수루파티닙 접근 확대 프로그램
2024년 4월 11일 업데이트: Hutchmed
진행성 또는 전이성 신경내분비종양 환자를 위한 수루파티닙의 확장된 액세스 프로그램
이 치료 프로토콜은 치료 의사의 의견에 따라 다른 치료 옵션 또는 이 적응증의 수루파티닙 임상 시험이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 NET 환자에게 수루파티닙의 조기 접근을 제공하기 위한 것입니다.
이 EAP는 현재 미국에서만 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 평가 전에 모든 피험자는 서명된 ICF를 제공해야 합니다. 프로그램에 포함되기 전에 환자는 적격성을 확인하기 위해 모든 적절한 선별 절차를 거쳐야 합니다.
적격성이 확인되면 환자는 수루파티닙 300mg, 경구(PO), 매일(QD) 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 치료가 끝날 때까지 안전을 위해 지속적인 모니터링을 받게 됩니다.
각 환자에 대해 미리 정의된 치료 기간은 없습니다. 환자는 진행성 질병(치료 의사가 정의한 대로), 허용할 수 없는 독성, 사망, 프로그램 중단, 치료제가 상용화되거나 제품 개발이 중단될 때까지 치료를 받습니다.
적용 가능한 경우 최종 안전성 평가를 완료하기 위해 마지막 치료 투여 후 약 30일 후에 모든 환자에게 후속 진료소 방문이 권장됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- MidAmerica Cancer Care
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 잘 분화된 국소 진행성 또는 전이성 NET
- 환자 또는 부모/법적 보호자(적절한 경우)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며, 필요한 경우 환자는 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- ≥12세
- 환자의 치료 의사의 의견에 따르면, 이 적응증의 다른 치료 옵션 또는 임상 시험은 적합하지 않습니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 소변 딥스틱 ≤1+ 단백뇨 또는 ≤30 mg/dL, 요검사,
- 성인 환자(18세 이상)의 경우 ECOG ≤2, 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥60 및
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자와 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태를 사용하는 것에 동의
제외 기준:
- 현지 기관에서 정의한 조절되지 않는 고혈압
- 의사가 약물 흡수에 영향을 줄 수 있다고 의심하는 위장관 질환 또는 상태
- 심각한 출혈의 병력 또는 존재
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않은 뇌 전이 및/또는 척수 압박
- 종양 침범으로 인한 스크리닝 시 출혈 위험이 높음
- 첫 투여 전 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증 또는 최초 투여 전 6개월 이내의 혈전색전증 사건(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)
- 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 요법을 포함한 항암 요법으로 치료를 받은 자
- 수루파티닙으로 사전 치료를 받은 경우
- 구두로 약을 복용할 수 없음
- 치료 의사의 판단에 따라 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-012-GLOB3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수루파티닙에 대한 임상 시험
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