Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MK-0653C u japonských účastníků s hypercholesterolemií (MK-0653C-383)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0653C u japonských pacientů s hypercholesterolemií

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost MK-0653C (Ezetimib [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg nebo 20 mg) ve srovnání se samotným EZ 10 mg, Atora 10 mg nebo Atora 20 mg při podávání japonským účastníkům s hypercholesterolémie. Primární hypotéza je, že MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) je lepší než EZ 10 mg a je lepší než Atorva 10 mg a že MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) je lepší než EZ 10 mg a je lepší než přípravek Atorva 20 mg v procentuální změně oproti výchozí hodnotě cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský ambulantní pacient s hypercholesterolemií.
  • Ženy musí mít nereprodukční potenciál nebo musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat (nebo partnerské užívání) dvě přijatelné metody antikoncepce od data podepsaného informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Souhlasíte s udržováním stabilní stravy, která je v souladu s pokynem Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012) pro prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (léčený nebo neléčený)
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (CAD) Homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo prodělal LDL aferézu
  • Měl bypass gastrointestinálního traktu nebo jinou významnou intestinální malabsorpci
  • Historie rakoviny za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní
  • Konzumuje více než 25 g alkoholu denně
  • Vypije více než 1l grapefruitové šťávy denně
  • V současné době drží nadměrnou redukční dietu
  • Zapojit se do intenzivního cvičebního režimu (např. maratonský trénink, posilovací trénink atd.) nebo má v úmyslu začít trénovat během studia
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib nebo atorvastatin
  • Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy při léčbě ezetimibem nebo jakýmkoli statinem
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání jakýchkoli jiných zkoumaných léků a/nebo užívání jakýchkoliv testovaných léků do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg
1 tableta ezetimidu 10 mg, 2 tobolky placeba atorvastatin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Placebo pro atorvastatin 10 mg tobolky
Behaviorální: Kontrola stravy/Denní cvičení
Dieta a denní cvičební program podle směrnice japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012)
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg
1 tobolka atorvastatinu 10 mg, 1 tableta ezetimidu 10 mg placeba a 1 tobolka placeba atorvastatin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro atorvastatin 10 mg tobolky
Behaviorální: Kontrola stravy/Denní cvičení
Dieta a denní cvičební program podle směrnice japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012)
Lék: Atorvastatin 10 mg
Lék: Placebo pro tablety Ezetimibu 10 mg
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
2 tobolky atorvastatinu 10 mg a 1 tableta ezetimidu 10 mg placeba perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kontrola stravy/Denní cvičení
Dieta a denní cvičební program podle směrnice japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012)
Lék: Atorvastatin 10 mg
Lék: Placebo pro tablety Ezetimibu 10 mg
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
1 tableta Ezetimibu 10 mg, 1 tobolka atorvastatinu 10 mg a 1 tobolka placeba atorvastatin 10 mg perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Placebo pro atorvastatin 10 mg tobolky
Behaviorální: Kontrola stravy/Denní cvičení
Dieta a denní cvičební program podle směrnice japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012)
Lék: Atorvastatin 10 mg
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
1 tableta Ezetimibu 10 mg a 2 tobolky atorvastatinu 10 mg perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib 10 mg
Behaviorální: Kontrola stravy/Denní cvičení
Dieta a denní cvičební program podle směrnice japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012)
Lék: Atorvastatin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníkům byly stanoveny hladiny LDL-C na počátku studie a po 12 týdnech podávání studovaného léku. Byla vypočtena změna od základní linie.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více gastrointestinálních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 14 týdnů
Nežádoucí účinky související s gastrointestinálním traktem zahrnovaly všechny preferované termíny v rámci třídy orgánových systémů gastrointestinálních poruch kromě popraskaných rtů a bolesti zubů.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících se žlučníkem
Časové okno: až 14 týdnů
NÚ související se žlučníkem zahrnovaly obstrukci žlučovodů, kámen ve žlučovodu, stenózu žlučovodů, biliární koliku, cholangitidu, cholecystektomii, cholecystitidu, cholelitiázu, poruchu žlučníku, perforaci žlučníku, bolest jater a hydrocholecystis.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více alergických reakcí nebo vyrážkových AE
Časové okno: až 14 týdnů
Alergická reakce nebo vyrážka AE včetně alergie na bodnutí členovcem, anafylaktická reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní šok, angioedém, alergická konjunktivitida, reakce na kontrastní média, dermatitida, alergická dermatitida, dermatitida, atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, bulvární dermatitida Hypersenzitivita, Ekzém, Eozinofila, Erytém, Oční alergie, Otoky obličeje, Hypersenzitivita, Mechanická kopřivka, Palmární erytém, Periorbitální edém, Fotodermatóza, Fotosenzitivita Alergická reakce, Reakce fotosenzitivity, Porucha pigmentace, Pruritus, Rash, Pruritus Generalised, Rash, Pruritus Generalizovaná vyrážka, makulo-papulární vyrážka, papuloskvamózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka, rýma, alergická rýma, růžovka, kožní exfoliace, kožní porucha, kožní hyperpigmentace, kožní léze, kožní hmota, kožní vřed, podkožní otok , vyrážka systémového lupus erythematodes, kopřivka.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících s hepatitidou
Časové okno: až 14 týdnů
AE související s hepatitidou zahrnovaly cholestázu, cytolytickou hepatitidu, jaterní cystu, jaterní selhání, jaterní léze, jaterní nekrózu, hepatitidu, cholestatický zánět jater, fulminantní hepatitidu, infekční hepatitidu, hepatocelulární poškození, hepatomegalii, žloutenku, cholestatický ikterus.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) ≥3násobek horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT, která byla 3 x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) ≥3krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení AST, která byla 3 x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení ALT a/nebo AST ≥3krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
U účastníků byly během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny ALT a AST. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 3 x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení ALT ≥5krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT 5x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení AST ≥5krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení AST 5x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří mají po sobě jdoucí zvýšení ALT a/nebo AST ≥5krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
U účastníků byly během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny ALT a AST. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 5 x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili po sobě jdoucí zvýšení ALT ≥10krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT 10x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili po sobě jdoucí zvýšení AST ≥10krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení AST, která byla 10x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří mají po sobě jdoucí zvýšení ALT a/nebo AST ≥10krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
U účastníků byly během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny ALT a AST. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 10x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků s potenciálním Hyovým zákonem
Časové okno: až 12 týdnů
Procento účastníků s potenciální podmínkou Hyova zákona (definovanou jako zvýšení ALT nebo AST v séru >3xULN, se sérovou alkalickou fosfatázou
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří mají zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10xULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny kreatinfosfokinázy (CK). Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří mají zvýšení CK ≥10xULN se svalovými příznaky
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří mají zvýšení CK ≥10xULN a svalové symptomy související s drogami
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů, které byly hlášeny jako přinejmenším možná související se studovaným lékem. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653C-383
  • 153060 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit