Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie surufatinibu (HMPL-012) u pacientů s pokročilými solidními nádory

8. července 2024 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, otevřená, klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky surufatinibu (HMPL-012), dříve nazývaného sulfatinib u pokročilých pevných nádorů

Eskalace primárního cíle:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost surufatinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory a stanovit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D).

Rozšíření primární cílové dávky:

Zhodnotit protirakovinnou aktivitu surufatinibu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC), pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu (pNETs), pacientů s lokálně pokročilými, neresekovatelnými, metastatickými extra-pankreatickými neuroendokrinními nádory (EP-NETs) a pacientů s sarkomy měkkých tkání (STS) léčené dávkou 300 mg QD.

Sekundární cíl:

Zhodnotit farmakokinetický profil vícedávkového surufatinibu u pacientů s pokročilými solidními tumory a zhodnotit protirakovinnou aktivitu surufatinibu u pacientů s pokročilými solidními tumory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená klinická studie se zvyšováním dávky a rozšiřováním surufatinibu perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie se skládá ze dvou fází:

Fáze eskalace dávky – pro tuto část studie bude použit návrh 3+3.

  • Zapsáno bude přibližně 15 až 35 hodnotitelných pacientů. Skutečný počet pacientů závisí na situaci toxicity limitující dávku (DLT) a také na úrovni dávky RP2D dosažené v této studii.
  • Studie přibližně vyhodnotí pět úrovní dávek surufatinibu 50 100, 200, 300 a 400 mg/den.

Fáze expanze:

Přibližně 105 pacientů bude během této fáze zařazeno do jednoho ze čtyř otevřených léčebných ramen: alespoň 30 pacientů s pokročilým BTC, kteří progredovali standardní chemoterapií první linie, bude zařazeno do ramene A, alespoň 15 pacientů s pokročilým pNET, které progrese na everolimu, sunitinibu nebo obou bude přiřazena do ramene B, alespoň 15 pacientů s pokročilým EP-NET, který progredoval na everolimu, bude přiřazeno do ramene C a alespoň 45 pacientů se sarkomem měkkých tkání bude přiřazeno do ramene D. U subjektů zařazených do této fáze je třeba vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) charakteristiky, aby se potvrdila zvolená dávka surufatinibu.

Subjekty budou dostávat denně léčbu surufatinibem nepřetržitě s každým 28denním léčebným cyklem až do progrese onemocnění, smrti nebo netolerovatelné toxicity podle uvážení zkoušejícího pro příznivý poměr přínosu k riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10072
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Minimálně 18 let;
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastazující solidní malignita jakéhokoli typu během fáze eskalace dávky, která progredovala při dostupné standardní systémové léčbě a pro kterou neexistuje účinná terapie nebo standardní péče; a lokálně pokročilé nebo metastatické BTC, které progredovaly při standardní chemoterapii první linie; lokálně pokročilý nebo metastatický pNET, který progredoval na everolimu, sunitinibu nebo obou; lokálně pokročilý nebo metastatický EP-NET, který progredoval na everolimu; pokročilý STS, který progredoval alespoň na jedné linii standardní terapie nebo odmítl standardní frontovou cytotoxickou chemoterapii během expanzní fáze;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze, která není kontrolována antihypertenzní medikací, definovaná jako: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění trávicího traktu, včetně aktivního žaludečního/dvanáctníkového vředu nebo ulcerózní kolitidy, nebo aktivního krvácení neresekovaného gastrointestinálního nádoru, nebo hodnocení vyšetřovateli, zda má jakýkoli jiný stav, který by mohl vést ke krvácení nebo perforaci gastrointestinálního traktu;
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení, hemoptýzy nebo hematemezy během 3 měsíců nebo tromboembolické příhody (včetně hluboké žilní trombózy (DVT), mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců;
  • Pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) by měli být vyloučeni;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, komorových arytmií vyžadujících léčbu nebo vlevo ventrikulární ejekční frakce (LVEF) < 50 %;
  • systémové antineoplastické terapie během 4 týdnů před zahájením hodnocené léčby, včetně chemoterapie, radikální radioterapie, hormonální terapie, bioterapie a imunoterapie;
  • Paliativní radioterapie kostních metastáz/lézí do 2 týdnů;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Mozkové metastázy a/nebo komprese míchy neléčené chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a bez klinického zobrazení důkazu stabilního onemocnění po dobu 14 dnů nebo déle; Subjekty vyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby budou vyloučeny;
  • Neschopnost užívat léky perorálně, dysfagie nebo aktivní žaludeční vřed v důsledku předchozí operace nebo závažného gastrointestinálního onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že může ovlivnit vstřebávání hodnoceného produktu;
  • podstoupila hodnocenou léčbu v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením hodnocené léčby;
  • Jiné onemocnění, metabolická porucha, anomálie fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívají, že může zakázat použití hodnoceného produktu, ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace 50 mg
Eskalace kohorty na 50 mg/den
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu
Experimentální: Eskalace 100 mg
Eskalace kohorty na 100 mg/den
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu
Experimentální: Eskalace 200 mg
Eskalace kohorty na 200 mg/den
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu
Experimentální: Eskalace 300 mg
Eskalace kohorty na 300 mg/den
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu
Experimentální: Eskalace 400 mg
Eskalace kohorty při 400 mg/den
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu
Experimentální: Expanze
Subjekty budou dostávat RP2D surufatinib denně nepřetržitě s každým 28denním léčebným cyklem. Čtyři expanzní kohorty budou zahrnovat pacienty s BTC, pNET, EP-NET a STS.
Lék: surufatinib
perorálně jednou denně (QD) u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 28. dne cyklu 1
DLT byla definována jako libovolná z následujících toxicit, u kterých výzkumník určil, že mají přiměřenou možnost, že budou souviset se surufatinibem. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Jakákoli nehematologická toxicita stupně 4; jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně s výjimkou nevolnosti/zvracení, průjmu, zácpy, nerovnováhy elektrolytů nebo přechodné hypertenze snížené během 3 dnů s vhodnou podpůrnou léčbou; neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; Febrilní neutropenie 3. stupně (absolutní počet neutrofilů <1,0 × 10^9/litr (L) s jedinou teplotou >38,3 stupně Celsia (°C) nebo trvalou teplotou >=38 °C po dobu delší než 1 hodinu; 4. stupeň trombocytopenie nebo trombocytopenie >=3. stupně spojená s tendencí ke krvácení nebo oddálením podávání po dobu >14 dnů z důvodu toxicity nebo abnormality, která není zahrnuta v NCI CTCAE v. 4.03;
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 28. dne cyklu 1
Fáze eskalace dávky: Počet pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do přibližně 90 měsíců
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku nebo jiného léku stanoveného protokolem, bez ohledu na atribuci. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: byl fatální; byl život ohrožující; nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence narozeného pacientce nebo partnerce mužského pacienta vystaveného studovanému léku (lékům); byl vyšetřovatelem považován za významnou lékařskou událost. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti v den prvního podání studovaného léku nebo po něm a ne později než 30 (+7) dnů po datu posledního podání studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co došlo jako první).
Od první dávky studovaného léku (1. den) do přibližně 90 měsíců
Fáze expanze dávky: Ramena A a D: Míra přežití bez progrese (PFS) po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
Nádorová odpověď byla stanovena podle mezinárodního pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1. PFS je definována jako doba (v měsících) od data zahájení studijní medikace (1. den) do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastalo dříve . Byla odhadnuta pravděpodobnost výskytu PFS v 16. týdnu. Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí linie nebo výskytu 1 nebo více nových lézí.
V 16 týdnech
Fáze expanze dávky: Ramena B a C: Míra PFS po 11 měsících
Časové okno: V 11 měsících
Nádorová odpověď byla stanovena podle směrnice RECIST v1.1. PFS je definována jako doba (v měsících) od data zahájení studijní medikace (1. den) do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastalo dříve . Byla odhadnuta pravděpodobnost výskytu PFS po 11 měsících. Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí linie nebo výskytu 1 nebo více nových lézí.
V 11 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) surufatinibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Byly odebrány vzorky plazmy pro stanovení Cmax surufatinibu. Farmakokinetické (PK) parametry byly stanoveny nekompartmentální analýzou.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) surufatinibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Pro stanovení Tmax surufatinibu byly odebrány vzorky plazmy. PK parametry byly stanoveny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v čase od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 h) surufatinibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Vzorky plazmy byly odebrány pro stanovení AUC0-24h surufatinibu. PK parametry byly stanoveny nekompartmentovou analýzou. Údaje z doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce byly extrapolovány, aby se získala data AUC0-24.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: AUC nad dávkovacím intervalem (AUCtau) surufatinibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Pro stanovení AUCtau surufatinibu byly odebrány vzorky plazmy. PK parametry byly stanoveny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do dokumentované progrese, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) jako potvrzeného BOR, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii.
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
DoR bylo definováno jako doba od prvního okamžiku, kdy objektivní odpověď dosáhla CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve (a později potvrzeno), do výskytu PD nebo smrti. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů. Za progresi byl také považován výskyt 1 nebo více nových lézí.
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
Fáze eskalace dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 53 měsíců
PFS byla definována jako doba od data zahájení studie léku do data objektivní PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 53 měsíců
Fáze expanze dávky: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 53 měsíců
TTR byla definována jako doba od začátku podávání studovaného léku do první zdokumentované odpovědi (a později potvrzené) podle RECIST v.1.1 pouze pro respondenty.
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 53 měsíců
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Maximální procentní změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě podle RECIST v1.1
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců
Procentuální změna velikosti nádoru byla stanovena pro pacienty s měřitelným onemocněním na začátku a byla odvozena při každé návštěvě procentuální změnou součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, je uveden průměr maximální procentuální změny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnotitelný výsledek hodnocení nádoru získaný před podáním studovaného léčiva (včetně neplánovaných hodnocení).
Hodnocení RECIST prováděná při screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), 1. den cyklu 2 a poté každých 8 (+/-1 týden) týdnů až do výskytu progrese onemocnění, maximálně po dobu 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, PhD, Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-012-00US1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit