Wieloośrodkowe, otwarte badanie surufatynibu (HMPL-012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hutchmed
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę surufatynibu (HMPL-012), wcześniej zwanego sulfatynibem, w zaawansowanych guzach litych
Główny cel Eskalacja dawki:
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji surufatynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy II (RP2D).
Podstawowy cel Zwiększenie dawki:
Ocena działania przeciwnowotworowego surufatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC), pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (pNET), pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi, przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi pozatrzustkowymi (EP-NET) oraz pacjentów z mięsaków tkanek miękkich (MTM) leczonych dawką 300 mg QD.
Cel drugorzędny:
Ocena profilu farmakokinetycznego surufatynibu w wielokrotnych dawkach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz ocena działania przeciwnowotworowego surufatynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym badaniem klinicznym polegającym na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki surufatynibu doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie składa się z dwóch faz:
Faza zwiększania dawki — w tej części badania zostanie zastosowany schemat 3+3.
- Do badania zostanie włączonych około 15 do 35 pacjentów, których można poddać ocenie. Rzeczywista liczba pacjentów zależy od sytuacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), jak również poziomu dawki RP2D osiągniętego w tym badaniu.
- Badanie obejmie w przybliżeniu pięć poziomów dawek surufatynibu: 50 100, 200, 300 i 400 mg/dobę.
Faza ekspansji:
W tej fazie około 105 pacjentów zostanie włączonych do jednego z czterech otwartych ramion leczenia: co najmniej 30 pacjentów z zaawansowanym BTC, u których doszło do progresji podczas standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zostanie przydzielonych do ramienia A, co najmniej 15 pacjentów z zaawansowanym pNET, które u których doszło do progresji w grupie otrzymującej ewerolimus, sunitynib lub oba zostaną przydzielone do ramienia B, co najmniej 15 pacjentów z zaawansowaną EP-NET, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ewerolimusem, zostanie przydzielonych do grupy C, a co najmniej 45 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich zostanie przydzielonych do ramienia D. Pacjentów włączonych do tej fazy należy ocenić pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) w celu potwierdzenia wybranej dawki surufatynibu.
Pacjenci będą otrzymywać surufatynib codziennie w sposób ciągły w każdym 28-dniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby, śmierci lub nietolerowanej toksyczności, według uznania badacza, w celu uzyskania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- co najmniej 18 lat;
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy dowolnego typu w fazie zwiększania dawki, który postępuje w ramach dostępnej standardowej terapii ogólnoustrojowej i dla którego nie istnieje skuteczna terapia ani standard opieki; oraz miejscowo zaawansowana lub przerzutowa BTC, która uległa progresji podczas standardowej chemioterapii pierwszego rzutu; lokalnie zaawansowany lub przerzutowy pNET, który rozwinął się podczas leczenia ewerolimusem, sunitynibem lub obydwoma; lokalnie zaawansowana lub przerzutowa EP-NET, która rozwinęła się podczas leczenia ewerolimusem; zaawansowany MTM, u którego nastąpiła progresja w trakcie co najmniej jednej linii standardowej terapii lub odmowa standardowej chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu w fazie ekspansji;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, w tym czynnej choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub czynnego krwotoku z nieoperowanego guza przewodu pokarmowego, lub ocena przez badaczy występowania jakiegokolwiek innego stanu, który może potencjalnie skutkować krwotokiem lub perforacją przewodu pokarmowego;
- Historia lub obecność poważnego krwotoku, krwioplucia lub krwawych wymiotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub incydentu zakrzepowo-zatorowego (w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), udaru i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 6 miesięcy;
- Należy wykluczyć pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC);
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub lewostronne frakcja wyrzutowa komór (LVEF) < 50%;
- Ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego, w tym chemioterapia, radykalna radioterapia, hormonoterapia, bioterapia i immunoterapia;
- Radioterapia paliatywna przerzutów/zmian do kości w ciągu 2 tygodni;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów stabilnej choroby przez 14 dni lub dłużej; Osoby wymagające sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaną wykluczone;
- niezdolność do przyjmowania leków doustnie, dysfagia lub aktywny wrzód żołądka w wyniku wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub ciężka choroba przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który według badaczy może wpływać na wchłanianie badanego produktu;
- Otrzymał leczenie eksperymentalne w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego;
- Inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan, który według badaczy może uniemożliwić stosowanie badanego produktu, wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja 50 mg
Kohorta eskalacji przy dawce 50 mg/dobę
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja 100mg
Kohorta eskalacji przy dawce 100 mg/dobę
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja 200 mg
Kohorta eskalacji przy dawce 200 mg/dobę
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja 300 mg
Kohorta eskalacji przy dawce 300 mg/dobę
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja 400 mg
Kohorta eskalacji przy dawce 400 mg/dobę
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja
Pacjenci będą otrzymywać codzienne leczenie surufatynibem RP2D w sposób ciągły w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.
Cztery kohorty ekspansji zapiszą odpowiednio pacjentów z BTC, pNET, EP-NET i STS.
|
doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28. Dnia Cyklu 1
|
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności, uznaną przez Badacza za potencjalnie powiązaną z surufatynibem.
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Dowolna toksyczność niehematologiczna 4. stopnia; jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3., z wyjątkiem nudności/wymiotów, biegunki, zaparć, zaburzeń równowagi elektrolitowej lub przemijającego nadciśnienia, które obniży się w ciągu 3 dni po zastosowaniu odpowiedniego leczenia wspomagającego; Neutropenia stopnia 4. trwająca > 7 dni; Neutropenia z gorączką 3. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili <1,0 × 10^9/litr (l) z pojedynczą temperaturą >38,3 stopnia Celsjusza (°C) lub utrzymującą się temperaturą >=38°C przez ponad 1 godzinę; stopień 4 małopłytkowość lub małopłytkowość >=3. stopnia powiązana ze skłonnością do przerwania podawania leku lub opóźnienia go o > 14 dni z powodu toksyczności; jakiekolwiek powikłania lub nieprawidłowości zagrażające życiu nieujęte w NCI CTCAE wersja 4.03.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28. Dnia Cyklu 1
|
|
Faza zwiększania dawki: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do około 90 miesięcy
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem leku lub innego leku narzuconego przez protokół, niezależnie od jego przypisania.
SAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: było śmiertelne; zagrażał życiu; wymagana lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta płci męskiej narażonej na badany(-e) lek(i); zostało uznane przez Badacza za istotne wydarzenie medyczne.
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu pierwszego podania badanego leku lub po nim i nie później niż 30 (+7) dni po ostatnim terminie podania badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, która wystąpił jako pierwszy).
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do około 90 miesięcy
|
|
Faza zwiększania dawki: Ramiona A i D: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Odpowiedź nowotworu określono zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v)1.1.
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 1) do daty obiektywnej progresji choroby zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Oszacowano prawdopodobieństwo PFS w 16. tygodniu.
Progresja jest zdefiniowana w RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), włączając linię wyjściową lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
W 16 tygodniu
|
|
Faza zwiększania dawki: Ramiona B i C: Wskaźnik PFS po 11 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 11 miesięcy
|
Odpowiedź nowotworu określono zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1.
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 1) do daty obiektywnej progresji choroby zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Oszacowano prawdopodobieństwo wskaźnika PFS po 11 miesiącach.
Progresja jest zdefiniowana w RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), włączając linię wyjściową lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
W wieku 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: Maksymalne obserwowane stężenie surufatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 cyklu 1
|
Pobrano próbki osocza w celu określenia Cmax surufatynibu.
Parametry farmakokinetyczne (PK) określono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 cyklu 1
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia surufatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 cyklu 1
|
Pobrano próbki osocza w celu określenia Tmax surufatynibu.
Parametry PK określono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 cyklu 1
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) surufatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
Pobrano próbki osocza w celu określenia AUC0-24h surufatynibu.
Parametry PK określono metodą analizy niekompartmentowej.
Dane sprzed dawki do 8 godzin po dawce ekstrapolowano w celu uzyskania danych AUC0-24.
|
Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: AUC w odstępie między dawkami (AUCtau) surufatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1
|
Pobrano próbki osocza w celu określenia AUCtau surufatynibu.
Parametry PK określono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowanej progresji według RECIST wersja 1.1, zgonu lub wycofania zgody.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) jako potwierdzony BOR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego momentu, gdy obiektywna odpowiedź osiągnęła CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (i później zostało potwierdzone), aż do wystąpienia PD lub śmierci.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów.
Za progresję uznawano także pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
|
Faza zwiększania dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 53 miesiące
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty obiektywnej PD ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji).
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 53 miesiące
|
|
Faza zwiększania dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 53 miesiące
|
TTR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (i późniejszego potwierdzenia) zgodnie z RECIST v.1.1, wyłącznie dla osób odpowiadających na leczenie.
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 53 miesiące
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: maksymalna procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
Procentową zmianę wielkości guza określono dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania i podczas każdej wizyty wyprowadzano ją z procentowej zmiany sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawiono średnią maksymalnej zmiany procentowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni możliwy do oceny wynik oceny guza uzyskany przed podaniem badanego leku (w tym oceny nieplanowane).
|
Oceny RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 8 (+/- 1 tydzień) tygodni aż do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie przez 90 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-012-00US1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .