En multisenter, åpen studie av Surufatinib (HMPL-012) hos pasienter med avanserte solide svulster
8. juli 2024 oppdatert av: Hutchmed
Et multisenter, åpent, klinisk forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Surufatinib (HMPL-012), tidligere kalt Sulfatinib i avanserte solide svulster
Primært mål doseeskalering:
For å evaluere sikkerheten og toleransen til surufatinib hos pasienter med avanserte solide svulster og for å bestemme maksimal tolerabel dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D).
Primært mål doseutvidelse:
For å evaluere antikreftaktiviteten til surufatinib hos pasienter med avansert galleveiskreft (BTC), pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNET), pasienter med lokalt avanserte, ikke-opererbare, metastatiske ekstrapankreas nevroendokrine svulster (EP-NET) og pasienter med bløtvevssarkomer (STS) behandlet med en dose på 300 mg QD.
Sekundært mål:
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til gjentatte doser av surufatinib hos pasienter med avanserte solide svulster og for å evaluere antikreftaktiviteten til surufatinib hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen klinisk studie med doseøkning og utvidelse av surufatinib oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studiet består av to faser:
Doseeskaleringsfase - Et 3+3 design vil bli brukt for denne delen av studien.
- Omtrent 15 til 35 evaluerbare pasienter vil bli registrert. Det faktiske antallet pasienter avhenger av situasjonen med dosebegrensende toksisitet (DLT) samt RP2D-dosenivået som nås i denne studien.
- Studien vil omtrent evaluere fem surufatinib-dosenivåer på 50,100, 200, 300 og 400 mg/dag.
Utvidelsesfase:
Omtrent 105 pasienter vil bli registrert i en av fire åpne behandlingsarmer i løpet av denne fasen: minst 30 pasienter med avansert BTC som har utviklet seg med standard førstelinjekjemoterapi vil bli tildelt arm A, minst 15 pasienter med avansert pNET som har progrediert på enten everolimus, sunitinib, eller begge vil bli tildelt arm B, minst 15 pasienter med avansert EP-NET som har progrediert på everolimus vil bli tildelt arm C, og minst 45 pasienter med bløtvevssarkom vil bli tildelt til arm D. Personer som er registrert i denne fasen skal evalueres for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) egenskaper for å bekrefte den valgte surufatinibdosen.
Forsøkspersonene vil motta daglig surufatinibbehandling kontinuerlig med hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, død eller utålelig toksisitet etter etterforskerens skjønn for en gunstig fordel for risikobalanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet;
- Minst 18 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet av enhver type under doseøkningsfasen, som har utviklet seg med tilgjengelig standard systemisk terapi, og for hvem det ikke eksisterer noen effektiv terapi eller standard behandling; og lokalt avansert eller metastatisk BTC som har utviklet seg med standard førstelinjekjemoterapi; lokalt avansert eller metastatisk pNET som har utviklet seg på everolimus, sunitinib eller begge deler; lokalt avansert eller metastatisk EP-NET som har utviklet seg på everolimus; avansert STS som har progrediert på minst én linje med standardterapi eller nektet standard cytotoksisk kjemoterapi i frontlinjen under ekspansjonsfasen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon som ikke kontrolleres av antihypertensjonsmedisiner, definert som: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
- Anamnese eller tilstedeværelse av sykdommer i fordøyelseskanalen, inkludert aktivt magesår/duodenalsår eller ulcerøs kolitt, eller aktiv blødning fra en uoppskjært gastrointestinal svulst, eller en evaluering av etterforskere av å ha en annen tilstand som muligens kan føre til blødning eller perforering i mage-tarmkanalen;
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig blødning, hemoptyse eller hematemese innen 3 måneder eller en tromboembolisk hendelse (inkludert dyp venetrombose (DVT), slag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder;
- Pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bør ekskluderes;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier som krever behandling eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
- Systemiske antineoplastiske terapier innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesbehandling, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, hormonterapi, bioterapi og immunterapi;
- Palliativ strålebehandling for benmetastaser/lesjon innen 2 uker;
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske tegn på stabil sykdom i 14 dager eller lenger; Personer som trenger steroider innen 4 uker før start av studiebehandling vil bli ekskludert;
- Manglende evne til å ta medisiner oralt, dysfagi eller et aktivt magesår som følge av tidligere kirurgi eller en alvorlig gastrointestinal sykdom, eller enhver annen tilstand som etterforskerne mener kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet;
- Mottok undersøkelsesbehandling i en annen klinisk studie innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesbehandling;
- Annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, unormal fysisk undersøkelse, unormale laboratorieresultater eller enhver annen tilstand som etterforskere mistenker kan forby bruk av undersøkelsesproduktet, påvirke tolkningen av studieresultater eller sette pasienten i høy risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opptrapping 50 mg
Eskaleringskohort ved 50 mg/dag
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eskalering 100mg
Eskaleringskohort ved 100 mg/dag
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opptrapping 200 mg
Eskaleringskohort ved 200 mg/dag
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opptrapping 300 mg
Eskaleringskohort ved 300 mg/dag
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opptrapping 400 mg
Eskaleringskohort ved 400 mg/dag
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjon
Pasienter vil motta RP2D surufatinib daglig behandling kontinuerlig med hver 28-dagers behandlingssyklus.
Fire ekspansjonskohorter vil registrere henholdsvis BTC-, pNET-, EP-NET- og STS-pasienter.
|
oralt én gang daglig (QD) hos pasienter med avansert solid tumor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-eskaleringsfase: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til dag 28 av syklus 1
|
En DLT ble definert som en hvilken som helst av følgende toksisiteter bestemt av etterforskeren å ha en rimelig mulighet for å være relatert til surufatinib.
Bivirkninger (AE) ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet; enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet bortsett fra kvalme/oppkast, diaré, forstoppelse, elektrolyttforstyrrelser eller forbigående hypertensjon nedgradert innen 3 dager med passende støttebehandling; Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager; Grad 3 febril nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1,0 × 10^9/liter (L) med en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en vedvarende temperatur på >=38°C i mer enn 1 time; Grad 4 trombocytopeni eller >=grad 3 trombocytopeni assosiert med blødningstendenser eller forsinkelser i >14 dager på grunn av enhver livstruende komplikasjon eller abnormitet som ikke dekkes i NCI CTCAE v. 4.03.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til dag 28 av syklus 1
|
|
Dose-eskaleringsfase: Antall pasienter med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) opp til ca. 90 måneder
|
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et medikament eller annet protokollpålagt medikament, uavhengig av attribusjon.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller langvarig innleggelse på sykehus; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en kvinnelig pasient eller kvinnelig partner til en mannlig pasient eksponert for studiemedikamentet(e); ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren.
TEAE ble definert som alle bivirkninger som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første administrasjonsdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 (+7) dager etter siste administrasjonsdato for studiemedikamentet eller oppstart av ny antitumorbehandling (avhengig av hva som er skjedde først).
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) opp til ca. 90 måneder
|
|
Dose-ekspansjonsfase: Arm A og D: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 16 uker
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Tumorresponsen ble bestemt i henhold til den internasjonale Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1 guideline.
PFS er definert som tiden (i måneder) fra startdatoen for studiemedisinering (dag 1) til datoen for objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST versjon 1.1 eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), avhengig av hva som skjedde tidligere .
PFS rate sannsynlighet ved 16 uker ble estimert.
Progresjon er definert av RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien (nadir), inkludert baseline eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
|
Ved 16 uker
|
|
Dose-ekspansjonsfase: Arm B og C: PFS rate ved 11 måneder
Tidsramme: Ved 11 måneder
|
Svulstresponsen ble bestemt i henhold til RECIST v1.1-retningslinjen.
PFS er definert som tiden (i måneder) fra startdatoen for studiemedisinering (dag 1) til datoen for objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST versjon 1.1 eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), avhengig av hva som skjedde tidligere .
PFS rate sannsynlighet ved 11 måneder ble estimert.
Progresjon er definert av RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien (nadir), inkludert baseline eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
|
Ved 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Surufatinib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
|
Plasmaprøver ble samlet for å bestemme Cmax for surufatinib.
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Surufatinib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
|
Plasmaprøver ble samlet for å bestemme Tmax for surufatinib.
PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) av Surufatinib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på syklus 1 dag 1
|
Plasmaprøver ble samlet for å bestemme AUC0-24 timer for surufatinib.
PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
Data fra førdose til 8 timer etter dose ble ekstrapolert for å få AUC0-24-data.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på syklus 1 dag 1
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: AUC over doseringsintervallet (AUCtau) for Surufatinib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
Plasmaprøver ble samlet for å bestemme AUCtau for surufatinib.
PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftet beste totalrespons (BOR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til dokumentert RECIST versjon 1.1-progresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en CR, PR eller stabil sykdom (SD) som bekreftet BOR som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med den minste summen i studien som referanse.
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
DoR ble definert som tiden fra første gang den objektive responsen nådde CR eller PR, avhengig av hva som kom først (og senere bekreftet), til forekomsten av PD eller død.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter.
Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
|
Dose-eskaleringsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 53 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for objektiv PD, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST versjon 1.1 eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 53 måneder
|
|
Doseutvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 53 måneder
|
TTR ble definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til første dokumenterte respons (og senere bekreftet) i henhold til RECIST v.1.1 kun for respondere.
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 53 måneder
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjonsfase: Maksimal prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
Prosentvis endring i tumorstørrelse ble bestemt for pasienter med målbar sykdom ved baseline og ble utledet ved hvert besøk av den prosentvise endringen i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline, gjennomsnittet av maksimal prosentvis endring er presentert.
Baseline ble definert som det siste evaluerbare tumorvurderingsresultatet oppnådd før administrering av studiemedikamentet (inkludert ikke-planlagte vurderinger).
|
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 28 dager før start av studiebehandling), dag 1 av syklus 2, og hver 8. (+/-1 uke) uke etterpå til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 90 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-012-00US1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .