Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-0653C u japońskich uczestników z hipercholesterolemią (MK-0653C-383)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, randomizowana, kontrolowana aktywnym komparatorem próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0653C u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MK-0653C (Ezetymib [EZ] 10 mg/Atorwastatyna [Atora] 10 mg lub 20 mg) w porównaniu z samymi preparatami EZ 10 mg, Atora 10 mg lub Atora 20 mg podawanym japońskim uczestnikom z hipercholesterolemia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) jest lepszy od EZ 10 mg i lepszy od Atorva 10 mg oraz że MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) jest lepszy od EZ 10 mg i jest lepszy od produktu Atorva 20 mg pod względem procentowej zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński ambulatorium z hipercholesterolemią.
  • Kobiety muszą być niezdolne do reprodukcji lub wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń od daty podpisania świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zgoda na utrzymanie stabilnej diety zgodnej z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012) dotyczącymi zapobiegania miażdżycowym chorobom sercowo-naczyniowym w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (leczona lub nieleczona)
  • Historia choroby wieńcowej (CAD) Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub przebyta afereza LDL
  • Miał pomostowanie przewodu pokarmowego lub inne znaczące zaburzenie wchłaniania jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
  • Spożywa ponad 25 g alkoholu dziennie
  • Spożywa ponad 1 litr soku grejpfrutowego dziennie
  • Obecnie na diecie redukcyjnej
  • Angażuje się w intensywny program ćwiczeń (np. trening maratoński, trening kulturystyczny itp.) lub zamierza rozpocząć trening w trakcie studiów
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib lub atorwastatynę
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu lub dowolnej statyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki i/lub przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg
1 tabletka 10 mg ezetymidu, 2 kapsułki atorwastatyny 10 mg placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Placebo dla kapsułki 10 mg atorwastatyny
Behawioralne: Kontrola diety/codzienne ćwiczenia
Dieta i codzienny program ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Aktywny komparator: Atorwastatyna 10 mg
1 kapsułka 10 mg atorwastatyny, 1 tabletka placebo 10 mg atorwastatyny i 1 kapsułka placebo 10 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo dla kapsułki 10 mg atorwastatyny
Behawioralne: Kontrola diety/codzienne ćwiczenia
Dieta i codzienny program ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Lek: Placebo dla tabletki 10 mg ezetymibu
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
2 kapsułki 10 mg atorwastatyny i 1 tabletka placebo 10 mg ezetimidu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kontrola diety/codzienne ćwiczenia
Dieta i codzienny program ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Lek: Placebo dla tabletki 10 mg ezetymibu
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + atorwastatyna 10 mg
1 tabletka 10 mg atorwastatyny, 1 kapsułka 10 mg atorwastatyny i 1 kapsułka 10 mg atorwastatyny placebo doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Placebo dla kapsułki 10 mg atorwastatyny
Behawioralne: Kontrola diety/codzienne ćwiczenia
Dieta i codzienny program ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + atorwastatyna 20 mg
1 tabletka ezetymibu 10 mg i 2 kapsułki atorwastatyny 10 mg doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ezetymib 10 mg
Behawioralne: Kontrola diety/codzienne ćwiczenia
Dieta i codzienny program ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Lek: Atorwastatyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
U uczestników oceniono poziom LDL-C na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym (AE)
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym obejmowały wszystkie preferowane terminy w ramach klasyfikacji układów i narządów zaburzeń żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem spierzchniętych ust i bólu zęba.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z pęcherzykiem żółciowym
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AE związane z pęcherzykiem żółciowym obejmowały niedrożność dróg żółciowych, kamicę dróg żółciowych, zwężenie dróg żółciowych, kolkę żółciową, zapalenie dróg żółciowych, pęcherzyk żółciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, perforację pęcherzyka żółciowego, ból wątroby i pęcherzyk żółciowy.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła 1 lub więcej reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych związanych z wysypką
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Reakcja alergiczna lub wysypka AEs obejmowały alergię na użądlenie stawonoga, reakcję rzekomoanafilaktyczną, reakcję anafilaktyczną, wstrząs anafilatyczny, wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie spojówek, reakcję na środki kontrastowe, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry łuszczycopodobne, lek Nadwrażliwość, wyprysk, eozynofilia, rumień, alergia oka, obrzęk twarzy, nadwrażliwość, pokrzywka mechaniczna, rumień dłoni, obrzęk okołooczodołowy, fotodermatoza, nadwrażliwość na światło Reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, świąd, świąd uogólniony, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, Wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka grudkowo-łuskowata, wysypka ze świądem, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, trądzik różowaty, złuszczanie skóry, zaburzenia skóry, hiperpigmentacja skóry, zmiany skórne, naciek skóry, wrzód skóry, guzek podskórny, obrzęk twarzy , Toczeń rumieniowaty układowy Wysypka, Pokrzywka.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AE związane z zapaleniem wątroby obejmowały cholestazę, cytolityczne zapalenie wątroby, torbiel wątroby, niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, martwicę wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zakaźne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczkę, żółtaczkę cholestatyczną.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥3 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny aktywności ALT były co najmniej 3 x ULN. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny AST były co najmniej 3 x ULN. GGN AST wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły następujące po sobie wzrosty aktywności ALT i/lub AST ≥3 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny ALT i/lub AST były co najmniej 3 x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kolejne podwyższenia aktywności AlAT ≥5 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom ALT był co najmniej 5x ULN. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły następujące po sobie wzrosty AST ≥5 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których ocena AST wynosiła 5x ULN lub więcej. GGN AspAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których kolejne zwiększenie aktywności ALT i/lub AST ≥5 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny aktywności ALT i/lub AST były co najmniej 5 x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności AlAT ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom ALT był co najmniej 10-krotnie wyższy niż ULN. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły następujące po sobie wzrosty AST ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny AST były co najmniej 10-krotnie wyższe niż ULN. GGN AST wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których kolejne zwiększenie aktywności ALT i/lub AST ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny aktywności ALT i/lub AST były co najmniej 10x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 12 tygodni
Procent uczestników z potencjalnym warunkiem prawa Hy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek uczestników z potencjalnym stanem zgodnym z prawem Hy (zdefiniowanym jako zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT w surowicy >3xGGN, z aktywnością fosfatazy alkalicznej w surowicy
do 12 tygodni
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK) ≥10xGGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy fosfokinazy kreatynowej (CK) przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których jakikolwiek poziom CK wynosił ≥10 x ULN. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników ze zwiększeniem CK ≥10xGGN z objawami mięśniowymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom CK wynosił ≥10 x ULN i którym towarzyszyły objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników ze zwiększeniem CK ≥10xGGN i objawami mięśniowymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których aktywność CK wynosiła ≥10 x ULN i towarzyszące im objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni, które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653C-383
  • 153060 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj