Um estudo multicêntrico e aberto de surufatinibe (HMPL-012) em pacientes com tumores sólidos avançados
8 de julho de 2024 atualizado por: Hutchmed
Um ensaio clínico aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do surufatinibe (HMPL-012), anteriormente denominado sulfatinibe em tumores sólidos avançados
Escalonamento de Dose do Objetivo Primário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do surufatinibe em pacientes com tumores sólidos avançados e determinar a dose máxima tolerável (MTD) ou a dose recomendada de fase II (RP2D).
Expansão da Dose do Objetivo Primário:
Avaliar a atividade anticancerígena de surufatinibe em pacientes com câncer avançado do trato biliar (BTC), pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNETs), pacientes com tumores neuroendócrinos extrapancreáticos (EP-NETs) localmente avançados, irressecáveis e metastáticos e pacientes com sarcomas de tecidos moles (STS) tratados com uma dose de 300 mg QD.
Objetivo Secundário:
Avaliar o perfil farmacocinético de surufatinibe em dose múltipla em pacientes com tumores sólidos avançados e avaliar a atividade anticancerígena do surufatinibe em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico aberto, escalonamento de dose e expansão de surufatinibe por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumores sólidos avançados.
O estudo consiste em duas fases:
Fase de escalonamento de dose - Um projeto 3+3 será usado para esta parte do estudo.
- Aproximadamente 15 a 35 pacientes avaliáveis serão inscritos. O número real de pacientes depende da situação de toxicidade limitante da dose (DLT), bem como do nível de dose de RP2D alcançado neste estudo.
- O estudo avaliará aproximadamente cinco níveis de dose de surufatinibe em 50.100, 200, 300 e 400 mg/dia.
Fase de expansão:
Aproximadamente 105 pacientes serão inscritos em um dos quatro braços de tratamento aberto durante esta fase: pelo menos 30 pacientes com BTC avançado que progrediu na quimioterapia padrão de primeira linha serão designados para o braço A, pelo menos 15 pacientes com pNET avançado que progrediu com everolimo, sunitinibe ou ambos serão designados para o Grupo B, pelo menos 15 pacientes com EP-NET avançado que progrediram com everolimo serão designados para o Grupo C e pelo menos 45 pacientes com Sarcoma de Partes Moles serão designados para o Braço D. Os indivíduos inscritos nesta fase devem ser avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas (PK) para confirmar a dose selecionada de surufatinibe.
Os indivíduos receberão tratamento diário com surufatinibe continuamente a cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, morte ou toxicidade intolerável, a critério do investigador, para um benefício favorável ao equilíbrio do risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Malignidade sólida localmente avançada ou metastática, documentada histológica ou citologicamente, de qualquer tipo durante a fase de escalonamento de dose, que progrediu com a terapia sistêmica padrão disponível e para a qual não existe terapia eficaz ou padrão de tratamento; e BTC localmente avançado ou metastático que progrediu na quimioterapia padrão de primeira linha; pNET localmente avançado ou metastático que progrediu com everolimus, sunitinib ou ambos; EP-NET localmente avançado ou metastático que progrediu com everolimo; STS avançado que progrediu em pelo menos uma linha de terapia padrão ou recusou quimioterapia citotóxica padrão de linha de frente durante a fase de expansão;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada por medicação anti-hipertensiva, definida como: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
- Histórico ou presença de doenças do trato digestivo, incluindo úlcera gástrica/duodenal ativa ou colite ulcerativa, ou hemorragia ativa de um tumor gastrointestinal não ressecado, ou avaliação por investigadores de qualquer outra condição que possa resultar em hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal;
- Histórico ou presença de hemorragia grave, hemoptise ou hematêmese em 3 meses ou evento tromboembólico (incluindo trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) em 6 meses;
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso devem ser excluídos;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, angina pectoris grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares que requerem tratamento ou fração de ejeção ventricular (FEVE) < 50%;
- Terapias antineoplásicas sistêmicas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental, incluindo quimioterapia, radioterapia radical, hormonioterapia, bioterapia e imunoterapia;
- Radioterapia paliativa para metástase/lesão óssea em 2 semanas;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Metástases cerebrais e/ou compressão da medula espinhal não tratadas com cirurgia e/ou radioterapia e sem evidência de imagem clínica de doença estável por 14 dias ou mais; Os indivíduos que necessitam de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo serão excluídos;
- Incapacidade de tomar medicamentos por via oral, disfagia ou úlcera gástrica ativa resultante de cirurgia anterior ou doença gastrointestinal grave, ou qualquer outra condição que os investigadores acreditem que possa afetar a absorção do produto experimental;
- Recebeu tratamento experimental em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental;
- Outra doença, distúrbio metabólico, anomalia do exame físico, resultado laboratorial anormal ou qualquer outra condição que os investigadores suspeitem que possa proibir o uso do produto experimental, afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalada 50 mg
Coorte de escalonamento a 50 mg/dia
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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Experimental: Escalada 100mg
Coorte de escalonamento a 100 mg/dia
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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Experimental: Escalada 200 mg
Coorte de escalonamento a 200 mg/dia
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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Experimental: Escalada 300 mg
Coorte de escalonamento a 300 mg/dia
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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Experimental: Escalada 400 mg
Coorte de escalonamento a 400 mg/dia
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão
Os indivíduos receberão tratamento diário de surufatinibe RP2D continuamente a cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Quatro coortes de expansão incluirão pacientes BTC, pNET, EP-NET e STS, respectivamente.
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por via oral uma vez ao dia (QD) em pacientes com tumor sólido avançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalonamento de dose: número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o Dia 28 do Ciclo 1
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Um DLT foi definido como qualquer uma das seguintes toxicidades determinadas pelo Investigador como tendo uma possibilidade razoável de estar relacionada ao surufatinibe.
Os eventos adversos (EA) foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 4; qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3, exceto náuseas/vômitos, diarréia, constipação, desequilíbrios eletrolíticos ou hipertensão transitória rebaixada dentro de 3 dias com tratamento de suporte apropriado; Neutropenia grau 4 com duração >7 dias; Neutropenia febril de grau 3 (contagem absoluta de neutrófilos <1,0 × 10^9/litro (L) com uma temperatura única de >38,3 graus Celsius (°C) ou uma temperatura sustentada de >=38°C por mais de 1 hora; Grau 4 trombocitopenia ou >= trombocitopenia de grau 3 associada à tendência a sangramento; interrupção ou atraso da dose por> 14 dias devido a qualquer complicação ou anormalidade com risco de vida não coberta no NCI CTCAE v.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o Dia 28 do Ciclo 1
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Fase de escalonamento de dose: número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até aproximadamente 90 meses
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Um EA foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou outro medicamento imposto pelo protocolo, independentemente da atribuição.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: foi fatal; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongada; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita/defeito congênito em um recém-nascido/bebê nascido de uma paciente do sexo feminino ou parceira de um paciente do sexo masculino exposto ao(s) medicamento(s) do estudo; foi considerado um evento médico significativo pelo Investigador.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram ou pioraram em gravidade na ou após a primeira data de administração do medicamento em estudo e no máximo 30 (+7) dias após a última data de administração do medicamento em estudo ou início de uma nova terapia antitumoral (o que for ocorreu primeiro).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até aproximadamente 90 meses
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Fase de expansão da dose: Braços A e D: Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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A resposta do tumor foi determinada de acordo com a diretriz internacional Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versão (v) 1.1.
PFS é definido como o tempo (em meses) desde a data de início da medicação do estudo (Dia 1) até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST Versão 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), o que ocorrer primeiro .
A probabilidade da taxa de PFS na 16ª semana foi estimada.
A progressão é definida pelo RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Às 16 semanas
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Fase de expansão da dose: Braços B e C: Taxa de PFS em 11 meses
Prazo: Aos 11 meses
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A resposta do tumor foi determinada de acordo com a diretriz RECIST v1.1.
PFS é definido como o tempo (em meses) desde a data de início da medicação do estudo (Dia 1) até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST Versão 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), o que ocorrer primeiro .
A probabilidade da taxa de PFS em 11 meses foi estimada.
A progressão é definida pelo RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Aos 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalonamento e expansão da dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de surufatinibe
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Amostras de plasma foram coletadas para determinar a Cmax do surufatinibe.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram determinados por análise não compartimental.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Fase de escalonamento e expansão da dose: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de surufatinibe
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Amostras de plasma foram coletadas para determinar o Tmax do surufatinibe.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por análise não compartimental.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Fase de escalonamento e expansão da dose: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) de surufatinibe
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1
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Amostras de plasma foram coletadas para determinar a AUC0-24h do surufatinibe.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por análise não compartimental.
Os dados da pré-dose até 8 horas pós-dose foram extrapolados para obter os dados da AUC0-24.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1
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Fase de escalonamento e expansão da dose: AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de Surufatinibe
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Amostras de plasma foram coletadas para determinar a AUCtau do surufatinibe.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por análise não compartimental.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Fase de escalonamento e expansão de dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como melhor resposta global (BOR) confirmada, conforme determinado pelo Investigador utilizando RECIST v1.1.
O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada do RECIST versão 1.1, morte ou retirada do consentimento.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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Fase de escalonamento e expansão da dose: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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A DCR foi definida como a percentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) como BOR confirmado, conforme determinado pelo Investigador utilizando RECIST v1.1.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma em estudo.
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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Fase de escalonamento de dose e expansão de dose: duração da resposta (DoR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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O DoR foi definido como o tempo desde a primeira vez que a resposta objetiva atingiu CR ou PR, o que ocorreu primeiro (e posteriormente confirmado), até a ocorrência de DP ou óbito.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo o valor basal.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros.
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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Fase de escalonamento de dose: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 53 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do medicamento em estudo até a data da DP objetiva avaliada pelo investigador usando RECIST versão 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 53 meses
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Fase de expansão da dose: tempo de resposta (TTR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 53 meses
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O TTR foi definido como o tempo desde o início do medicamento em estudo até à primeira resposta documentada (e posteriormente confirmada) de acordo com RECIST v.1.1 apenas para respondedores.
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 53 meses
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Fase de escalonamento e expansão da dose: alteração percentual máxima da linha de base no tamanho do tumor conforme RECIST v1.1
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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A alteração percentual no tamanho do tumor foi determinada para pacientes com doença mensurável no início do estudo e foi derivada em cada visita pela alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com o início do estudo, sendo apresentada a média da alteração percentual máxima.
A linha de base foi definida como o último resultado avaliável da avaliação do tumor obtido antes da administração do medicamento em estudo (incluindo avaliações não programadas).
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Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 8 (+/- 1 semana) semanas depois até a ocorrência de progressão da doença, até um máximo de 90 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-012-00US1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .