Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0653C hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi (MK-0653C-383)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0653C hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0653C (Ezetimibe [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg eller 20 mg) sammenlignet med EZ 10 mg, Atora 10 mg eller Atora 20 mg alene, når det administreres til japanske deltagere med hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) er overlegen i forhold til EZ 10 mg og er overlegen i forhold til Atorva 10 mg, og at MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) er overlegen i forhold til EZ 10 mg og er overlegen i forhold til Atorva 20 mg i procent ændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk ambulant med hyperkolesterolæmi.
  • Kvinder skal være ikke-reproduktionsdygtige eller acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder fra datoen for underskrevet informeret samtykke til de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Accepter at opretholde en stabil kost, der er i overensstemmelse med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012) til forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (behandlet eller ubehandlet)
  • Anamnese med koronararteriesygdom (CAD) Homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese
  • Havde en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarmmalabsorption
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år bortset fra velbehandlet dermatologisk basalcelle- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi
  • Indtager mere end 25 g alkohol om dagen
  • Indtager mere end 1L grapefrugtjuice om dagen
  • Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt
  • Deltager i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning osv.) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet
  • Overfølsomhed eller intolerance over for ezetimibe eller atorvastatin
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tager andre forsøgslægemidler og/eller har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
1 ezetimid 10 mg tablet, 2 atorvastatin 10 mg placebo kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Placebo for Atorvastatin 10 mg kapsel
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol/Daglig motion
Kost og dagligt træningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg
1 atorvastatin 10 mg kapsel, 1 ezetimid 10 mg placebotablet og 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo for Atorvastatin 10 mg kapsel
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol/Daglig motion
Kost og dagligt træningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
Medicin: Atorvastatin 10 mg
Medicin: Placebo for Ezetimibe 10 mg tablet
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
2 atorvastatin 10 mg kapsler og 1 ezetimid 10 mg placebotablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol/Daglig motion
Kost og dagligt træningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
Medicin: Atorvastatin 10 mg
Medicin: Placebo for Ezetimibe 10 mg tablet
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
1 Ezetimib 10 mg tablet, 1 atorvastatin 10 mg kapsel og 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Placebo for Atorvastatin 10 mg kapsel
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol/Daglig motion
Kost og dagligt træningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
Medicin: Atorvastatin 10 mg
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
1 Ezetimib 10 mg tablet og 2 atorvastatin 10 mg kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimib 10 mg
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol/Daglig motion
Kost og dagligt træningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
Medicin: Atorvastatin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne fik vurderet LDL-C-niveauer ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. Ændringen fra baseline blev beregnet.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere gastrointestinale-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 14 uger
Gastrointestinal-relaterede AE'er inkluderede alle foretrukne udtryk inden for systemorganklassen for gastrointestinale lidelser undtagen sprukne læber og tandpine.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere galdeblærerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Galdeblære-relaterede bivirkninger omfattede galdevejsobstruktion, galdevejssten, galdegangstenose, galdekolik, kolangitis, kolecystektomi, kolecystitis, kolelithiasis, galdeblæresygdom, galdeblæreperforation, leversmerter og hydrocholecystis.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere allergiske reaktioner eller udslæt
Tidsramme: op til 14 uger
Allergisk reaktion eller udslæt AE'er inkluderede Allergi over for leddyrstik, Anafylaktoid Reaktion, Anafylaktisk Reaktion, Anafylaktisk Shock, Anafylaktoid Shock, Angioødem, Konjunktivitis Allergisk, Kontrastmediereaktion, Dermatitis, Dermatitis Allergisk, Dermatitis Bullasis, Dermatitis Kontakt, Dermatitis, Dermatitis Kontakt Overfølsomhed, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øjenallergi, Ansigtsødem, Overfølsomhed, Mekanisk Nældefeber, Palmar erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Lysfølsomhedsallergisk reaktion, Lysfølsomhedsreaktion, Pigmentationsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Udslæt, Udslæt, Udslæt, Udslæt Generaliseret udslæt, udslæt maculo-papulært, udslæt papuloskvamøst, udslæt pruritisk, pustulært udslæt, blæreudslæt, rhinitis, allergisk rhinitis, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlæsioner, hudmasse, hudsår i ansigtet, næsesår i huden , Systemisk Lupus Erythematosus Udslæt, Urticaria.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere hepatitis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Hepatitis-relaterede AE'er inkluderede kolestase, cytolytisk hepatitis, levercyste, leversvigt, leverlæsion, hepatisk nekrose, hepatitis, hepatitis kolestatisk, hepatitis Fulminerende, hepatitis infektiøs, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk, gulsot.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af AST, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i ALT og/eller ASAT ≥3 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i ALT ≥5 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde en vurdering af ALT, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i AST ≥5 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde en vurdering af AST, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der har fortløbende stigninger i ALT og/eller ASAT ≥5 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 5 x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i ALT ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde en vurdering af ALT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i AST ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af AST, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der har fortløbende stigninger i ALT og/eller ASAT ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's lovtilstand
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's Law-tilstand (defineret som serum-ALAT- eller serum-AST-stigninger >3xULN, med serum alkalisk fosfatase
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der har forhøjelser i kreatinkinase (CK) ≥10xULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet kreatin phosphokinase (CK) niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der har forhøjelser i CK ≥10xULN med muskelsymptomer
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der har forhøjelser i CK ≥10xULN og lægemiddelrelaterede muskelsymptomer
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, som havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, som blev rapporteret som mindst muligt relateret til undersøgelseslægemidlet, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653C-383
  • 153060 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimib 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner