Une étude ouverte multicentrique sur le surufatinib (HMPL-012) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
8 juillet 2024 mis à jour par: Hutchmed
Un essai clinique multicentrique, ouvert, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du surufatinib (HMPL-012), précédemment nommé sulfatinib dans les tumeurs solides avancées
Augmentation de la dose de l'objectif principal :
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du surufatinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et déterminer la dose maximale tolérable (DMT) ou la dose de phase II recommandée (RP2D).
Extension de la dose de l'objectif principal :
Évaluer l'activité anticancéreuse du surufatinib chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires (BTC) avancé, les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) avancées, les patients atteints de tumeurs neuroendocrines extra-pancréatiques (EP-NET) localement avancées, non résécables et métastatiques, et les patients atteints sarcomes des tissus mous (STS) traités à la dose de 300 mg QD.
Objectif secondaire :
Évaluer le profil pharmacocinétique de doses multiples de surufatinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et évaluer l'activité anticancéreuse du surufatinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est un essai clinique ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion du surufatinib par voie orale une fois par jour (QD) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude comporte deux phases :
Phase d'escalade de dose - Une conception 3+3 sera utilisée pour cette partie de l'étude.
- Environ 15 à 35 patients évaluables seront inscrits. Le nombre réel de patients dépend de la situation de toxicité limitant la dose (DLT) ainsi que du niveau de dose de RP2D atteint dans cet essai.
- L'essai évaluera approximativement cinq niveaux de dose de surufatinib à 50, 100, 200, 300 et 400 mg/jour.
Phase d'extension :
Environ 105 patients seront recrutés dans l'un des quatre bras de traitement en ouvert au cours de cette phase : au moins 30 patients avec un CTB avancé qui a progressé sous chimiothérapie standard de première ligne seront affectés au bras A, au moins 15 patients avec un TNEp avancé qui a progressé sous évérolimus, sunitinib ou les deux sera affecté au bras B, au moins 15 patients atteints d'EP-NET avancé qui a progressé sous évérolimus seront affectés au bras C, et au moins 45 patients atteints de sarcome des tissus mous seront affectés au bras D. Les sujets inscrits à cette phase doivent être évalués pour l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) afin de confirmer la dose de surufatinib sélectionnée.
Les sujets recevront un traitement quotidien au surufatinib en continu avec chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une toxicité intolérable, à la discrétion de l'investigateur pour un rapport bénéfice/risque favorable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Bien comprendre l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Au moins 18 ans;
- Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique de tout type pendant la phase d'escalade de dose, qui a progressé sous traitement systémique standard disponible, et pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace ou norme de soins ; et CTB localement avancé ou métastatique qui a progressé sous chimiothérapie standard de première ligne ; pNET localement avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus, sunitinib ou les deux ; EP-NET localement avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus ; STS avancé qui a progressé sur au moins une ligne de thérapie standard ou qui a refusé une chimiothérapie cytotoxique standard de première intention pendant la phase d'expansion ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, définie comme : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
- Antécédents ou présence de maladies du tube digestif, y compris un ulcère gastrique / duodénal actif ou une colite ulcéreuse, ou une hémorragie active d'une tumeur gastro-intestinale non réséquée, ou une évaluation par les enquêteurs de toute autre affection pouvant entraîner une hémorragie ou une perforation du tractus gastro-intestinal ;
- Antécédents ou présence d'hémorragie grave, d'hémoptysie ou d'hématémèse dans les 3 mois ou d'un événement thromboembolique (y compris thrombose veineuse profonde (TVP), accident vasculaire cérébral et/ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois ;
- Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde doivent être exclus ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, angine de poitrine sévère / instable ou pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe III / IV de la New York Heart Association, arythmies ventriculaires nécessitant un traitement ou gauche fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) < 50 % ;
- Traitements antinéoplasiques systémiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement expérimental, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie radicale, l'hormonothérapie, la biothérapie et l'immunothérapie ;
- Radiothérapie palliative pour les métastases/lésions osseuses dans les 2 semaines ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ;
- Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Métastases cérébrales et/ou compression de la moelle épinière non traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, et sans preuve d'imagerie clinique d'une maladie stable pendant 14 jours ou plus ; Les sujets nécessitant des stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude seront exclus ;
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, dysphagie ou ulcère gastrique actif résultant d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'une maladie gastro-intestinale grave, ou toute autre affection qui, selon les enquêteurs, pourrait affecter l'absorption du produit expérimental ;
- A reçu un traitement expérimental dans une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début du traitement expérimental ;
- Autre maladie, trouble métabolique, anomalie de l'examen physique, résultat de laboratoire anormal ou toute autre condition suspectée par les investigateurs pouvant interdire l'utilisation du produit expérimental, affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque élevé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade 50 mg
Cohorte d'escalade à 50 mg/jour
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Escalade 100mg
Cohorte d'escalade à 100 mg/jour
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Escalade 200 mg
Cohorte d'escalade à 200 mg/jour
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Escalade 300 mg
Cohorte d'escalade à 300 mg/jour
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Escalade 400 mg
Cohorte d'escalade à 400 mg/jour
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion
Les sujets recevront un traitement quotidien de surufatinib RP2D en continu avec chaque cycle de traitement de 28 jours.
Quatre cohortes d'expansion recruteront respectivement des patients BTC, pNET, EP-NET et STS.
|
par voie orale une fois par jour (QD) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'augmentation de la dose : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28 du cycle 1
|
Un DLT a été défini comme l'une des toxicités suivantes déterminées par l'enquêteur comme ayant une possibilité raisonnable d'être liée au surufatinib.
Les événements indésirables (EI) ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.03.
Toute toxicité non hématologique de grade 4 ; toute toxicité non hématologique de grade 3, à l'exception des nausées/vomissements, de la diarrhée, de la constipation, des déséquilibres électrolytiques ou de l'hypertension transitoire dégradée dans les 3 jours avec un traitement de soutien approprié ; Neutropénie de grade 4 durant > 7 jours ; Neutropénie fébrile de grade 3 (nombre absolu de neutrophiles <1,0 × 10^9/litre (L) avec une température unique de >38,3 degrés Celsius (°C) ou une température soutenue de >=38°C pendant plus d'une heure ; grade 4 thrombocytopénie ou >= thrombocytopénie de grade 3 associée à une tendance à saigner ; interruption ou retard de la dose pendant > 14 jours en raison d'une complication ou d'une anomalie potentiellement mortelle non couverte par le NCI CTCAE v. 4.03 ;
|
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28 du cycle 1
|
|
Phase d'augmentation de la dose : nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à environ 90 mois
|
Un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament ou d’un autre médicament imposé par le protocole, quelle qu’en soit l’attribution.
Un EIG était un EI ayant entraîné l’un des résultats suivants : il était mortel ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongée ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez un nouveau-né/nourrisson né d'une patiente ou d'une partenaire féminine d'un patient de sexe masculin exposé au(x) médicament(s) à l'étude ; a été considéré comme un événement médical important par l'enquêteur.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la gravité a commencé ou s'est aggravée à compter de la première date d'administration du médicament à l'étude et au plus tard 30 (+7) jours après la dernière date d'administration du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement antitumoral (selon la date à laquelle le médicament à l'étude a été administré). s'est produit en premier).
|
Depuis la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à environ 90 mois
|
|
Phase d'expansion de la dose : bras A et D : taux de survie sans progression (SSP) à 16 semaines
Délai: A 16 semaines
|
La réponse tumorale a été déterminée conformément à la directive internationale RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v) 1.1.
La SSP est définie comme le temps (en mois) entre la date de début du médicament à l'étude (jour 1) et la date de progression objective de la maladie telle que définie par RECIST version 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), selon la date la plus proche. .
La probabilité du taux de SSP à 16 semaines a été estimée.
La progression est définie par RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
A 16 semaines
|
|
Phase d'expansion de la dose : bras B et C : taux de SSP à 11 mois
Délai: A 11 mois
|
La réponse tumorale a été déterminée conformément à la directive RECIST v1.1.
La SSP est définie comme le temps (en mois) entre la date de début du médicament à l'étude (jour 1) et la date de progression objective de la maladie telle que définie par RECIST version 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), selon la date la plus proche. .
La probabilité du taux de SSP à 11 mois a été estimée.
La progression est définie par RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
A 11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du surufatinib
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1
|
Des échantillons de plasma ont été collectés pour déterminer la Cmax du surufatinib.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été déterminés par analyse non compartimentale.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1
|
|
Augmentation de la dose et phase d'expansion de la dose : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du surufatinib
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1
|
Des échantillons de plasma ont été collectés pour déterminer le Tmax du surufatinib.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par analyse non compartimentale.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre 0 et 24 heures (ASC0-24 h) du surufatinib
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au cycle 1, jour 1
|
Des échantillons de plasma ont été collectés pour déterminer l'ASC0-24h du surufatinib.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par analyse non compartimentale.
Les données de la pré-dose à 8 heures après l'administration ont été extrapolées pour obtenir les données d'ASC0-24.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au cycle 1, jour 1
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : ASC sur l'intervalle posologique (ASCtau) du surufatinib
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
|
Des échantillons de plasma ont été collectés pour déterminer l'ASCtau du surufatinib.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par analyse non compartimentale.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale (BOR) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de RECIST version 1.1, le décès ou le retrait du consentement.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients ayant atteint une RC, une PR ou une maladie stable (SD) comme BOR confirmé tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
L'écart-type n'a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
Le DoR a été défini comme le temps écoulé entre le premier moment où la réponse objective a atteint CR ou PR, selon la première éventualité (et confirmée ultérieurement), jusqu'à l'apparition d'une maladie de Parkinson ou du décès.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la valeur de référence.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
|
Phase d'augmentation de la dose : survie sans progression (SSP)
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 53 mois.
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la MP objective telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1 ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 53 mois.
|
|
Phase d'expansion de la dose : délai de réponse (TTR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 53 mois.
|
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et la première réponse documentée (et confirmée ultérieurement) selon RECIST v.1.1 pour les répondeurs uniquement.
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 53 mois.
|
|
Phase d'augmentation et d'expansion de la dose : changement maximal en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur selon RECIST v1.1
Délai: Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
Le pourcentage de changement dans la taille de la tumeur a été déterminé pour les patients présentant une maladie mesurable au départ et a été dérivé à chaque visite par le pourcentage de changement de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport au départ, la moyenne du changement en pourcentage maximum est présentée.
La ligne de base a été définie comme le dernier résultat évaluable d'évaluation de la tumeur obtenu avant l'administration du médicament à l'étude (y compris les évaluations imprévues).
|
Évaluations RECIST effectuées lors du dépistage (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 2 et toutes les 8 (+/-1 semaines) semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, jusqu'à un maximum de 90 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2015
Première publication (Estimé)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-012-00US1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .