Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0653C nei partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia (MK-0653C-383)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0653C in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MK-0653C (Ezetimibe [EZ] 10 mg/Atorvastatina [Atora] 10 mg o 20 mg) rispetto a EZ 10 mg, Atora 10 mg o Atora 20 mg da soli quando somministrato a partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia. L'ipotesi principale è che MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) sia superiore a EZ 10 mg ed è superiore a Atorva 10 mg e che MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) sia superiore a EZ 10 mg ed è superiore ad Atorva 20 mg nella variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio giapponese con ipercolesterolemia.
  • Le femmine devono essere potenzialmente non riproduttive o accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o utilizzare il partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite dalla data del consenso informato firmato fino ai 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Accettare di mantenere una dieta stabile che sia coerente con la Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito di tipo 1 o non controllato di tipo 2 (trattato o non trattato)
  • Storia di malattia coronarica (CAD) Ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito LDL aferesi
  • Aveva un bypass del tratto gastrointestinale o altro malassorbimento intestinale significativo
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o carcinoma cervicale in situ
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia
  • Consuma più di 25 g di alcol al giorno
  • Consuma più di 1 litro di succo di pompelmo al giorno
  • Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva
  • Impegnarsi in un regime di esercizi vigorosi (ad es. Allenamento per la maratona, allenamento per il body building ecc.) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio
  • Ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe o all'atorvastatina
  • Storia di miopatia o rabdomiolisi con ezetimibe o qualsiasi statina
  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali e/o ha assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
1 compressa di ezetimide 10 mg, 2 capsule placebo di atorvastatina 10 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per Atorvastatina capsula da 10 mg
Comportamentale: Controllo della dieta/esercizio quotidiano
Dieta e programma di esercizi quotidiani secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
1 capsula di atorvastatina 10 mg, 1 compressa di ezetimide 10 mg placebo e 1 capsula di atorvastatina 10 mg placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo per Atorvastatina capsula da 10 mg
Comportamentale: Controllo della dieta/esercizio quotidiano
Dieta e programma di esercizi quotidiani secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Droga: Atorvastatina 10 mg
Droga: Placebo per compresse di Ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg
2 capsule di atorvastatina 10 mg e 1 compressa placebo di ezetimide 10 mg per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Controllo della dieta/esercizio quotidiano
Dieta e programma di esercizi quotidiani secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Droga: Atorvastatina 10 mg
Droga: Placebo per compresse di Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatina 10 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg, 1 capsula di atorvastatina 10 mg e 1 capsula di atorvastatina 10 mg placebo per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per Atorvastatina capsula da 10 mg
Comportamentale: Controllo della dieta/esercizio quotidiano
Dieta e programma di esercizi quotidiani secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Droga: Atorvastatina 10 mg
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatina 20 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg e 2 capsule di atorvastatina 10 mg per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe 10 mg
Comportamentale: Controllo della dieta/esercizio quotidiano
Dieta e programma di esercizi quotidiani secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
Droga: Atorvastatina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato i livelli di LDL-C al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio. È stata calcolata la variazione rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi (EA) correlati all'apparato gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale includevano tutti i termini preferiti all'interno della classificazione per sistemi e organi dei disturbi gastrointestinali, ad eccezione di labbra screpolate e mal di denti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati alla cistifellea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati alla cistifellea includevano ostruzione del dotto biliare, calcolo del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, colica biliare, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitiasi, disturbi della cistifellea, perforazione della cistifellea, dolore epatico e idrocolecisti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più reazioni allergiche o eventi avversi da eruzione cutanea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Reazione allergica o eruzione cutanea includevano allergia alla puntura di artropodi, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilatico, shock anafilattoide, angioedema, congiuntivite allergica, reazione ai mezzi di contrasto, dermatite, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite psoriasiforme, farmaci Ipersensibilità, eczema, eosinofila, eritema, allergia oculare, edema facciale, ipersensibilità, orticaria meccanica, eritema palmare, edema periorbitale, fotodermatosi, fotosensibilità reazione allergica, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea follicolare, Rash generalizzato, rash maculo-papulare, rash papulosquamoso, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, rinite, rinite allergica, rosacea, esfoliazione cutanea, disturbo della pelle, iperpigmentazione cutanea, lesione cutanea, massa cutanea, ulcera cutanea, nodulo sottocutaneo, gonfiore del viso , Lupus Eritematoso Sistemico Rash, Orticaria.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'epatite
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'epatite includevano colestasi, epatite citolitica, cisti epatica, insufficienza epatica, lesione epatica, necrosi epatica, epatite, epatite colestatica, epatite fulminante, epatite infettiva, danno epatocellulare, epatomegalia, ittero, ittero colestatico.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT che erano 3 x ULN o superiori. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di AST che erano 3 x ULN o superiori. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di ALT e/o AST ≥3 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 3 x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di ALT ≥5 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 5 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di AST ≥5 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST pari o superiore a 5 volte l'ULN. AST ULN era 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aumenti consecutivi di ALT e/o AST ≥5 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 5 x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di ALT ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 10 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di AST ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di AST che erano 10x ULN o superiori. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aumenti consecutivi di ALT e/o AST ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 10x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy (definita come aumento di ALT sierica o AST sierica > 3xULN, con fosfatasi alcalina sierica
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10xULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di creatina fosfochinasi (CK) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aumenti di CK ≥10xULN con sintomi muscolari
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aumenti di CK ≥10xULN e sintomi muscolari correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni che sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653C-383
  • 153060 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ezetimibe 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi