Monikeskus, avoin tutkimus surufatinibistä (HMPL-012) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hutchmed
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus surufatinibin (HMPL-012) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, aiemmin nimeltään Sulfatinib kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Ensisijainen tavoiteannoksen korotus:
Arvioida surufatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Ensisijainen tavoiteannoksen laajennus:
Arvioida surufatinibin syövänvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä (BTC), potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET), potilailla, joilla on paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset, metastaattiset haiman ulkopuoliset neuroendokriiniset kasvaimet (EP-NET) ja potilailla, joilla on pehmytkudossarkoomat (STS), joita hoidettiin annoksella 300 mg QD.
Toissijainen tavoite:
Arvioida usean annoksen surufatinibin farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja arvioida surufatinibin syövänvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, annosta nostava ja laajentava kliininen surufatinibi suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Annoksen korotusvaihe – Tässä tutkimuksen osassa käytetään mallia 3+3.
- Mukaan otetaan noin 15–35 arvioitavaa potilasta. Todellinen potilaiden lukumäärä riippuu DLT (Dose-limitating toxicity) -tilanteesta sekä tässä tutkimuksessa saavutetusta RP2D-annostasosta.
- Kokeessa arvioidaan suunnilleen viisi surufatinibin annostasoa 50 100, 200, 300 ja 400 mg/vrk.
Laajennusvaihe:
Noin 105 potilasta otetaan mukaan johonkin neljästä avoimesta hoitohaarasta tämän vaiheen aikana: vähintään 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt BTC, joka on edennyt tavallisella ensimmäisen linjan kemoterapialla, määrätään haaraan A, ja vähintään 15 potilasta, joilla on pitkälle edennyt pNET. on edennyt joko everolimuusilla, sunitinibillä tai molemmat osoitetaan haaraan B, vähintään 15 potilasta, joilla on edennyt EP-NET, joka on edennyt everolimuusilla, määrätään haaraan C, ja vähintään 45 potilasta, joilla on pehmytkudossarkooma. ryhmään D. Tähän vaiheeseen merkityistä koehenkilöistä tulee arvioida turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset (PK) ominaisuudet valitun surufatinibiannoksen vahvistamiseksi.
Koehenkilöt saavat päivittäin surufatinibihoitoa jatkuvasti jokaisen 28 päivän hoitojakson välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömään toksisuuteen saakka tutkijan harkinnan mukaan suotuisan hyödyn riskitasapainon saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Vähintään 18-vuotias;
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä maligniteetti minkä tahansa tyyppinen annoksen korotusvaiheen aikana, joka on edennyt saatavilla olevan systeemisen tavanomaisen hoidon aikana ja jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa tai hoitostandardia; ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen BTC, joka on edennyt tavallisella ensimmäisen linjan kemoterapialla; paikallisesti edennyt tai metastaattinen pNET, joka on edennyt everolimuusilla, sunitinibillä tai molemmilla; paikallisesti edennyt tai metastaattinen EP-NET, joka on edennyt everolimuusilla; pitkälle edennyt STS, joka on edennyt vähintään yhdellä standardihoitolinjalla tai kieltäytynyt tavallisesta etulinjan sytotoksisesta kemoterapiasta laajennusvaiheen aikana;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan antihypertensiolääkkeillä ja joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
- Ruoansulatuskanavan sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto leikkauttamattomasta maha-suolikanavan kasvaimesta, tai tutkijoiden arvio jostain muusta sairaudesta, joka voisi mahdollisesti johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon;
- Aiempi tai esiintynyt vakava verenvuoto, hemoptysis tai hematemesis 3 kuukauden sisällä tai tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT), aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), tulee sulkea pois.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt tai vasen. kammioiden ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
- Systeemiset antineoplastiset hoidot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormoniterapia, bioterapia ja immunoterapia;
- Palliatiivinen sädehoito luumetastaasien/leesion hoitoon 2 viikon sisällä;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta 14 päivää tai pidempään; Koehenkilöt, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois;
- Kyvyttömyys ottaa lääkitystä suun kautta, dysfagia tai aktiivinen mahahaava, joka johtuu aikaisemmasta leikkauksesta tai vakavasta maha-suolikanavan sairaudesta tai muu tila, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen;
- saanut tutkimushoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, epänormaali laboratoriotulos tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkijat epäilevät voivan estää tutkimustuotteen käytön, vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suureen riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskalointi 50 mg
Eskalaatiokohortti 50 mg/päivä
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisäys 100 mg
Eskalaatiokohortti 100 mg/päivä
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eskalointi 200 mg
Eskalaatiokohortti 200 mg/vrk
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eskalointi 300 mg
Eskalaatiokohortti 300 mg/vrk
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eskalointi 400 mg
Eskalaatiokohortti 400 mg/vrk
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajentaminen
Koehenkilöt saavat RP2D-surufatinibihoitoa päivittäin jatkuvasti jokaisen 28 päivän hoitojakson yhteydessä.
Neljä laajennuskohorttia rekisteröi BTC-, pNET-, EP-NET- ja STS-potilaat vastaavasti.
|
suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusvaihe: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 28
|
DLT määriteltiin joksikin seuraavista toksisuudesta, jonka tutkija oli määritellyt kohtuullisella todennäköisyydellä liittyvän surufatinibiin.
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.03.
Mikä tahansa asteen 4 ei-hematologinen toksisuus; mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua, ripulia, ummetusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai ohimenevää verenpainetautia, joka on laskenut 3 päivän kuluessa asianmukaisella tukihoidolla; Asteen 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Asteen 3 kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 × 10^9/litra (L) yksittäisen lämpötilan ollessa > 38,3 celsiusastetta (°C) tai jatkuvassa lämpötilassa > = 38 °C yli 1 tunnin ajan; asteen 4 trombosytopenia tai >= asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy taipumusta verenvuotoon tai annoksen viivästyminen >14 päivän ajan toksisuudesta johtuen mistä tahansa henkeä uhkaavasta komplikaatiosta tai poikkeavuudesta, jota NCI CTCAE v. 4.03 ei kata;
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 28
|
|
Annoksen korotusvaihe: potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) noin 90 kuukauteen asti
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyi ajallisesti lääkkeen tai muun protokollan määräämän lääkkeen käyttöön riippumatta tekijän vaikutuksesta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: oli kohtalokas; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio vastasyntyneellä/vauvalla, joka on syntynyt naispotilaalle tai miespotilaan naispuoliselle kumppanille, joka on altistunut tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille); tutkija piti sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen antopäivän aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 30 (+7) päivää tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän tai uuden kasvainhoidon aloittamisen jälkeen (kumpi tahansa tapahtui ensin).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) noin 90 kuukauteen asti
|
|
Annoksen laajennusvaihe: Käsivarret A ja D: Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
Kasvainvaste määritettiin kansainvälisen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 ohjeen mukaisesti.
PFS määritellään ajalle (kuukausina) tutkimuslääkityksen aloituspäivästä (päivä 1) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn päivämäärän tai kuoleman (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa), sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. .
PFS-taajuuden todennäköisyys viikolla 16 arvioitiin.
RECIST v1.0 määrittelee etenemisen vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien perusviiva tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Viikon 16 kohdalla
|
|
Annoksen laajennusvaihe: Käsivarret B ja C: PFS-nopeus 11 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 11 kuukauden iässä
|
Kasvainvaste määritettiin RECIST v1.1 -ohjeen mukaisesti.
PFS määritellään ajalle (kuukausina) tutkimuslääkityksen aloituspäivästä (päivä 1) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn päivämäärän tai kuoleman (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa), sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. .
PFS:n todennäköisyys 11 kuukauden kohdalla arvioitiin.
RECIST v1.0 määrittelee etenemisen vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien perusviiva tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
11 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Surufatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Plasmanäytteet kerättiin surufatinibin Cmax:n määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajennusvaihe: aika surufatinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Plasmanäytteet kerättiin surufatinibin Tmax:n määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Surufatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1
|
Plasmanäytteet kerättiin surufatinibin AUC0-24h:n määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
Tiedot ennen annosta 8 tuntiin annoksen jälkeen ekstrapoloitiin AUC0-24-tietojen saamiseksi.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Surufatinibin AUC yli annosteluvälin (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
Plasmanäytteet kerättiin surufatinibin AUCtau:n määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vahvistettuna parhaana kokonaisvasteena (BOR), jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä.
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta dokumentoituun RECIST-version 1.1 etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: sairauden hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vahvistetulla BOR:lla, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
|
Annoksen nosto- ja annoksen laajentamisvaihe: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
DoR määriteltiin ajalle siitä, kun objektiivinen vaste saavutti ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n sen mukaan, kumpi tuli ensin (ja myöhemmin vahvistettiin), PD:n tai kuoleman esiintymiseen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
|
Annoksen korotusvaihe: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 53 kuukauden ajan
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä objektiivisen PD:n päivämäärään, jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST-versiota 1.1, tai kuoleman (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa).
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 53 kuukauden ajan
|
|
Annoksen laajennusvaihe: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 53 kuukauden ajan
|
TTR määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (ja myöhemmin vahvistettuun) RECIST v.1.1:n mukaisesti vain vasteen saajille.
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 53 kuukauden ajan
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Tuumorin koon enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa määritettiin potilaille, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, ja se johdettiin kullakin käynnillä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan prosentuaalisella muutoksella verrattuna lähtötilanteeseen. Suurimman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo on esitetty.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kasvaimen arvioinnin tulokseksi, joka saatiin ennen tutkimuslääkkeen antamista (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit).
|
RECIST-arvioinnit seulonnassa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 (+/-1 viikko) viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 90 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-012-00US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .