일본 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 MK-0653C의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험(MK-0653C-383)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
고콜레스테롤혈증이 있는 일본인 환자에서 MK-0653C의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 III상, 무작위, 능동적 비교자 대조 임상 시험
이 연구는 일본 참가자에게 투여했을 때 EZ 10mg, Atora 10mg 또는 Atora 20mg 단독과 비교하여 MK-0653C(Ezetimibe[EZ] 10mg/Atorvastatin[Atora] 10mg 또는 20mg)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 고 콜레스테롤 혈증.
1차 가설은 MK-0653C(EZ 10mg/Atorva 10mg)가 EZ 10mg보다 우수하고 Atorva 10mg보다 우수하며 MK-0653C(EZ 10mg/Atorva 20mg)가 EZ 10mg보다 우수하다는 것입니다. 12주간의 치료 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율이 아토르바 20mg보다 우수합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본 고콜레스테롤혈증 외래환자.
- 여성은 비생식 가능성이 있거나 금욕을 유지하거나 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(또는 파트너 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 일본 죽상동맥경화학회 지침 2012(JAS2012)에 따라 안정적인 식단을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 1형 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(치료 또는 비치료)
- 관상동맥질환(CAD) 병력 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL 성분채집술을 받은 경우
- 위장관 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있는 경우
- 성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 이력 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 정신 질환
- 하루에 25g 이상의 알코올을 소비합니다.
- 하루에 자몽주스 1L 이상 섭취
- 현재 과도한 체중감량 다이어트를 하고 있는
- 격렬한 운동 요법(예: 마라톤 훈련, 보디 빌딩 훈련 등)에 참여하거나 연구 중에 훈련을 시작할 계획
- 에제티미브 또는 아토르바스타틴에 대한 과민성 또는 불내성
- 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력
- 임신 또는 수유
- 다른 연구용 약물을 복용 중 및/또는 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미베 10mg
1개의 에제티마이드 10mg 정제, 2개의 아토르바스타틴 10mg 위약 캡슐을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012)에 따른 식단 및 일일 운동 프로그램
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활성 비교기: 아토르바스타틴 10mg
아토르바스타틴 10mg 캡슐 1개, 에제티마이드 10mg 위약 정제 1개, 아토르바스타틴 10mg 위약 캡슐 1개를 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012)에 따른 식단 및 일일 운동 프로그램
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
2개의 아토르바스타틴 10mg 캡슐과 1개의 에제티마이드 10mg 위약 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012)에 따른 식단 및 일일 운동 프로그램
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실험적: 에제티미베 10mg + 아토르바스타틴 10mg
1 Ezetimibe 10 mg 정제, 1 atorvastatin 10 mg 캡슐 및 1 atorvastatin 10 mg 위약 캡슐 경구, 12주 동안 1일 1회
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Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012)에 따른 식단 및 일일 운동 프로그램
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실험적: 에제티미베 10mg + 아토르바스타틴 20mg
에제티미브 10mg 정제 1정 및 아토르바스타틴 10mg 캡슐 2정을 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012)에 따른 식단 및 일일 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 LDL-C 수치를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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1개 이상의 위장관 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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위장관 관련 AE는 갈라진 입술 및 치통을 제외하고 위장관 장애의 기관 계통 분류 내의 모든 선호 용어를 포함했습니다.
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최대 14주
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1개 이상의 담낭 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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담낭 관련 AE에는 담관 폐쇄, 담관 결석, 담관 협착증, 담관 산통, 담관염, 담낭절제술, 담낭염, 담석증, 담낭 장애, 담낭 천공, 간통 및 수담낭염이 포함됩니다.
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최대 14주
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1개 이상의 알레르기 반응 또는 발진 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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알레르기 반응 또는 발진 AE에는 다음이 포함됩니다. 과민증, 습진, 호산구증가증, 홍반, 안구 알레르기, 안면 부종, 과민증, 기계적 두드러기, 손바닥 홍반, 안와주위 부종, 광피부병, 광과민성 알레르기 반응, 광과민성 반응, 색소침착 장애, 소양증, 전신 소양증, 발진, 홍반성 발진, 여포성 발진, 전신발진, 반구진발진, 구진구진발진, 소양성발진, 농포성발진, 수포성발진, 비염, 알러지성비염, 주사, 피부박리, 피부질환, 피부과색소침착, 피부병변, 피부종양, 피부궤양, 피하결절, 안면부종 , 전신성 홍반성 루푸스 발진, 두드러기.
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최대 14주
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1개 이상의 간염 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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간염 관련 AE에는 담즙정체, 세포용해성 간염, 간낭종, 간부전, 간 병변, 간 괴사, 간염, 담즙정체성 간염, 전격성 간염, 감염성 간염, 간세포 손상, 간비대, 황달, 담즙정체 황달이 포함되었습니다.
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최대 14주
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 ALT를 2회 연속 평가한 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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아스파르트산아미노전이효소(AST)가 ULN의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 AST에 대한 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ALT 및/또는 AST가 ULN의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ULN의 5배 이상의 ALT에서 연속 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 5배 이상인 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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AST가 ULN의 5배 이상인 연속 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 5배 이상인 AST 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L이었습니다.
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최대 12주
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ALT 및/또는 AST의 연속 상승이 ULN의 5배 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 5배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ULN의 10배 이상의 ALT에서 연속 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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AST가 ULN의 10배 이상인 연속 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 AST에 대한 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ALT 및/또는 AST의 연속 상승이 ULN의 10배 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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잠재적 Hy의 법칙 조건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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잠재적 Hy의 법칙 상태(혈청 ALT 또는 혈청 AST 상승 >3xULN으로 정의됨, 혈청 알칼리성 포스파타제 포함)가 있는 참가자의 백분율
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최대 12주
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크레아틴 키나제(CK)가 10xULN 이상 상승한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주 치료 기간 동안 크레아틴 포스포키나제(CK) 수치를 평가했습니다.
ULN의 10배 이상인 CK 수준을 가진 참가자를 기록했습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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근육 증상이 있는 CK ≥10xULN의 상승이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다.
10 x ULN 이상의 CK 수준을 갖고 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 나타난 참가자를 기록했습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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CK ≥10xULN의 상승 및 약물 관련 근육 증상이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 CK 수준이 있고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고된 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 있는 참가자가 기록되었습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653C-383
- 153060 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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