneficio/rischio favorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10072
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Almeno 18 anni;
  • Neoplasie solide di qualsiasi tipo documentate istologicamente o citologicamente, localmente avanzate o metastatiche durante la fase di aumento della dose, che sono progredite con la terapia sistemica standard disponibile e per le quali non esiste una terapia efficace o uno standard di cura; e BTC localmente avanzato o metastatico che è progredito con la chemioterapia standard di prima linea; pNET localmente avanzato o metastatico che è progredito con everolimus, sunitinib o entrambi; EP-NET localmente avanzato o metastatico che è progredito su everolimus; STS avanzato che è progredito su almeno una linea di terapia standard o ha rifiutato la chemioterapia citotossica standard di prima linea durante la fase di espansione;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata da farmaci antipertensivi, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
  • Anamnesi o presenza di malattie del tratto digerente, inclusa ulcera gastrica/duodenale attiva o colite ulcerosa, o emorragia attiva di un tumore gastrointestinale non resecato, o una valutazione da parte degli investigatori di avere qualsiasi altra condizione che potrebbe causare emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale;
  • Anamnesi o presenza di grave emorragia, emottisi o ematemesi entro 3 mesi o evento tromboembolico (inclusi trombosi venosa profonda (TVP), ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi;
  • I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) devono essere esclusi;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina pectoris grave/instabile o innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari che richiedono trattamento o frazione di eiezione ventricolare (LVEF) < 50%;
  • Terapie antineoplastiche sistemiche entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale, tra cui chemioterapia, radioterapia radicale, ormonoterapia, bioterapia e immunoterapia;
  • Radioterapia palliativa per metastasi/lesioni ossee entro 2 settimane;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota;
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia del fegato, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza di imaging clinico di malattia stabile per 14 giorni o più; Saranno esclusi i soggetti che richiedono steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, disfagia o ulcera gastrica attiva derivante da un precedente intervento chirurgico o da una grave malattia gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono possa influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale;
  • - Ricevuto trattamento sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale;
  • Altre malattie, disordini metabolici, anomalie dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o qualsiasi altra condizione che gli investigatori sospettano possa vietare l'uso del prodotto sperimentale, influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation 50 mg
Coorte di escalation a 50 mg/die
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Sperimentale: Escalation 100mg
Coorte di escalation a 100 mg/die
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Sperimentale: Escalation 200 mg
Coorte di escalation a 200 mg/die
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Sperimentale: Escalation 300 mg
Coorte di escalation a 300 mg/giorno
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Sperimentale: Escalation 400 mg
Coorte di escalation a 400 mg/die
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Sperimentale: Espansione
I soggetti riceveranno il trattamento giornaliero di RP2D surufatinib in modo continuo con ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Quattro coorti di espansione arruoleranno rispettivamente i pazienti BTC, pNET, EP-NET e STS.
Droga: surufatinib
per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con tumore solido avanzato.
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità che secondo lo sperimentatore ha una ragionevole possibilità di essere correlata a surufatinib. Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03. Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 4; qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 ad eccezione di nausea/vomito, diarrea, costipazione, squilibrio elettrolitico o ipertensione transitoria declassata entro 3 giorni con un adeguato trattamento di supporto; Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; Neutropenia febbrile di grado 3 (conta assoluta dei neutrofili <1,0 × 10^9/litro (L) con una singola temperatura di >38,3 gradi Celsius (°C) o una temperatura sostenuta di >=38°C per più di 1 ora; Grado 4 trombocitopenia o trombocitopenia di grado >=3 associata a tendenza al sanguinamento; interruzione o ritardo della dose per >14 giorni a causa di tossicità o qualsiasi complicanza o anomalia pericolosa per la vita non coperta da NCI CTCAE v. 4.03.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
Fase di incremento della dose: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a circa 90 mesi
Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco o di un altro farmaco imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: è stato fatale; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungato; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto congenito in un neonato/bambino nato da una paziente o dalla partner di un paziente maschio esposto al/ai farmaco/i in studio; è stato considerato un evento medico significativo dall'investigatore. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo la data della prima somministrazione del farmaco in studio e non oltre 30 (+7) giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale avvenuto prima).
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a circa 90 mesi
Fase di espansione della dose: bracci A e D: tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane
Lasso di tempo: A 16 settimane
La risposta del tumore è stata determinata secondo le linee guida internazionali RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione (v)1.1. La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data di inizio del trattamento con il farmaco in studio (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettiva della malattia come definita dalla versione 1.1 RECIST o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si sia verificato prima . È stata stimata la probabilità del tasso di PFS alla 16a settimana. La progressione è definita da RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), inclusa la linea di base o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
A 16 settimane
Fase di espansione della dose: bracci B e C: tasso di PFS a 11 mesi
Lasso di tempo: A 11 mesi
La risposta del tumore è stata determinata secondo la linea guida RECIST v1.1. La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data di inizio del trattamento con il farmaco in studio (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettiva della malattia come definita dalla versione 1.1 RECIST o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si sia verificato prima . È stata stimata la probabilità del tasso di PFS a 11 mesi. La progressione è definita da RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), inclusa la linea di base o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
A 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di surufatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Sono stati raccolti campioni di plasma per determinare la Cmax di surufatinib. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di surufatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Sono stati raccolti campioni di plasma per determinare il Tmax di surufatinib. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di surufatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1
Sono stati raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-24h di surufatinib. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale. I dati dal pre-dose alle 8 ore post-dose sono stati estrapolati per ottenere i dati dell’AUC0-24.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1
Fase di incremento e espansione della dose: AUC rispetto all’intervallo di dosaggio (AUCtau) di surufatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 1
Sono stati raccolti campioni di plasma per determinare l'AUCtau di surufatinib. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 1
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva confermata (BOR) come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata secondo i criteri RECIST versione 1.1, al decesso o alla revoca del consenso. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR, una PR o una malattia stabile (SD) come BOR confermato, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima volta in cui la risposta obiettiva ha raggiunto CR o PR, a seconda di quale evento si è verificato per primo (e successivamente confermato), fino al verificarsi di PD o morte. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. È stata considerata progressione anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
Fase di incremento della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 53 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della PD oggettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando la versione RECIST 1.1 o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 53 mesi
Fase di espansione della dose: tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 53 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla prima risposta documentata (e successivamente confermata) secondo RECIST v.1.1 solo per i rispondenti.
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 53 mesi
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: variazione percentuale massima rispetto al basale delle dimensioni del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi
La variazione percentuale delle dimensioni del tumore è stata determinata per i pazienti con malattia misurabile al basale ed è stata ricavata ad ogni visita dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto al basale; viene presentata la media della variazione percentuale massima. Il basale è stato definito come l'ultimo risultato valutabile della valutazione del tumore ottenuto prima della somministrazione del farmaco in studio (comprese le valutazioni non programmate).
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), al Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 8 (+/-1 settimana) settimane fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di 90 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-012-00US1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su surufatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi