Многоцентровое открытое исследование суруфатиниба (HMPL-012) у пациентов с запущенными солидными опухолями
8 июля 2024 г. обновлено: Hutchmed
Многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики суруфатиниба (HMPL-012), ранее называвшегося сульфатинибом, при запущенных солидных опухолях
Основная цель Повышение дозы:
Оценить безопасность и переносимость суруфатиниба у пациентов с распространенными солидными опухолями и определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D).
Основная цель Увеличение дозы:
Оценить противоопухолевую активность суруфатиниба у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей (РБЖ), пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (пНЭО), пациентов с местно-распространенными нерезектабельными метастатическими экстрапанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ВП-НЭО) и пациентов с саркомы мягких тканей (СМТ) лечили в дозе 300 мг QD.
Второстепенная цель:
Оценить фармакокинетический профиль многократных доз суруфатиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями и оценить противораковую активность суруфатиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое клиническое испытание суруфатиниба перорально один раз в день (QD) с повышением и расширением дозы у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исследование состоит из двух этапов:
Фаза повышения дозы. Для этой части исследования будет использоваться план 3+3.
- Приблизительно от 15 до 35 поддающихся оценке пациентов будут зарегистрированы. Фактическое количество пациентов зависит от ситуации с дозолимитирующей токсичностью (DLT), а также от уровня дозы RP2D, достигнутого в этом испытании.
- В ходе испытания будут примерно оценены пять уровней доз суруфатиниба: 50, 100, 200, 300 и 400 мг/сут.
Фаза расширения:
Приблизительно 105 пациентов будут включены в одну из четырех открытых групп лечения на этом этапе: по крайней мере 30 пациентов с распространенным BTC, прогрессировавшим на стандартной химиотерапии первой линии, будут назначены группе A, по крайней мере 15 пациентов с распространенным pNET, которые прогрессирование на эверолимусе, сунитинибе или на обоих, будут отнесены к группе B, по крайней мере 15 пациентов с распространенным EP-NET, у которых прогрессирование на эверолимусе, будут отнесены к группе C, и по крайней мере 45 пациентов с саркомой мягких тканей будут отнесены к группе C в группу D. Субъекты, включенные в эту фазу, должны быть оценены на предмет безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) характеристик для подтверждения выбранной дозы суруфатиниба.
Субъекты будут получать ежедневное лечение суруфатинибом непрерывно с каждым 28-дневным циклом лечения до прогрессирования заболевания, смерти или непереносимой токсичности по усмотрению исследователя для благоприятного баланса пользы и риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Полностью понять исследование и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Не моложе 18 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование любого типа на этапе повышения дозы, которое прогрессировало на доступной стандартной системной терапии и для которого не существует эффективной терапии или стандарта лечения; и местно-распространенный или метастатический BTC, который прогрессировал на стандартной химиотерапии первой линии; местно-распространенный или метастатический пНЭО, который прогрессировал на фоне приема эверолимуса, сунитиниба или обоих препаратов; местнораспространенный или метастатический EP-NET, который прогрессировал на эверолимусе; прогрессирующий СТС, который прогрессировал по крайней мере на одной линии стандартной терапии или отказался от стандартной цитотоксической химиотерапии первой линии во время фазы расширения;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, которая не контролируется антигипертензивными препаратами, определяется как: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.;
- История или наличие заболеваний пищеварительного тракта, включая активную язву желудка/двенадцатиперстной кишки или язвенный колит, или активное кровотечение из нерезецированной опухоли желудочно-кишечного тракта, или оценка исследователями наличия любого другого состояния, которое могло привести к кровотечению или перфорации желудочно-кишечного тракта;
- История или наличие серьезного кровотечения, кровохарканья или кровавой рвоты в течение 3 месяцев или тромбоэмболического события (включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев;
- Следует исключить пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ);
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, тяжелую/нестабильную стенокардию или аортокоронарное шунтирование, застойную сердечную недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковые аритмии, требующие лечения или левые фракция выброса желудочков (ФВЛЖ) < 50%;
- Системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая химиотерапию, радикальную лучевую терапию, гормонотерапию, биотерапию и иммунотерапию;
- Паллиативная лучевая терапия при метастазах/поражениях костей в течение 2 недель;
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени;
- Беременные или кормящие женщины;
- Метастазы в головной мозг и/или сдавление спинного мозга без хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, а также без клинических признаков стабильного заболевания в течение 14 дней или дольше; Субъекты, нуждающиеся в стероидах в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, будут исключены;
- Неспособность принимать лекарства перорально, дисфагия или активная язва желудка в результате предыдущей операции или тяжелого желудочно-кишечного заболевания, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на всасывание исследуемого продукта;
- Получал исследуемое лечение в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
- Другое заболевание, нарушение обмена веществ, аномалия физического осмотра, аномальный результат лабораторных исследований или любое другое состояние, которое, по подозрению исследователей, может запретить использование исследуемого продукта, повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация 50 мг
Когорта эскалации по 50 мг/день
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскалация 100 мг
Когорта эскалации в дозе 100 мг/день
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскалация 200 мг
Когорта эскалации по 200 мг/день
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскалация 300 мг
Когорта эскалации по 300 мг/день
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскалация 400 мг
Когорта эскалации в дозе 400 мг/день
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение
Субъекты будут получать ежедневное лечение суруфатинибом RP2D непрерывно с каждым 28-дневным циклом лечения.
Четыре дополнительные когорты будут включать пациентов с BTC, pNET, EP-NET и STS соответственно.
|
перорально один раз в день (QD) у пациентов с развитой солидной опухолью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы: количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня 28 цикла 1.
|
DLT определялась как любая из следующих токсичностей, которые, по мнению исследователя, имели разумную вероятность быть связанными с суруфатинибом.
Неблагоприятные события (AE) оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.03.
Любая негематологическая токсичность 4 степени; любая негематологическая токсичность 3 степени, за исключением тошноты/рвоты, диареи, запора, электролитного дисбаланса или транзиторной гипертензии, степень которой снижается в течение 3 дней при соответствующем поддерживающем лечении; нейтропения 4 степени продолжительностью >7 дней; Фебрильная нейтропения 3 степени (абсолютное количество нейтрофилов <1,0 × 10^9/л (л) с однократной температурой >38,3 градуса Цельсия (°C) или устойчивой температурой >=38°C в течение более 1 часа; 4 степень тромбоцитопения или тромбоцитопения >=3 степени, связанная с тенденцией к кровотечению; прерывание приема дозы или задержка приема на срок более 14 дней из-за любого опасного для жизни осложнения или отклонения, не описанного в NCI CTCAE v. 4.03;
|
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня 28 цикла 1.
|
|
Фаза повышения дозы: количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) примерно до 90 месяцев.
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или другого препарата, назначаемого протоколом, независимо от его происхождения.
SAE представляло собой НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: летальный исход; было опасно для жизни; необходимая или длительная стационарная госпитализация; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект у новорожденного/младенца, рожденного от пациентки женского пола или партнера женского пола пациента мужского пола, подвергшегося воздействию исследуемого препарата(ов); Следователь счел это событие значимым медицинским событием.
TEAE определялись как любые НЯ, которые начались или ухудшились по тяжести во время или после даты первого введения исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 (+7) дней после последней даты введения исследуемого препарата или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло первым).
|
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) примерно до 90 месяцев.
|
|
Фаза увеличения дозы: группы A и D: показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 16 недель.
Временное ограничение: В 16 недель
|
Реакцию опухоли определяли в соответствии с международными рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) версии (v)1.1.
ВБП определяется как время (в месяцах) от даты начала приема исследуемого препарата (день 1) до даты объективного прогрессирования заболевания согласно определению RECIST версии 1.1 или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), в зависимости от того, что наступило раньше. .
Была оценена вероятность развития PFS на 16 неделе.
Прогрессирование определяется RECIST v1.0 как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень или появление 1 или более новых поражений.
|
В 16 недель
|
|
Фаза увеличения дозы: группы B и C: показатель ВБП через 11 месяцев.
Временное ограничение: В 11 месяцев
|
Реакцию опухоли определяли в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1.
ВБП определяется как время (в месяцах) от даты начала приема исследуемого препарата (день 1) до даты объективного прогрессирования заболевания согласно определению RECIST версии 1.1 или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), в зависимости от того, что наступило раньше. .
Была оценена вероятность развития PFS через 11 месяцев.
Прогрессирование определяется RECIST v1.0 как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень или появление 1 или более новых поражений.
|
В 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: максимальная наблюдаемая концентрация суруфатиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й и 15-й дни цикла 1.
|
Образцы плазмы собирали для определения Cmax суруфатиниба.
Фармакокинетические (ФК) параметры определяли с помощью некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й и 15-й дни цикла 1.
|
|
Повышение дозы и фаза увеличения дозы: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации суруфатиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 15-й дни цикла 1.
|
Образцы плазмы собирали для определения Tmax суруфатиниба.
Параметры ФК определяли с помощью некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 15-й дни цикла 1.
|
|
Фаза повышения дозы и фазы увеличения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0–24 ч) суруфатиниба
Временное ограничение: До приема дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-м цикле, 1-й день.
|
Образцы плазмы собирали для определения AUC0-24 ч суруфатиниба.
Параметры ФК определяли с помощью некомпартментного анализа.
Данные от периода до введения дозы до 8 часов после приема экстраполировали для получения данных AUC0-24.
|
До приема дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-м цикле, 1-й день.
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: AUC в интервале дозирования (AUCtau) суруфатиниба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема на 15-й день цикла 1.
|
Образцы плазмы собирали для определения AUCtau суруфатиниба.
Параметры ФК определяли с помощью некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема на 15-й день цикла 1.
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: объективная частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
ЧОО определяли как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) как подтвержденного лучшего общего ответа (BOR), определенного исследователем с использованием RECIST v1.1.
BOR определялся как лучший ответ, зафиксированный с начала исследуемого лечения до момента документирования прогрессирования, смерти или отзыва согласия по версии RECIST 1.1.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
DCR определялся как процент пациентов, у которых был достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) как подтвержденный BOR, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
СД определялось как не достаточное снижение, чтобы претендовать на ПР, и не достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (ПД), принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
DoR определялся как время с момента, когда объективный ответ впервые достиг CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше (и позже было подтверждено), до возникновения PD или смерти.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна продемонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров.
Появление 1 или более новых очагов также считалось прогрессированием.
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
|
Фаза повышения дозы: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после этого до появления прогрессирования заболевания, максимум до 53 месяцев.
|
ВБП определялась как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты объективного БП, оцененного исследователем с использованием версии 1.1 RECIST, или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после этого до появления прогрессирования заболевания, максимум до 53 месяцев.
|
|
Фаза увеличения дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после этого до появления прогрессирования заболевания, максимум до 53 месяцев.
|
TTR определялся как время от начала приема исследуемого препарата до первого документированного ответа (и позднее подтвержденного) в соответствии с RECIST v.1.1 только для пациентов, ответивших на лечение.
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после этого до появления прогрессирования заболевания, максимум до 53 месяцев.
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: максимальное процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
Процентное изменение размера опухоли определялось для пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне и определялось при каждом посещении по процентному изменению суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем, представлено среднее значение максимального процентного изменения.
Исходный уровень определялся как последний поддающийся оценке результат оценки опухоли, полученный до введения исследуемого препарата (включая внеплановые оценки).
|
Оценки RECIST, проводимые при скрининге (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), в первый день цикла 2 и каждые 8 (+/-1 неделю) недель после него до появления прогрессирования заболевания, максимум до 90 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-012-00US1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .