En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MK-0653C hos japanska deltagare med hyperkolesterolemi (MK-0653C-383)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-0653C hos japanska patienter med hyperkolesterolemi
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0653C (Ezetimib [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg eller 20 mg) jämfört med EZ 10 mg, Atora 10 mg eller Atora 20 mg enbart när det administreras till japanska deltagare med hyperkolesterolemi.
Den primära hypotesen är att MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) är överlägsen EZ 10 mg och är överlägsen Atorva 10 mg och att MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) är överlägsen EZ 10 mg och är överlägsen Atorva 20 mg i procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japansk poliklinisk patient med hyperkolesterolemi.
- Kvinnor måste ha icke-reproduktionspotential eller gå med på att förbli abstinenta eller använda (eller partneranvändning) två acceptabla metoder för preventivmedel från datumet för undertecknat informerat samtycke till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Gå med på att upprätthålla en stabil diet som överensstämmer med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012) för förebyggande av aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar under hela studien
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Typ 1 eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (behandlad eller obehandlad)
- Historik av kranskärlssjukdom (CAD) Homozygot familjär hyperkolesterolemi eller har genomgått LDL-aferes
- Hade en bypass i mag-tarmkanalen eller annan signifikant tarmmalabsorption
- Historik av cancer under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad dermatologisk basalcellscancer eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Historik av drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil på farmakoterapi
- Förbrukar mer än 25 g alkohol per dag
- Förbrukar mer än 1L grapefruktjuice per dag
- Följer för närvarande en överdriven viktminskningsdiet
- Att delta i ett intensivt träningsprogram (t.ex. maratonträning, kroppsbyggande träning etc.) eller har för avsikt att börja träna under studien
- Överkänslighet eller intolerans mot ezetimib eller atorvastatin
- Anamnes med myopati eller rabdomyolys med ezetimib eller någon statin
- Gravid eller ammande
- Tar andra prövningsläkemedel och/eller har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
1 ezetimid 10 mg tablett, 2 atorvastatin 10 mg placebokapslar oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Kost och dagligt träningsprogram enligt Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg
1 atorvastatin 10 mg kapsel, 1 ezetimid 10 mg placebotablett och 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Kost och dagligt träningsprogram enligt Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
2 atorvastatin 10 mg kapslar och 1 ezetimid 10 mg placebotablett oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Kost och dagligt träningsprogram enligt Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Experimentell: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett, 1 atorvastatin 10 mg kapsel och 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
Kost och dagligt träningsprogram enligt Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Experimentell: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett och 2 atorvastatin 10 mg kapslar oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
Kost och dagligt träningsprogram enligt Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fick LDL-C-nivåer utvärderade vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedlet.
Förändringen från baslinjen beräknades.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler gastrointestinala biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Gastrointestinala biverkningar inkluderade alla föredragna termer inom systemorganklassen för gastrointestinala sjukdomar förutom spruckna läppar och tandvärk.
|
upp till 14 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler gallblåsarelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Gallblåsrelaterade biverkningar inkluderade gallvägsobstruktion, gallgångssten, gallgångsstenos, gallkolik, kolangit, kolecystektomi, kolecystit, kolelithiasis, gallblåsan, perforering av gallblåsan, leversmärta och hydrocholecystis.
|
upp till 14 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler allergiska reaktioner eller biverkningar av utslag
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Allergisk reaktion eller biverkningar av utslag inkluderade Allergi mot leddjursstick, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylatisk chock, anafylaktoid chock, angioödem, konjunktivit allergisk, kontrastmedelsreaktion, dermatit, dermatit allergisk, dermatit bullös dermatitis, dermatit kontakt, dermatitis, dermatitis kontakt Överkänslighet, Eksem, Eosinofila, Erytem, Ögonallergi, Ansiktsödem, Överkänslighet, Mekanisk Urticaria, Palmarerytem, Periorbitalt ödem, Fotodermatos, Fotosensitivitet Allergisk reaktion, Ljuskänslighetsreaktion, Pigmentationsstörning, Klåda, Klåda, Utslag, Utslag, Utslag, Utslag Utslag Generaliserat, Utslag Maculo-Papulärt, Utslag Papulosquamous, Utslag Klåda, Utslag Pustulära, Utslag Vesikulära, rinit, rinit Allergisk, Rosacea, Hudexfoliering, Hudstörning, Hudhyperpigmentering, Hudskada, Hudmassa, Hudsår i ansiktet, Subkutant. , Systemisk Lupus Erythematosus Utslag, Urticaria.
|
upp till 14 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler hepatitrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Hepatitrelaterade biverkningar inkluderade kolestas, cytolytisk hepatit, levercysta, leversvikt, leverskada, hepatisk nekros, hepatit, hepatit kolestatisk, hepatit fulminant, hepatitinfektion, hepatocellulär skada, hepatomegali, gulsot, gulsot.
|
upp till 14 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) ≥3 gånger övre normalgräns (ULN)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av ALAT som var 3 x ULN eller högre registrerades.
ALT ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel av deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar av aspartataminotransferas (AST) ≥3 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade AST-nivåer utvärderade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av AST som var 3 x ULN eller högre registrerades.
AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel av deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar i ALAT och/eller ASAT ≥3 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av ALAT och/eller ASAT som var 3 x ULN eller högre registrerades.
ALAT och AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel av deltagare som upplever på varandra följande höjningar i ALT ≥5 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade en bedömning av ALAT som var 5x ULN eller högre registrerades.
ALT ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar i AST ≥5 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade AST-nivåer utvärderade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade en bedömning av AST som var 5x ULN eller högre registrerades.
AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som har på varandra följande förhöjningar i ALAT och/eller ASAT ≥5 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av ALAT och/eller ASAT som var 5 x ULN eller högre registrerades.
ALAT och AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever på varandra följande höjningar i ALT ≥10 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade en bedömning av ALAT som var 10x ULN eller högre registrerades.
ALT ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar i AST ≥10 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade AST-nivåer utvärderade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av AST som var 10x ULN eller högre registrerades.
AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som har på varandra följande förhöjningar i ALAT och/eller ASAT ≥10 gånger ULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av ALAT och/eller ASAT som var 10x ULN eller högre registrerades.
ALAT och AST ULN var 40 U/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare med potentiella Hy's Law Condition
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Procentandel av deltagare med potentiellt Hy's Law-tillstånd (definierad som serum-ALAT- eller serum-AST-förhöjningar >3xULN, med alkaliskt fosfatas i serum
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som har förhöjda kreatinkinaser (CK) ≥10xULN
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade kreatinfosfokinas (CK) nivåer utvärderade under hela 12 veckors behandlingsperioden.
Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN registrerades.
CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som har förhöjda CK ≥10xULN med muskelsymtom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN och hade associerade muskelsymtom inom +/- 7 dagar registrerades.
CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel av deltagare som har förhöjda CK ≥10xULN och drogrelaterade muskelsymtom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN och hade associerade muskelsymtom närvarande inom +/- 7 dagar som rapporterades som åtminstone möjligen relaterade till studieläkemedlet.
CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Beräknad)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- 0653C-383
- 153060 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .