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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0653C bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653C-383)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0653C bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0653C (Ezetimib [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg oder 20 mg) im Vergleich zu EZ 10 mg, Atora 10 mg oder Atora 20 mg allein bei Verabreichung an japanische Teilnehmer bewerten Hypercholesterinämie. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) EZ 10 mg und Atorva 10 mg überlegen ist und dass MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) EZ 10 mg überlegen ist und ist Atorva 20 mg hinsichtlich der prozentualen Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer ambulanter Patient mit Hypercholesterinämie.
  • Frauen müssen nicht reproduktionsfähig sein oder zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (oder Partneranwendung) vom Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zu den 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung einzuhalten, die mit der Richtlinie 2012 (JAS2012) der Japan Atherosclerosis Society zur Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (behandelt oder unbehandelt)
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit (KHK) Homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder hat sich einer LDL-Apherese unterzogen
  • Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem dermatologischen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder psychiatrische Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil bei der Pharmakotherapie ist
  • Konsumiert mehr als 25 g Alkohol pro Tag
  • Konsumiert mehr als 1 Liter Grapefruitsaft pro Tag
  • Derzeit nach einer übermäßigen Gewichtsreduktionsdiät
  • Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training usw.) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Atorvastatin
  • Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem Statin
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme anderer Prüfpräparate und/oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg
1 Tablette Ezetimid 10 mg, 2 Kapseln Atorvastatin 10 mg Placebo oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Atorvastatin 10 mg Kapsel
Verhalten: Diätkontrolle/Tägliche Bewegung
Diät- und tägliches Trainingsprogramm gemäß der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10 mg
1 Kapsel Atorvastatin 10 mg, 1 Tablette Ezetimid 10 mg Placebo und 1 Kapsel Atorvastatin 10 mg Placebo oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für Atorvastatin 10 mg Kapsel
Verhalten: Diätkontrolle/Tägliche Bewegung
Diät- und tägliches Trainingsprogramm gemäß der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib 10 mg Tablette
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
2 Kapseln Atorvastatin 10 mg und 1 Tablette Ezetimid 10 mg Placebo einmal täglich für 12 Wochen.
Verhalten: Diätkontrolle/Tägliche Bewegung
Diät- und tägliches Trainingsprogramm gemäß der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib 10 mg Tablette
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
1 Tablette Ezetimib 10 mg, 1 Kapsel Atorvastatin 10 mg und 1 Kapsel Atorvastatin 10 mg Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Atorvastatin 10 mg Kapsel
Verhalten: Diätkontrolle/Tägliche Bewegung
Diät- und tägliches Trainingsprogramm gemäß der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
1 Ezetimib 10 mg Tablette und 2 Atorvastatin 10 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Verhalten: Diätkontrolle/Tägliche Bewegung
Diät- und tägliches Trainingsprogramm gemäß der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die LDL-C-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere gastrointestinale Nebenwirkungen (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Gastrointestinale UEs umfassten alle bevorzugten Begriffe innerhalb der Systemorganklasse der Gastrointestinalen Erkrankungen mit Ausnahme von aufgesprungenen Lippen und Zahnschmerzen.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere mit der Gallenblase in Zusammenhang stehende UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Mit der Gallenblase in Verbindung stehende Nebenwirkungen umfassten Gallengangsobstruktion, Gallengangsstein, Gallengangsstenose, Gallenkolik, Cholangitis, Cholezystektomie, Cholezystitis, Cholelithiasis, Gallenblasenerkrankung, Gallenblasenperforation, Leberschmerzen und Hydrocholezystis.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere allergische Reaktionen oder Hautausschläge auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Allergische Reaktion oder Hautausschlag UE umfassten Allergie gegen Arthropodenstich, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock, Angioödem, allergische Konjunktivitis, Kontrastmittelreaktion, Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, Kontaktdermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittel Überempfindlichkeit, Ekzem, Eosinophila, Erythem, Augenallergie, Gesichtsödem, Überempfindlichkeit, mechanische Urtikaria, Palmarerythem, periorbitales Ödem, Photodermatose, Photosensitivität Generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulosquamöser Ausschlag, juckender Ausschlag, pustulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Rhinitis, allergische Rhinitis, Rosacea, Hautabschuppung, Hauterkrankung, Hauthyperpigmentierung, Hautläsion, Hautmasse, Hautgeschwür, subkutaner Knoten, geschwollenes Gesicht , systemischer Lupus erythematodes Hautausschlag, Urtikaria.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere Hepatitis-assoziierte UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Zu Hepatitis-assoziierten UE gehörten Cholestase, zytolytische Hepatitis, Leberzyste, Leberversagen, Leberläsion, Lebernekrose, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, fulminante Hepatitis, infektiöse Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatomegalie, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden ALT-Bewertungen, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) ≥3-mal ULN auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden AST-Bewertungen, die 3 x ULN oder höher waren, wurden erfasst. Die AST-ULN betrug 40 U/L.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufeinanderfolgende Erhöhungen von ALT und/oder AST ≥3 mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufeinanderfolgende Erhöhungen der ALT ≥5 mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einer Bewertung von ALT, die 5x ULN oder höher war, wurden aufgezeichnet. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufeinanderfolgende Erhöhungen in AST ≥5 mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einer AST-Bewertung von 5x ULN oder höher wurden erfasst. AST ULN war 40 U/L.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen von ALT und/oder AST ≥5 mal ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 5 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufeinanderfolgende Erhöhungen der ALT ≥10 mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einer ALT-Bewertung von 10 x ULN oder mehr wurden erfasst. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufeinanderfolgende Erhöhungen in AST ≥10 Mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden AST-Bewertungen, die 10x ULN oder höher waren, wurden erfasst. Die AST-ULN betrug 40 U/L.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen von ALT und/oder AST ≥10-mal ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 10x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenzieller Hy-Gesetz-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellem Hy-Gesetz-Zustand (definiert als Serum-ALT- oder Serum-AST-Erhöhungen > 3 x ULN, mit alkalischer Phosphatase im Serum
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) ≥10xULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Kreatinphosphokinase (CK)-Spiegel der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK-Erhöhungen ≥10xULN mit Muskelsymptomen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK-Erhöhungen ≥10xULN und arzneimittelbedingten Muskelsymptomen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten und von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653C-383
  • 153060 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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