Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0653C en participantes japoneses con hipercolesterolemia (MK-0653C-383)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con un comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0653C en pacientes japoneses con hipercolesterolemia
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MK-0653C (Ezetimibe [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg o 20 mg) en comparación con EZ 10 mg, Atora 10 mg o Atora 20 mg solo cuando se administra a participantes japoneses con hipercolesterolemia
La hipótesis principal es que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) es superior a EZ 10 mg y es superior a Atorva 10 mg y que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) es superior a EZ 10 mg y es superior a Atorva 20 mg en el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio japonés con hipercolesterolemia.
- Las mujeres deben tener potencial no reproductivo o aceptar permanecer abstinentes o usar (o usar una pareja) dos métodos anticonceptivos aceptables desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Aceptar mantener una dieta estable que sea consistente con la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012) para la prevención de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (tratada o no tratada)
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) Hipercolesterolemia familiar homocigótica o se ha sometido a aféresis de LDL
- Tuvo un bypass del tracto gastrointestinal u otra malabsorción intestinal significativa
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas dermatológico tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia
- Consume más de 25 g de alcohol al día
- Consume más de 1 litro de jugo de toronja por día
- Actualmente siguiendo una dieta de reducción de peso excesiva
- Participar en un régimen de ejercicio vigoroso (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento de musculación, etc.) o tiene la intención de comenzar a entrenar durante el estudio
- Hipersensibilidad o intolerancia a ezetimiba o atorvastatina
- Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis con ezetimiba o cualquier estatina
- embarazada o lactando
- Está tomando cualquier otro fármaco en investigación y/o ha tomado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ezetimiba 10 mg
1 comprimido de ezetimida de 10 mg, 2 cápsulas de placebo de atorvastatina de 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Programa de dieta y ejercicio diario según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012)
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Comparador activo: Atorvastatina 10 mg
1 cápsula de atorvastatina de 10 mg, 1 tableta de placebo de ezetimida de 10 mg y 1 cápsula de placebo de atorvastatina de 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Programa de dieta y ejercicio diario según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012)
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg
2 cápsulas de atorvastatina de 10 mg y 1 tableta de placebo de ezetimida de 10 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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Programa de dieta y ejercicio diario según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012)
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Experimental: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina 10 mg
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg, 1 cápsula de atorvastatina de 10 mg y 1 cápsula de placebo de atorvastatina de 10 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Programa de dieta y ejercicio diario según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012)
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Experimental: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina 20 mg
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg y 2 cápsulas de atorvastatina de 10 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Programa de dieta y ejercicio diario según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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A los participantes se les evaluaron los niveles de LDL-C al inicio y después de 12 semanas de administración del fármaco del estudio.
Se calculó el cambio desde la línea de base.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (AE) relacionados con el sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Los EA relacionados con el sistema gastrointestinal incluyeron todos los términos preferidos dentro de la clase de órganos del sistema de los trastornos gastrointestinales, excepto los labios agrietados y el dolor de muelas.
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hasta 14 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la vesícula biliar
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Los AA relacionados con la vesícula biliar incluyeron obstrucción de las vías biliares, cálculos en las vías biliares, estenosis de las vías biliares, cólico biliar, colangitis, colecistectomía, colecistitis, colelitiasis, trastorno de la vesícula biliar, perforación de la vesícula biliar, dolor hepático e hidrocolecistis.
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hasta 14 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA de reacción alérgica o sarpullido
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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AE de reacción alérgica o erupción incluidos Alergia a picadura de artrópodo, Reacción anafilactoide, Reacción anafiláctica, Shock anafilático, Shock anafilactoide, Angioedema, Conjuntivitis alérgica, Reacción a medios de contraste, Dermatitis, Dermatitis alérgica, Dermatitis atópica, Dermatitis ampollosa, Dermatitis de contacto, Dermatitis psoriasiforme, Medicamentos Hipersensibilidad, eccema, eosinófila, eritema, alergia ocular, edema facial, hipersensibilidad, urticaria mecánica, eritema palmar, edema periorbitario, fotodermatosis, reacción alérgica de fotosensibilidad, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, prurito, prurito generalizado, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción folicular, Erupción generalizada, Erupción maculo-papular, Erupción papuloescamosa, Erupción pruriginosa, Erupción pustular, Erupción vesicular, Rinitis, Rinitis alérgica, Rosácea, Exfoliación de la piel, Trastorno de la piel, Hiperpigmentación de la piel, Lesión cutánea, Masa cutánea, Úlcera cutánea, Nódulo subcutáneo, Hinchazón facial , erupción por lupus eritematoso sistémico, urticaria.
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hasta 14 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la hepatitis
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Los AA relacionados con la hepatitis incluyeron colestasis, hepatitis citolítica, quiste hepático, insuficiencia hepática, lesión hepática, necrosis hepática, hepatitis, hepatitis colestásica, hepatitis fulminante, hepatitis infecciosa, lesión hepatocelular, hepatomegalia, ictericia, ictericia colestática.
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hasta 14 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en la alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT que fueron 3 x LSN o más.
El ULN ALT fue de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas de aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de AST que fueron 3 x LSN o más.
El ULN de AST fue de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en ALT y/o AST ≥3 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 3 x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en ALT ≥5 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de ALT de 5x LSN o más.
El ULN ALT fue de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en AST ≥5 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de AST de 5x LSN o más.
AST ULN fue 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen elevaciones consecutivas en ALT y/o AST ≥5 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 5 x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en ALT ≥10 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de ALT de 10x LSN o más.
El ULN ALT fue de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en AST ≥10 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de AST que fueron 10x LSN o más.
El ULN de AST fue de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen elevaciones consecutivas en ALT y/o AST ≥10 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 10x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con condición potencial de la ley de Hy
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con condición potencial de la ley de Hy (definida como elevaciones séricas de ALT o AST sérica >3xULN, con fosfatasa alcalina sérica
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10xULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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A los participantes se les evaluaron los niveles de creatina fosfoquinasa (CK) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que fuera ≥10 x LSN.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen elevaciones en CK ≥10xULN con síntomas musculares
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen elevaciones en CK ≥10xULN y síntomas musculares relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días que se informaron como al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653C-383
- 153060 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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