评估 MK-0653C 在日本高胆固醇血症参与者中的疗效和安全性的临床试验 (MK-0653C-383)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
研究 MK-0653C 在日本高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、活性比较剂对照临床试验
本研究将评估 MK-0653C（依折麦布 [EZ] 10 毫克/阿托伐他汀 [阿托拉] 10 毫克或 20 毫克）与单独使用 EZ 10 毫克、阿托拉 10 毫克或阿托拉 20 毫克相比的疗效和安全性高胆固醇血症。
主要假设是 MK-0653C（EZ 10 mg/Atorva 10 mg）优于 EZ 10 mg 且优于 Atorva 10 mg，并且 MK-0653C（EZ 10 mg/Atorva 20 mg）优于 EZ 10 mg并且在治疗 12 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线的百分比变化优于 Atorva 20 mg。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本门诊高胆固醇血症。
- 女性必须是无生育能力的或同意保持禁欲或使用（或伴侣使用）两种可接受的节育方法从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后 14 天
- 同意在研究期间保持与日本动脉粥样硬化学会指南 2012 (JAS2012) 一致的稳定饮食以预防动脉粥样硬化性心血管疾病
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 1 型或不受控制的 2 型糖尿病（治疗或未治疗）
- 冠状动脉疾病 (CAD) 史 纯合子家族性高胆固醇血症或接受过 LDL 单采术
- 有胃肠道旁路手术，或其他严重的肠道吸收不良
- 过去 5 年内的癌症病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 过去 5 年内有吸毒/酗酒史，或药物治疗未充分控制和稳定的精神疾病
- 每天饮酒超过 25 克
- 每天消耗超过1L的葡萄柚汁
- 目前正在进行过度减肥饮食
- 参与剧烈运动（例如马拉松训练、健美训练等）或打算在研究期间开始训练
- 对依折麦布或阿托伐他汀过敏或不耐受
- 使用依折麦布或任何他汀类药物的肌病或横纹肌溶解史
- 怀孕或哺乳期
- 服用任何其他研究药物和/或在 30 天内服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依折麦布 10 毫克
1 粒 ezetimide 10 mg 片剂，2 粒阿托伐他汀 10 mg 安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
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根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012) 的饮食和日常锻炼计划
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有源比较器：阿托伐他汀 10 毫克
1 粒阿托伐他汀 10 毫克胶囊、1 粒依折酰亚胺 10 毫克安慰剂片剂和 1 粒阿托伐他汀 10 毫克安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
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根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012) 的饮食和日常锻炼计划
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有源比较器：阿托伐他汀 20 毫克
口服 2 粒阿托伐他汀 10 毫克胶囊和 1 粒依折酰亚胺 10 毫克安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周。
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根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012) 的饮食和日常锻炼计划
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实验性的：依折麦布 10 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克
1 粒依折麦布 10 毫克片剂、1 粒阿托伐他汀 10 毫克胶囊和 1 粒阿托伐他汀 10 毫克安慰剂胶囊口服，每日一次，持续 12 周
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根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012) 的饮食和日常锻炼计划
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实验性的：依折麦布 10 毫克 + 阿托伐他汀 20 毫克
1 片依折麦布 10 毫克片剂和 2 片阿托伐他汀 10 毫克胶囊口服，每天一次，持续 12 周
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根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012) 的饮食和日常锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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参与者在基线时和研究药物给药 12 周后评估了 LDL-C 水平。
计算相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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经历 1 种或多种胃肠道相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
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胃肠道相关 AE 包括除嘴唇干裂和牙痛外的胃肠道疾病系统器官类别中的所有首选术语。
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长达 14 周
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经历 1 次或多次胆囊相关 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
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胆囊相关 AE 包括胆管阻塞、胆管结石、胆管狭窄、胆绞痛、胆管炎、胆囊切除术、胆囊炎、胆石症、胆囊疾病、胆囊穿孔、肝痛和胆囊积水。
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长达 14 周
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经历 1 次或多次过敏反应或皮疹 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
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过敏反应或皮疹 AE 包括对节肢动物刺痛过敏、类过敏反应、过敏反应、过敏性休克、过敏性休克、血管性水肿、结膜炎过敏、对比剂反应、皮炎、过敏性皮炎、特应性皮炎、大疱性皮炎、接触性皮炎、牛皮癣样皮炎、药物超敏反应，湿疹，嗜酸性粒细胞增多，红斑，眼睛过敏，面部水肿，过敏，机械性荨麻疹，手掌红斑，眶周水肿，光照性皮肤病，光敏性过敏反应，光敏性反应，色素沉着障碍，瘙痒症，全身性瘙痒症，皮疹，红斑性皮疹，毛囊性皮疹，全身性皮疹、斑丘疹性皮疹、鳞状皮疹、瘙痒性皮疹、脓疱性皮疹、水疱性皮疹、鼻炎、过敏性鼻炎、酒渣鼻、皮肤剥脱、皮肤病、皮肤色素沉着过度、皮肤损伤、皮肤肿块、皮肤溃疡、皮下结节、面部肿胀，系统性红斑狼疮皮疹，荨麻疹。
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长达 14 周
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经历 1 种或多种肝炎相关 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
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肝炎相关的 AE 包括胆汁淤积、细胞溶解性肝炎、肝囊肿、肝功能衰竭、肝损伤、肝坏死、肝炎、肝炎胆汁淤积、暴发性肝炎、传染性肝炎、肝细胞损伤、肝肿大、黄疸、黄疸胆汁淤积。
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长达 14 周
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谷丙转氨酶 (ALT) 连续升高≥正常上限 (ULN) 3 倍的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 ALT 评估为 3 x ULN 或更高的参与者。
ALT ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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经历天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 连续升高≥3 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 AST 评估为 3 x ULN 或更高的参与者。
AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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ALT 和/或 AST 连续升高 ≥ 3 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 ALT 和/或 AST 评估为 3 x ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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ALT 连续升高 ≥ 5 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 水平进行了评估。
记录了 ALT 评估为 5 倍 ULN 或更高的参与者。
ALT ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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经历 AST 连续升高 ≥ 5 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 AST 水平进行了评估。
记录了 AST 评估为 5 倍 ULN 或更高的参与者。
AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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ALT 和/或 AST 连续升高 ≥ 5 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 ALT 和/或 AST 评估为 5 x ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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ALT 连续升高 ≥ 10 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 水平进行了评估。
记录了 ALT 评估为 10 倍 ULN 或更高的参与者。
ALT ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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经历 AST 连续升高 ≥ 10 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 AST 评估为 10 倍 ULN 或更高的参与者。
AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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ALT 和/或 AST 连续升高 ≥ 10 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 ALT 和/或 AST 评估为 10 倍 ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 12 周
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具有潜在 Hy 定律条件的参与者的百分比
大体时间：长达 12 周
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具有潜在海氏定律条件（定义为血清 ALT 或血清 AST 升高 > 3xULN，具有血清碱性磷酸酶）的参与者百分比
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长达 12 周
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肌酸激酶 (CK) 升高≥10xULN 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的肌酸磷酸激酶 (CK) 水平进行了评估。
记录 CK 水平≥10 x ULN 的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 12 周
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CK 升高 ≥ 10xULN 并伴有肌肉症状的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
记录了 CK 水平≥10 x ULN 并且在 +/- 7 天内出现相关肌肉症状的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 12 周
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CK ≥ 10xULN 和药物相关肌肉症状升高的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
记录任何 CK 水平≥10 x ULN 并且在 +/- 7 天内出现相关肌肉症状且报告为至少可能与研究药物相关的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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