En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK-0653C hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi (MK-0653C-383)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, randomisert, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0653C hos japanske pasienter med hyperkolesterolemi
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MK-0653C (Ezetimibe [EZ] 10 mg/Atorvastatin [Atora] 10 mg eller 20 mg) sammenlignet med EZ 10 mg, Atora 10 mg eller Atora 20 mg alene når det administreres til japanske deltakere med hyperkolesterolemi.
Den primære hypotesen er at MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) er overlegen EZ 10 mg og er overlegen Atorva 10 mg og at MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) er overlegen EZ 10 mg og er overlegen Atorva 20 mg i prosent endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk poliklinisk med hyperkolesterolemi.
- Kvinner må ha ikke-reproduktivt potensial eller godta å forbli avholdende eller bruke (eller partnerbruk) to akseptable prevensjonsmetoder fra datoen for underskrevet informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Godta å opprettholde et stabilt kosthold som er i samsvar med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012) for forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (behandlet eller ubehandlet)
- Anamnese med koronararteriesykdom (CAD) Homozygot familiær hyperkolesterolemi eller har gjennomgått LDL-aferese
- Hadde en bypass i mage-tarmkanalen, eller annen signifikant tarmmalabsorpsjon
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Anamnese med narkotika-/alkoholmisbruk de siste 5 årene eller psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi
- Bruker mer enn 25 g alkohol per dag
- Forbruker mer enn 1L grapefruktjuice per dag
- Følger for tiden en overdreven vektreduksjonsdiett
- Deltar i et kraftig treningsprogram (f.eks. maratontrening, kroppsbyggende trening osv.) eller har tenkt å begynne å trene i løpet av studiet
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor ezetimib eller atorvastatin
- Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner
- Gravid eller ammende
- Tar andre undersøkelsesmedisiner og/eller har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
1 ezetimid 10 mg tablett, 2 atorvastatin 10 mg placebokapsler oralt én gang daglig i 12 uker.
|
Kosthold og daglig treningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg
1 atorvastatin 10 mg kapsel, 1 ezetimid 10 mg placebotablett og 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt én gang daglig i 12 uker.
|
Kosthold og daglig treningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
2 atorvastatin 10 mg kapsler og 1 ezetimid 10 mg placebotablett oralt, en gang daglig i 12 uker.
|
Kosthold og daglig treningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Eksperimentell: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett, 1 atorvastatin 10 mg kapsel og 1 atorvastatin 10 mg placebo kapsel oralt, en gang daglig i 12 uker
|
Kosthold og daglig treningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
|
Eksperimentell: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett og 2 atorvastatin 10 mg kapsler oralt, en gang daglig i 12 uker
|
Kosthold og daglig treningsprogram i henhold til Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fikk LDL-C-nivåer vurdert ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
Endringen fra baseline ble beregnet.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Gastrointestinal-relaterte AE inkluderte alle foretrukne termer innenfor systemorganklassen for gastrointestinale lidelser bortsett fra sprukne lepper og tannpine.
|
opptil 14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere galleblærerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Galleblærerelaterte bivirkninger inkluderte galleveisobstruksjon, galleveisstein, gallegangstenose, gallekolikk, kolangitt, kolecystektomi, kolecystitt, kolelithiasis, galleblærelidelse, galleblæreperforering, leversmerter og hydrokolecystis.
|
opptil 14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere allergiske reaksjoner eller utslett
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Allergiske reaksjoner eller utslett inkluderer allergi mot leddyrstikk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylatisk sjokk, anafylaktoid sjokk, angioødem, konjunktivitt allergisk, kontrastmediereaksjon, dermatitt, dermatitt allergisk, dermatitt atopisk, dermatitt, dermatitt kontakt, dermatitt, dermatitt kontakt. Overfølsomhet, Eksem, Eosinophila, Erytem, Øyeallergi, Ansiktsødem, Overfølsomhet, Mekanisk Urticaria, Palmar Erytem, Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Fotosensitivitet Allergisk reaksjon, Fotosensitivitetsreaksjon, Pigmentasjonsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett Utslett generalisert, utslett makulo-papulært, utslett Papulosquamous, utslett pruritisk, utslett pustulært, utslett vesikulært, rhinitt, rhinitt allergisk, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlesjon, hudmasse, hudsår i ansiktet, subkutant , Systemisk Lupus Erythematosus Utslett, Urticaria.
|
opptil 14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere hepatitt-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Hepatitt-relaterte bivirkninger inkluderte kolestase, cytolytisk hepatitt, levercyste, leversvikt, leverlesjon, hepatisk nekrose, hepatitt, hepatitt kolestatisk, hepatitt fulminerende, hepatittsmittsom, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk gulsott.
|
opptil 14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALT som var 3 x ULN eller høyere ble registrert.
ALT ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i aspartataminotransferase (AST) ≥3 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av AST som var 3 x ULN eller høyere, ble registrert.
AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever fortløpende økninger i ALT og/eller ASAT ≥3 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 3 x ULN eller høyere, ble registrert.
ALT og AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever fortløpende økninger i ALT ≥5 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde en vurdering av ALAT som var 5x ULN eller høyere ble registrert.
ALT ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i AST ≥5 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde en vurdering av AST som var 5x ULN eller høyere ble registrert.
AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har påfølgende økninger i ALT og/eller ASAT ≥5 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 5 x ULN eller høyere, ble registrert.
ALT og AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i ALT ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde en vurdering av ALT som var 10x ULN eller høyere ble registrert.
ALT ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i AST ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av AST som var 10x ULN eller høyere, ble registrert.
AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har påfølgende økninger i ALT og/eller ASAT ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 10x ULN eller høyere, ble registrert.
ALT og AST ULN var 40 U/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med potensiell Hys lovtilstand
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Prosentandel av deltakere med potensiell Hy's Law-tilstand (definert som serum-ALAT- eller serum-AST-økninger >3xULN, med serum alkalisk fosfatase
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har forhøyelser i kreatinkinase (CK) ≥10xULN
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne hadde kreatinfosfokinase (CK)-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN ble registrert.
CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har forhøyelser i CK ≥10xULN med muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom den 12 uker lange behandlingsperioden.
Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager, ble registrert.
CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
|
opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har økninger i CK ≥10xULN og legemiddelrelaterte muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom den 12 uker lange behandlingsperioden.
Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager som ble rapportert som minst mulig relatert til studiemedikamentet, ble registrert.
CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 0653C-383
- 153060 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .