Een multicenter, open-label onderzoek naar surufatinib (HMPL-012) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
8 juli 2024 bijgewerkt door: Hutchmed
Een multicenter, open-label, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van surufatinib (HMPL-012), voorheen Sulfatinib genaamd, te evalueren in geavanceerde vaste tumoren
Primaire objectieve dosisescalatie:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van surufatinib te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren en om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen.
Primaire objectieve dosisuitbreiding:
Om de kankerbestrijdende werking van surufatinib te evalueren bij patiënten met gevorderde galwegkanker (BTC), patiënten met gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren (pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET's), patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele, gemetastaseerde extra-pancreas neuro-endocriene tumoren (EP-NET's) en patiënten met weke delen sarcomen (STS) behandeld met een dosis van 300 mg QD.
Secundaire doelstelling:
Evaluatie van het farmacokinetische profiel van meervoudige doses surufatinib bij patiënten met gevorderde solide tumoren en ter evaluatie van de kankerbestrijdende werking van surufatinib bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label klinische studie met dosisescalatie en expansie van surufatinib oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
Dosisescalatiefase - Voor dit deel van het onderzoek zal een 3+3 opzet worden gebruikt.
- Ongeveer 15 tot 35 evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven. Het werkelijke aantal patiënten hangt af van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-situatie en van het RP2D-dosisniveau dat in deze studie wordt bereikt.
- De proef zal ongeveer vijf surufatinib-dosisniveaus van 50, 100, 200, 300 en 400 mg / dag evalueren.
Uitbreidingsfase:
Tijdens deze fase zullen ongeveer 105 patiënten worden opgenomen in een van de vier open-label behandelingsarmen: ten minste 30 patiënten met vergevorderde BTC die is gevorderd op standaard eerstelijns chemotherapie zullen worden toegewezen aan arm A, ten minste 15 patiënten met vergevorderde pancreasNET die is gevorderd op everolimus, sunitinib of beide zullen worden toegewezen aan arm B, ten minste 15 patiënten met gevorderde EP-NET die progressie hebben op everolimus zullen worden toegewezen aan arm C, en ten minste 45 patiënten met wekedelensarcoom zullen worden toegewezen naar arm D. Proefpersonen die in deze fase zijn opgenomen, moeten worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) kenmerken om de geselecteerde surufatinib-dosis te bevestigen.
Proefpersonen zullen dagelijks continu worden behandeld met surufatinib met elke 28-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie, overlijden of ondraaglijke toxiciteit naar goeddunken van de onderzoeker voor een gunstige baten-risicoverhouding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Minimaal 18 jaar oud;
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit van welk type dan ook tijdens de dosisescalatiefase, die is gevorderd met beschikbare standaard systemische therapie en voor wie geen effectieve therapie of standaardzorg bestaat; en lokaal gevorderde of gemetastaseerde BTC die is gevorderd op standaard eerstelijns chemotherapie; lokaal gevorderde of gemetastaseerde pNET die is gevorderd op everolimus, sunitinib of beide; lokaal gevorderd of gemetastaseerd EP-NET met progressie op everolimus; gevorderde STS die progressie heeft gemaakt op ten minste één lijn van standaardtherapie of standaard eerstelijns cytotoxische chemotherapie heeft geweigerd tijdens de uitbreidingsfase;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie die niet onder controle is met antihypertensiemedicatie, gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekten van het spijsverteringskanaal, waaronder actieve maag-/twaalfvingerige darmzweren of colitis ulcerosa, of actieve bloeding van een niet-geresectie gastro-intestinale tumor, of een evaluatie door onderzoekers van een andere aandoening die mogelijk kan leiden tot bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige bloeding, bloedspuwing of hematemese binnen 3 maanden of een trombo-embolische gebeurtenis (waaronder diep-veneuze trombose (DVT), beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden;
- Patiënten met plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) moeten worden uitgesloten;
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige/onstabiele angina pectoris of coronaire bypasstransplantatie, New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen of verlaten ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50%;
- Systemische antineoplastische therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, waaronder chemotherapie, radicale radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie en immunotherapie;
- Palliatieve radiotherapie bij botmetastase/laesie binnen 2 weken;
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Hersenmetastasen en/of compressie van het ruggenmerg onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie, en zonder klinisch beeldvormend bewijs van stabiele ziekte gedurende 14 dagen of langer; Proefpersonen die steroïden nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zullen worden uitgesloten;
- Onvermogen om medicatie oraal in te nemen, dysfagie of een actieve maagzweer als gevolg van een eerdere operatie of een ernstige gastro-intestinale aandoening, of enige andere aandoening waarvan onderzoekers denken dat deze de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden;
- Onderzoeksbehandeling gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
- Andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, anomalie bij lichamelijk onderzoek, afwijkende laboratoriumuitslagen of andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vermoeden dat ze het gebruik van het onderzoeksproduct kunnen verbieden, de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of een hoog risico voor de patiënt kunnen opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escalatie 50 mg
Escalatiecohort bij 50 mg/dag
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escalatie 100mg
Escalatiecohort bij 100 mg/dag
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escalatie 200 mg
Escalatiecohort bij 200 mg/dag
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escalatie 300 mg
Escalatiecohort bij 300 mg/dag
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escalatie 400 mg
Escalatiecohort bij 400 mg/dag
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding
Proefpersonen zullen RP2D surufatinib dagelijkse behandeling continu krijgen met elke 28-daagse behandelingscyclus.
Vier uitbreidingscohorten zullen respectievelijk BTC-, pNET-, EP-NET- en STS-patiënten inschrijven.
|
oraal eenmaal daags (QD) bij patiënten met gevorderde solide tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-escalatiefase: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1
|
Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze redelijkerwijs verband kunnen houden met surufatinib.
Bijwerkingen (AE) werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 4; elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3, behalve misselijkheid/braken, diarree, obstipatie, verstoorde elektrolytenbalans of voorbijgaande hypertensie, binnen 3 dagen afgewaardeerd met de juiste ondersteunende behandeling; Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen duurt; Graad 3 febriele neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1,0 × 10^9/liter (l) met een enkele temperatuur van >38,3 graden Celsius (°C) of een aanhoudende temperatuur van >=38°C gedurende meer dan 1 uur; graad 4 trombocytopenie of >=graad 3 trombocytopenie geassocieerd met neiging tot bloeden; dosisonderbreking of uitstel gedurende >14 dagen vanwege toxiciteit;
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1
|
|
Dosis-escalatiefase: aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ongeveer 90 maanden
|
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn of een ander door het protocol opgelegd medicijn, ongeacht de toeschrijving.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: was fataal; was levensbedreigend; vereiste of langdurige ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een vrouwelijke patiënt of vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt die is blootgesteld aan de onderzoeksgeneesmiddel(en); werd door de onderzoeker als een belangrijke medische gebeurtenis beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden op of na de eerste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 (+7) dagen na de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe antitumortherapie (welke dan ook). het eerst plaatsvond).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ongeveer 90 maanden
|
|
Dosisexpansiefase: armen A en D: progressievrije overleving (PFS) na 16 weken
Tijdsspanne: Op 16 weken
|
De tumorrespons werd bepaald volgens de internationale richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie (v)1.1.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de startdatum van de onderzoeksmedicatie (dag 1) tot de datum van objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan .
De waarschijnlijkheid van het PFS-percentage na 16 weken werd geschat.
Progressie wordt door RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Op 16 weken
|
|
Dosisexpansiefase: Armen B en C: PFS-percentage na 11 maanden
Tijdsspanne: Op 11 maanden
|
De tumorrespons werd bepaald volgens de RECIST v1.1-richtlijn.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de startdatum van de onderzoeksmedicatie (dag 1) tot de datum van objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan .
De kans op PFS-percentage na 11 maanden werd geschat.
Progressie wordt door RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Op 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van surufatinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
|
Er werden plasmamonsters verzameld om de Cmax van surufatinib te bepalen.
De farmacokinetische (PK) parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreidingsfase: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van surufatinib te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
|
Er werden plasmamonsters verzameld om de Tmax van surufatinib te bepalen.
De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24u) van surufatinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op cyclus 1 Dag 1
|
Er werden plasmamonsters verzameld om de AUC0-24u van surufatinib te bepalen.
De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
Gegevens van vóór de dosis tot 8 uur na de dosis werden geëxtrapoleerd om de AUC0-24-gegevens te verkrijgen.
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op cyclus 1 Dag 1
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: AUC over het doseringsinterval (AUCtau) van surufatinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
Er werden plasmamonsters verzameld om de AUCtau van surufatinib te bepalen.
De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte als bevestigde beste algehele respons (BOR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot aan de gedocumenteerde progressie, het overlijden of de intrekking van de toestemming in RECIST versie 1.1.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
De DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte zoals bevestigde BOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek werd genomen.
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
De DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste keer dat de objectieve respons CR of PR bereikte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (en later werd bevestigd), tot het optreden van PD of overlijden.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) werd genomen, inclusief de basislijn.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 millimeter laten zien.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 53 maanden
|
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van objectieve PD zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie).
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 53 maanden
|
|
Dosisexpansiefase: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 53 maanden
|
De TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde respons (en later bevestigd) volgens RECIST v.1.1, uitsluitend voor responders.
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 53 maanden
|
|
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: maximale procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in tumorgrootte volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
De procentuele verandering in de tumorgrootte werd bepaald voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang en werd bij elk bezoek afgeleid uit de procentuele verandering in de som van de diameters van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde; het gemiddelde van de maximale procentuele verandering wordt weergegeven.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het laatste evalueerbare tumorbeoordelingsresultaat verkregen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief ongeplande beoordelingen).
|
RECIST-beoordelingen uitgevoerd tijdens screening (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), dag 1 van cyclus 2 en elke 8 (+/-1 week) weken daarna tot het optreden van ziekteprogressie, tot een maximum van 90 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-012-00US1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .