Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben-label undersøgelse af Surufatinib (HMPL-012) hos patienter med avancerede solide tumorer

8. juli 2024 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, åbent, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Surufatinib (HMPL-012), tidligere navngivet Sulfatinib i avancerede solide tumorer

Primær objektiv dosiseskalering:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​surufatinib hos patienter med fremskredne solide tumorer og at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) eller anbefalet fase II dosis (RP2D).

Primær objektiv dosisudvidelse:

At evaluere anticanceraktiviteten af ​​surufatinib hos patienter med fremskreden galdevejskræft (BTC), patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs), patienter med lokalt fremskredne, inoperable, metastatiske ekstrapancreatiske neuroendokrine tumorer (EP-NET) og patienter med bløddelssarkomer (STS) behandlet med en dosis på 300 mg QD.

Sekundært mål:

At evaluere den farmakokinetiske profil af multiple doser af surufatinib hos patienter med fremskredne solide tumorer og at evaluere surufatinibs antikræftaktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent klinisk forsøg med dosiseskalering og udvidelse af surufatinib oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsen består af to faser:

Dosiseskaleringsfase - Et 3+3 design vil blive brugt til denne del af undersøgelsen.

  • Cirka 15 til 35 evaluerbare patienter vil blive indskrevet. Det faktiske antal patienter afhænger af situationen med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) såvel som RP2D-dosisniveauet, der nås i dette forsøg.
  • Forsøget vil cirka evaluere fem surufatinib-dosisniveauer ved 50,100, 200, 300 og 400 mg/dag.

Udvidelsesfase:

Ca. 105 patienter vil blive indskrevet i en af ​​fire åbne behandlingsarme i denne fase: mindst 30 patienter med fremskreden BTC, der har udviklet sig med standard førstelinjekemoterapi, vil blive tildelt arm A, mindst 15 patienter med fremskreden pNET, der har progredieret på enten everolimus, sunitinib, eller begge vil blive tildelt til arm B, mindst 15 patienter med avanceret EP-NET, der har udviklet sig på everolimus, vil blive tildelt arm C, og mindst 45 patienter med blødt vævssarkom vil blive tildelt til arm D. Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne fase, skal evalueres for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika for at bekræfte den valgte surufatinibdosis.

Forsøgspersonerne vil modtage daglig surufatinib-behandling kontinuerligt med hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller utålelig toksicitet efter investigatorens skøn for en gunstig fordel for risikobalance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10072
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  • mindst 18 år gammel;
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk fast malignitet af enhver type under dosiseskaleringsfasen, som er udviklet med tilgængelig standard systemisk terapi, og for hvem der ikke eksisterer nogen effektiv terapi eller standardbehandling; og lokalt fremskreden eller metastatisk BTC, der har udviklet sig på standard første-line kemoterapi; lokalt fremskreden eller metastatisk pNET, der har udviklet sig på everolimus, sunitinib eller begge dele; lokalt avanceret eller metastatisk EP-NET, der har udviklet sig på everolimus; fremskreden STS, der har udviklet sig på mindst én linje af standardterapi eller nægtet standard frontline cytotoksisk kemoterapi under ekspansionsfasen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension, der ikke kontrolleres af antihypertensionsmedicin, defineret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdomme i fordøjelseskanalen, herunder aktivt mave-/duodenalsår eller colitis ulcerosa, eller aktiv blødning af en ikke-resektioneret mave-tarmtumor, eller en undersøgelse foretaget af efterforskere af at have en hvilken som helst anden tilstand, der muligvis kan resultere i mave-tarmkanalen blødning eller perforation;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig blødning, hæmotyse eller hæmatemese inden for 3 måneder eller en tromboembolisk hændelse (inklusive dyb venetrombose (DVT), slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder;
  • Patienter med pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bør udelukkes;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, svær/ustabil angina pectoris eller koronararterie bypass, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
  • Systemiske antineoplastiske behandlinger inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, herunder kemoterapi, radikal strålebehandling, hormonterapi, bioterapi og immunterapi;
  • Palliativ strålebehandling for knoglemetastaser/læsion inden for 2 uger;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Hjernemetastaser og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og uden klinisk billeddiagnostik tegn på stabil sygdom i 14 dage eller længere; Forsøgspersoner, der har behov for steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket;
  • Manglende evne til at tage medicin oralt, dysfagi eller et aktivt mavesår som følge af tidligere operation eller en alvorlig mave-tarmsygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskerne mener kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet;
  • Modtog forsøgsbehandling i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling;
  • Anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, uregelmæssig fysisk undersøgelse, unormale laboratorieresultater eller enhver anden tilstand, som efterforskere har mistanke om, kan forbyde brug af forsøgsproduktet, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller sætte patienten i høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering 50 mg
Eskaleringskohorte ved 50 mg/dag
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Eksperimentel: Eskalering 100mg
Eskaleringskohorte ved 100 mg/dag
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Eksperimentel: Eskalering 200 mg
Eskaleringskohorte ved 200 mg/dag
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Eksperimentel: Eskalering 300 mg
Eskaleringskohorte ved 300 mg/dag
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Eksperimentel: Eskalering 400 mg
Eskaleringskohorte ved 400 mg/dag
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib
Eksperimentel: Udvidelse
Forsøgspersonerne vil modtage RP2D surufatinib daglig behandling kontinuerligt med hver 28-dages behandlingscyklus. Fire ekspansionskohorter vil tilmelde henholdsvis BTC-, pNET-, EP-NET- og STS-patienter.
Medicin: surufatinib
oralt én gang dagligt (QD) hos patienter med fremskreden solid tumor.
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsfase: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 28 i cyklus 1
En DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende toksiciteter, bestemt af investigator til at have en rimelig mulighed for at være relateret til surufatinib. Bivirkninger (AE) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra kvalme/opkastning, diarré, forstoppelse, elektrolytforstyrrelser eller forbigående hypertension nedgraderet inden for 3 dage med passende understøttende behandling; Grad 4 neutropeni, der varer >7 dage; Grad 3 febril neutropeni (absolut neutrofiltal <1,0 × 10^9/liter (L) med en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en vedvarende temperatur på >=38°C i mere end 1 time; Grad 4 trombocytopeni eller >=grad 3 trombocytopeni forbundet med blødningstendens eller forsinkelse i >14 dage på grund af enhver livstruende komplikation eller abnormitet, der ikke er dækket af NCI CTCAE v. 4.03.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 28 i cyklus 1
Dosis-eskaleringsfase: Antal patienter med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til ca. 90 måneder
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller et andet protokolpålagt lægemiddel, uanset tilskrivning. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn født af en kvindelig patient eller kvindelig partner til en mandlig patient, der er udsat for undersøgelseslægemidlet/-stofferne; blev betragtet som en væsentlig medicinsk begivenhed af efterforskeren. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første indgivelsesdato for undersøgelseslægemidlet og senest 30 (+7) dage efter sidste indgivelsesdato for undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling (alt efter hvad opstod først).
Fra den første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til ca. 90 måneder
Dosisudvidelsesfase: Arm A og D: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 16 uger
Tidsramme: Ved 16 uger
Tumorresponsen blev bestemt i henhold til den internationale Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 guideline. PFS er defineret som tiden (i måneder) fra startdatoen for undersøgelsesmedicinering (dag 1) indtil datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST version 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der skete tidligere . PFS ratesandsynlighed ved 16 uger blev estimeret. Progression er defineret af RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Ved 16 uger
Dosisudvidelsesfase: Arme B og C: PFS-hastighed ved 11 måneder
Tidsramme: Ved 11 måneder
Tumorreaktionen blev bestemt i henhold til RECIST v1.1-retningslinjen. PFS er defineret som tiden (i måneder) fra startdatoen for undersøgelsesmedicinering (dag 1) indtil datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST version 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der skete tidligere . PFS ratesandsynlighed efter 11 måneder blev estimeret. Progression er defineret af RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Ved 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Surufatinib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet for at bestemme Cmax for surufatinib. De farmakokinetiske (PK) parametre blev bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Surufatinib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet for at bestemme Tmax for surufatinib. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Surufatinib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1
Plasmaprøver blev indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for surufatinib. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-kompartmental analyse. Data fra før-dosis til 8 timer efter dosis blev ekstrapoleret for at opnå AUC0-24-data.
Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: AUC over doseringsintervallet (AUCtau) for Surufatinib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet for at bestemme AUCtau for surufatinib. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bekræftet bedste overordnede respons (BOR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. BOR blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret RECIST version 1.1 progression, død eller tilbagetrækning af samtykke. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
Dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bekræftet BOR som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tog som reference den mindste sum i undersøgelsen.
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
DoR blev defineret som tiden fra første gang, at den objektive respons nåede CR eller PR, alt efter hvad der kom først (og senere bekræftet), indtil forekomsten af ​​PD eller død. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
Dosis-eskaleringsfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 53 måneder
PFS blev defineret som tiden fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for objektiv PD som vurderet af investigator ved brug af RECIST version 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 53 måneder
Dosisudvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 53 måneder
TTR blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede respons (og senere bekræftet) ifølge RECIST v.1.1 kun for respondere.
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 53 måneder
Dosis-eskalering og dosis-udvidelsesfase: Maksimal procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder
Procentvis ændring i tumorstørrelse blev bestemt for patienter med målbar sygdom ved baseline og blev udledt ved hvert besøg af den procentvise ændring i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline, gennemsnittet af den maksimale procentvise ændring er vist. Baseline blev defineret som det sidste evaluerbare tumorvurderingsresultat opnået før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (inklusive ikke-planlagte vurderinger).
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), dag 1 i cyklus 2 og hver 8. (+/-1 uge) uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Studieleder: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-012-00US1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner