Kliininen tutkimus MK-0653C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0653C-383)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu kliininen tutkimus MK-0653C:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-0653C:n (ezetimibe [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg tai 20 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna EZ 10 mg:aan, Atoraan 10 mg tai Atoraan 20 mg yksinään, kun sitä annetaan japanilaisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) on parempi kuin EZ 10 mg ja parempi kuin Atorva 10 mg ja että MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) on parempi kuin EZ 10 mg ja on parempi kuin Atorva 20 mg matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen avohoito, jolla on hyperkolesterolemia.
- Naaraspuolisten on oltava lisääntymiskyvyttömiä tai suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai kumppanin käyttöä) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- suostut ylläpitämään vakaata ruokavaliota, joka on yhdenmukainen Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012:n (JAS2012) kanssa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (hoidettu tai hoitamaton)
- Aiempi sepelvaltimotauti (CAD) Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai sille on tehty LDL-afereesi
- Sinulla oli maha-suolikanavan ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu dermatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja vakaa lääkehoidolla
- Kuluttaa yli 25 g alkoholia päivässä
- Kuluttaa yli 1 litran greippimehua päivässä
- Noudatat tällä hetkellä liiallista painonpudotusruokavaliota
- Harjoittelee voimakasta harjoittelua (esim. maratonharjoittelu, kehonrakennusharjoittelu jne.) tai aikoo aloittaa harjoittelun opintojen aikana
- Yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille tai atorvastatiinille
- Aiempi myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin käytön yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- ottaa muita tutkimuslääkkeitä ja/tai on ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg
1 etsetimidi 10 mg tabletti, 2 atorvastatiini 10 mg lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Ruokavalio ja päivittäinen harjoitusohjelma Japanin Ateroskleroosiyhdistyksen ohjeen 2012 (JAS2012) mukaisesti
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg
1 atorvastatiinin 10 mg kapseli, 1 etsetimidi 10 mg lumetabletti ja 1 atorvastatiinin 10 mg lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Ruokavalio ja päivittäinen harjoitusohjelma Japanin Ateroskleroosiyhdistyksen ohjeen 2012 (JAS2012) mukaisesti
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
2 atorvastatiini 10 mg kapselia ja 1 etsetimidi 10 mg lumetabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Ruokavalio ja päivittäinen harjoitusohjelma Japanin Ateroskleroosiyhdistyksen ohjeen 2012 (JAS2012) mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 10 mg
1 etsetimibi 10 mg tabletti, 1 atorvastatiinin 10 mg kapseli ja 1 atorvastatiinin 10 mg lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ruokavalio ja päivittäinen harjoitusohjelma Japanin Ateroskleroosiyhdistyksen ohjeen 2012 (JAS2012) mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 20 mg
1 etsetimibi 10 mg tabletti ja 2 atorvastatiini 10 mg kapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ruokavalio ja päivittäinen harjoitusohjelma Japanin Ateroskleroosiyhdistyksen ohjeen 2012 (JAS2012) mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien LDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötasosta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman maha-suolikanavaan liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavaan liittyvät haittavaikutukset sisälsivät kaikki ruuansulatuskanavan häiriöiden elinjärjestelmän suosituimmat termit paitsi halkeilevat huulet ja hammassärky.
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi sappirakkoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Sappirakkoon liittyviä haittavaikutuksia olivat sappitiehyiden tukos, sappitiehyiden kivi, sappitiehyen ahtauma, sappikoliikki, kolangiitti, kolekystektomia, kolekystiitti, sappikivitauti, sappirakon häiriö, sappirakon perforaatio, maksakipu ja hydrokolekystaatti.
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi allerginen reaktio tai ihottuma
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Allergiset reaktiot tai ihottuman AE:t sisältävät allergiat niveljalkaisten pistoille, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen reaktio, anafylaattinen shokki, anafylaktinen sokki, angioödeema, allerginen sidekalvotulehdus, varjoainereaktio, ihotulehdus, allerginen ihottuma, ihottuma, kosketusihottuma, atooppinen dermatiitti, ihottuma Yliherkkyys, ekseema, eosinofila, eryteema, silmäallergiat, kasvojen turvotus, yliherkkyys, mekaaninen nokkosihottuma, kämmenten eryteema, periorbitaalinen turvotus, valodermatoosi, valoherkkyys Allerginen reaktio, valoherkkyysreaktio, pigmentaatiohäiriö, folikulaarinen häiriö, ihottuma, kutina, ihottuma, kutina Yleistynyt ihottuma, makula-papulaarinen ihottuma, papulosquamous, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, nuha, allerginen nuha, ruusufinni, ihon hilseily, ihosairaus, ihon hyperpigmentaatio, ihovaurio, ihomassa, ihon haavauma, ihonalainen turvotus , systeeminen lupus erythematosus ihottuma, urtikaria.
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hepatiittiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Hepatiittiin liittyviä haittavaikutuksia olivat kolestaasi, sytolyyttinen hepatiitti, maksakysta, maksan vajaatoiminta, maksavaurio, maksanekroosi, hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, fulminantti hepatiitti, tarttuva hepatiitti, hepatosellulaarinen vaurio, hepatomegalia, keltatauti, keltatauti.
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat peräkkäisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohoamisen ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin.
ALT ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat aspartaattiaminotransferaasin (AST) peräkkäisen kohoamisen ≥3 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä AST-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin.
AST ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat peräkkäisiä ALT- ja/tai AST-arvojen nousuja ≥3 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin.
ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat peräkkäisiä ALT-arvojen nousuja ≥5 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joiden ALT-arvo oli 5x ULN tai suurempi, kirjattiin.
ALT ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat peräkkäisiä AST-arvojen nousuja ≥5 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joiden AST-arvio oli 5x ULN tai suurempi, kirjattiin.
AST ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on peräkkäiset kohonneet ALT- ja/tai AST-arvot ≥5 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 5 x ULN tai enemmän, kirjattiin.
ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat peräkkäisiä ALT-arvojen nousuja ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joiden ALT-arvo oli 10x ULN tai suurempi, kirjattiin.
ALT ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat peräkkäisiä AST-arvojen nousuja ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä AST-arviointia, jotka olivat 10x ULN tai enemmän, kirjattiin.
AST ULN oli 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peräkkäiset kohonneet ALT- ja/tai AST-arvot ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 10x ULN tai enemmän, kirjattiin.
ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalinen Hyn laki
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potentiaalinen Hy:n lakisairaus (määritelty seerumin ALT- tai seerumin ASAT-arvon nousuna > 3 x ULN, seerumin alkalisella fosfataasilla
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut kreatiinikinaasi (CK) ≥ 10 x ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien kreatiinifosfokinaasi (CK) tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joiden CK-taso oli ≥10 x ULN, kirjattiin.
Miehillä ja naisilla CK:n ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lihasoireita kohonnut CK ≥ 10 x ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥10 x ULN ja joihin liittyviä lihasoireita esiintyi +/- 7 päivän sisällä, kirjattiin.
Miehillä ja naisilla CK:n ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonneita CK ≥ 10 x ULN ja lääkkeisiin liittyviä lihasoireita
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥ 10 x ULN ja joihin liittyi +/- 7 päivän sisällä lihasoireita, joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Miehillä ja naisilla CK:n ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653C-383
- 153060 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .