Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do MK-0653C em participantes japoneses com hipercolesterolemia (MK-0653C-383)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança do MK-0653C em pacientes japoneses com hipercolesterolemia
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de MK-0653C (Ezetimiba [EZ] 10 mg/Atorvastatina [Atora] 10 mg ou 20 mg) em comparação com EZ 10 mg, Atora 10 mg ou Atora 20 mg sozinho quando administrado a participantes japoneses com hipercolesterolemia.
A hipótese primária é que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) é superior a EZ 10 mg e é superior a Atorva 10 mg e que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) é superior a EZ 10 mg e é superior a Atorva 20 mg na alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial japonês com hipercolesterolemia.
- As mulheres devem ter potencial não reprodutivo ou concordar em permanecer abstinentes ou usar (ou usar o parceiro) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade desde a data do consentimento informado assinado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Concordar em manter uma dieta estável que seja consistente com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012) para prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas durante o estudo
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado (tratado ou não)
- História de doença arterial coronariana (DAC) Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou aférese de LDL
- Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- História de abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica não adequadamente controlada e estável com farmacoterapia
- Consome mais de 25 g de álcool por dia
- Consome mais de 1L de sumo de toranja por dia
- Atualmente seguindo uma dieta de redução de peso excessiva
- Envolver-se em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação, etc.) ou pretende começar a treinar durante o estudo
- Hipersensibilidade ou intolerância à ezetimiba ou atorvastatina
- História de miopatia ou rabdomiólise com ezetimiba ou qualquer estatina
- Grávida ou lactante
- Tomando qualquer outro medicamento experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ezetimiba 10 mg
1 comprimido de ezetimida 10 mg, 2 cápsulas de placebo de atorvastatina 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Dieta e programa diário de exercícios de acordo com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
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Comparador Ativo: Atorvastatina 10 mg
1 cápsula de atorvastatina 10 mg, 1 comprimido de placebo de 10 mg de ezetimida e 1 cápsula de placebo de atorvastatina 10 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Dieta e programa diário de exercícios de acordo com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg
2 cápsulas de atorvastatina 10 mg e 1 comprimido placebo de ezetimida 10 mg por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
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Dieta e programa diário de exercícios de acordo com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
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Experimental: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina 10 mg
1 comprimido de Ezetimiba 10 mg, 1 cápsula de atorvastatina 10 mg e 1 cápsula placebo de atorvastatina 10 mg por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
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Dieta e programa diário de exercícios de acordo com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
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Experimental: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina 20 mg
1 comprimido de Ezetimiba 10 mg e 2 cápsulas de atorvastatina 10 mg por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
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Dieta e programa diário de exercícios de acordo com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes tiveram os níveis de LDL-C avaliados no início e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo.
A mudança da linha de base foi calculada.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que tiveram 1 ou mais eventos adversos (EAs) gastrointestinais
Prazo: até 14 semanas
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EAs relacionados ao trato gastrointestinal incluíram todos os termos preferenciais dentro da classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais, exceto lábios rachados e dor de dente.
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até 14 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à vesícula biliar
Prazo: até 14 semanas
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EAs relacionados à vesícula biliar incluíram obstrução do ducto biliar, cálculo do ducto biliar, estenose do ducto biliar, cólica biliar, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitíase, distúrbio da vesícula biliar, perfuração da vesícula biliar, dor hepática e hidrocolecistose.
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até 14 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais reações alérgicas ou EAs de erupção cutânea
Prazo: até 14 semanas
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EAs de reação alérgica ou erupção cutânea incluíram alergia a picada de artrópode, reação anafilática, reação anafilática, choque anafilático, choque anafilactóide, angioedema, conjuntivite alérgica, reação ao meio de contraste, dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite de contato, dermatite psoriasiforme, medicamentos Hipersensibilidade, Eczema, Eosinófilos, Eritema, Alergia Ocular, Edema Facial, Hipersensibilidade, Urticária Mecânica, Eritema Palmar, Edema Periorbital, Fotodermatose, Fotossensibilidade Reação alérgica, Reação de fotossensibilidade, Distúrbio da pigmentação, Prurido, Prurido generalizado, Erupção cutânea, Erupção cutânea eritematosa, Erupção cutânea folicular, Erupção cutânea generalizada, erupção maculopapular, erupção cutânea papuloescamosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, rinite, rinite alérgica, rosácea, esfoliação cutânea, distúrbios cutâneos, hiperpigmentação cutânea, lesão cutânea, massa cutânea, úlcera cutânea, nódulo subcutâneo, edema facial , Lupus Eritematoso Sistêmico Rash, Urticária.
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até 14 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à hepatite
Prazo: até 14 semanas
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EAs relacionados à hepatite incluíram colestase, hepatite citolítica, cisto hepático, insuficiência hepática, lesão hepática, necrose hepática, hepatite, hepatite colestática, hepatite fulminante, hepatite infecciosa, lesão hepatocelular, hepatomegalia, icterícia, icterícia colestática.
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até 14 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas na alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes o limite superior do normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT que foram 3 x LSN ou mais foram registrados.
O ALT LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas na aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de AST de 3 x LSN ou mais foram registrados.
O AST LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentam elevações consecutivas em ALT e/ou AST ≥3 vezes o LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 3 x LSN ou mais foram registrados.
Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas em ALT ≥5 vezes LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram uma avaliação de ALT de 5x LSN ou superior foram registrados.
O ALT LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas em AST ≥5 vezes LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram uma avaliação de AST de 5x LSN ou superior foram registrados.
AST LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que têm elevações consecutivas em ALT e/ou AST ≥5 vezes LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 5 x LSN ou mais foram registrados.
Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas em ALT ≥10 vezes LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram uma avaliação de ALT de 10x LSN ou superior foram registrados.
O ALT LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas em AST ≥10 vezes LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de AST de 10x LSN ou mais foram registrados.
O AST LSN foi de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que têm elevações consecutivas em ALT e/ou AST ≥10 vezes o LSN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 10x LSN ou mais foram registrados.
Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy
Prazo: até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy (definida como ALT sérica ou elevações séricas de AST > 3xULN, com fosfatase alcalina sérica
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10xULN
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de creatina fosfoquinase (CK) avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tinham qualquer nível de CK ≥10 x LSN foram registrados.
Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que apresentam elevações em CK ≥10xLSN com sintomas musculares
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que apresentaram qualquer nível de CK ≥10 x LSN e apresentaram sintomas musculares associados em +/- 7 dias foram registrados.
Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que apresentam elevações em CK ≥10xULN e sintomas musculares relacionados a drogas
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que tinham qualquer nível de CK que era ≥10 x LSN e apresentavam sintomas musculares associados dentro de +/- 7 dias que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram registrados.
Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653C-383
- 153060 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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