Un estudio abierto multicéntrico de surufatinib (HMPL-012) en pacientes con tumores sólidos avanzados
8 de julio de 2024 actualizado por: Hutchmed
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de surufatinib (HMPL-012), anteriormente denominado sulfatinib en tumores sólidos avanzados
Escalada de dosis del objetivo primario:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de surufatinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y determinar la dosis máxima tolerable (MTD) o dosis recomendada de fase II (RP2D).
Expansión de la dosis del objetivo principal:
Para evaluar la actividad anticancerígena de surufatinib en pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) avanzado, pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (pNET), pacientes con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos metastásicos (EP-NET) localmente avanzados, irresecables y metastásicos, y pacientes con sarcomas de tejidos blandos (STS) tratados a una dosis de 300 mg QD.
Objetivo secundario:
Evaluar el perfil farmacocinético de múltiples dosis de surufatinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y evaluar la actividad anticancerígena de surufatinib en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión de surufatinib por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio consta de dos fases:
Fase de escalada de dosis: se utilizará un diseño 3+3 para esta parte del estudio.
- Se inscribirán aproximadamente de 15 a 35 pacientes evaluables. El número real de pacientes depende de la situación de toxicidad limitante de la dosis (DLT), así como del nivel de dosis de RP2D alcanzado en este ensayo.
- El ensayo evaluará aproximadamente cinco niveles de dosis de surfatinib a 50,100, 200, 300 y 400 mg/día.
Fase de expansión:
Aproximadamente 105 pacientes se inscribirán en uno de los cuatro brazos de tratamiento abiertos durante esta fase: al menos 30 pacientes con BTC avanzado que haya progresado con la quimioterapia estándar de primera línea se asignarán al Brazo A, al menos 15 pacientes con pNET avanzado que ha progresado con everolimus, sunitinib o ambos se asignarán al Grupo B, al menos 15 pacientes con TNE-EP avanzado que ha progresado con everolimus se asignarán al Grupo C, y al menos 45 pacientes con sarcoma de tejido blando se asignarán al Grupo D. Los sujetos inscritos en esta fase deben ser evaluados en cuanto a las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) para confirmar la dosis de surufatinib seleccionada.
Los sujetos recibirán tratamiento diario con surufatinib de forma continua con cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad intolerable a discreción del investigador para un equilibrio favorable entre el beneficio y el riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10072
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Al menos 18 años;
- Neoplasia maligna sólida metastásica o localmente avanzada documentada histológica o citológicamente de cualquier tipo durante la fase de aumento de la dosis, que ha progresado con la terapia sistémica estándar disponible y para quien no existe una terapia efectiva o un estándar de atención; y BTC localmente avanzado o metastásico que ha progresado con la quimioterapia estándar de primera línea; pNET localmente avanzado o metastásico que ha progresado con everolimus, sunitinib o ambos; EP-NET localmente avanzado o metastásico que ha progresado con everolimus; STB avanzado que ha progresado en al menos una línea de terapia estándar o rechazó la quimioterapia citotóxica estándar de primera línea durante la fase de expansión;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Hipertensión que no se controla con medicación antihipertensiva, definida como: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
- Historial o presencia de enfermedades del tracto digestivo, incluida la úlcera gástrica/duodenal activa o la colitis ulcerosa, o la hemorragia activa de un tumor gastrointestinal no extirpado, o una evaluación por parte de los investigadores de cualquier otra afección que pudiera resultar en una hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal;
- Historia o presencia de hemorragia grave, hemoptisis o hematemesis dentro de los 3 meses o un evento tromboembólico (incluyendo trombosis venosa profunda (TVP), accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses;
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC) deben ser excluidos;
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina de pecho grave/inestable o injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares que requieren tratamiento o fracción de eyección ventricular (FEVI) < 50%;
- Terapias antineoplásicas sistémicas dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento en investigación, que incluyen quimioterapia, radioterapia radical, hormonoterapia, bioterapia e inmunoterapia;
- Radioterapia paliativa para metástasis/lesiones óseas dentro de las 2 semanas;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Antecedentes clínicamente significativos conocidos de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Metástasis cerebrales y/o compresión de la médula espinal no tratada con cirugía y/o radioterapia, y sin evidencia clínica por imágenes de enfermedad estable durante 14 días o más; Se excluirán los sujetos que requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, disfagia o úlcera gástrica activa como resultado de una cirugía previa o una enfermedad gastrointestinal grave, o cualquier otra condición que los investigadores crean que puede afectar la absorción del producto en investigación;
- Recibió tratamiento en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en investigación;
- Otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía en el examen físico, resultado de laboratorio anormal o cualquier otra condición que los investigadores sospechen que puede prohibir el uso del producto en investigación, afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada 50 mg
Cohorte de escalada a 50 mg/día
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada 100mg
Cohorte de escalada a 100 mg/día
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada 200 mg
Cohorte de escalada a 200 mg/día
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada 300 mg
Cohorte de escalada a 300 mg/día
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada 400 mg
Cohorte de escalada a 400 mg/día
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Expansión
Los sujetos recibirán un tratamiento diario con surufatinib RP2D de forma continua con cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Cuatro cohortes de expansión inscribirán a pacientes con BTC, pNET, EP-NET y STS, respectivamente.
|
por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con tumor sólido avanzado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de aumento de dosis: número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1
|
Una DLT se definió como cualquiera de las siguientes toxicidades que el investigador determinó que tenían una posibilidad razonable de estar relacionadas con surufatinib.
Los eventos adversos (EA) se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03.
Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 4; cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3, excepto náuseas/vómitos, diarrea, estreñimiento, desequilibrios electrolíticos o hipertensión transitoria que se reducen en 3 días con el tratamiento de apoyo adecuado; Neutropenia de grado 4 que dura >7 días; Neutropenia febril de grado 3 (recuento absoluto de neutrófilos <1,0 × 10^9/litro (L) con una temperatura única de >38,3 grados Celsius (°C) o una temperatura sostenida de >=38°C durante más de 1 hora; Grado 4 trombocitopenia o trombocitopenia >= Grado 3 asociada con tendencia a sangrar; interrupción o retraso de la dosis durante >14 días debido a toxicidad o cualquier complicación o anomalía potencialmente mortal no cubierta en NCI CTCAE v. 4.03.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1
|
|
Fase de aumento de dosis: número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta aproximadamente 90 meses
|
Un EA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un fármaco u otro fármaco impuesto por el protocolo, independientemente de su atribución.
Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: fue fatal; era una amenaza para la vida; hospitalización hospitalaria requerida o prolongada; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé nacido de una paciente o pareja femenina de un paciente masculino expuesto a los fármacos del estudio; El investigador lo consideró un evento médico significativo.
Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera fecha de administración del fármaco del estudio y a más tardar 30 (+7) días después de la última fecha de administración del fármaco del estudio o del inicio de una nueva terapia antitumoral (lo que sea). ocurrió primero).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta aproximadamente 90 meses
|
|
Fase de expansión de dosis: brazos A y D: tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
|
La respuesta del tumor se determinó de acuerdo con la guía internacional Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
La SLP se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de inicio de la medicación del estudio (Día 1) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST Versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), lo que haya ocurrido antes. .
Se estimó la probabilidad de la tasa de SLP a las 16 semanas.
RECIST v1.0 define la progresión como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
A las 16 semanas
|
|
Fase de expansión de dosis: brazos B y C: tasa de SSP a los 11 meses
Periodo de tiempo: A los 11 meses
|
La respuesta del tumor se determinó según la directriz RECIST v1.1.
La SLP se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de inicio de la medicación del estudio (Día 1) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST Versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), lo que haya ocurrido antes. .
Se estimó la probabilidad de la tasa de SLP a los 11 meses.
RECIST v1.0 define la progresión como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
A los 11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de surufatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8 horas posteriores a la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
|
Se recogieron muestras de plasma para determinar la Cmax de surufatinib.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se determinaron mediante análisis no compartimental.
|
Predosis y 1, 2, 4, 6, 8 horas posteriores a la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
|
|
Fase de aumento y expansión de la dosis: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de surufatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores a la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
|
Se recogieron muestras de plasma para determinar el Tmax de surufatinib.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron mediante análisis no compartimental.
|
Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores a la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24 h) de surufatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1
|
Se recogieron muestras de plasma para determinar el AUC0-24 h de surufatinib.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron mediante análisis no compartimental.
Se extrapolaron los datos desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis para obtener los datos del AUC0-24.
|
Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: AUC durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de surufatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores a la dosis el día 15 del ciclo 1
|
Se recogieron muestras de plasma para determinar el AUCtau de surufatinib.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron mediante análisis no compartimental.
|
Predosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores a la dosis el día 15 del ciclo 1
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general (BOR) confirmada según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de RECIST versión 1.1, la muerte o la retirada del consentimiento.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una RC, PR o enfermedad estable (SD) como BOR confirmado según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP), tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
La DoR se definió como el tiempo desde la primera vez que la respuesta objetiva alcanzó CR o PR, lo que ocurrió primero (y luego se confirmó), hasta la aparición de EP o muerte.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros.
También se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
|
Fase de aumento de dosis: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 53 meses.
|
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP objetiva según la evaluación del investigador utilizando RECIST versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 53 meses.
|
|
Fase de expansión de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 53 meses.
|
El TTR se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada (y luego confirmada) según RECIST v.1.1 solo para los respondedores.
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 53 meses.
|
|
Fase de aumento y expansión de dosis: cambio porcentual máximo desde el inicio en el tamaño del tumor según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
El cambio porcentual en el tamaño del tumor se determinó para pacientes con enfermedad medible al inicio y se derivó en cada visita mediante el cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el inicio; se presenta la media del cambio porcentual máximo.
El valor inicial se definió como el último resultado evaluable de la evaluación del tumor obtenido antes de la administración del fármaco del estudio (incluidas las evaluaciones no programadas).
|
Evaluaciones RECIST realizadas en el momento de la selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), el día 1 del ciclo 2 y cada 8 (+/- 1 semana) semanas después hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de 90 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-012-00US1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .