Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0653C chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie (MK-0653C-383)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par un comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0653C chez des patients japonais atteints d'hypercholestérolémie
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MK-0653C (ézétimibe [EZ] 10 mg/atorvastatine [Atora] 10 mg ou 20 mg) par rapport à EZ 10 mg, Atora 10 mg ou Atora 20 mg seul lorsqu'il est administré à des participants japonais atteints de hypercholestérolémie.
L'hypothèse principale est que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 10 mg) est supérieur à EZ 10 mg et est supérieur à Atorva 10 mg et que MK-0653C (EZ 10 mg/Atorva 20 mg) est supérieur à EZ 10 mg et est supérieur à Atorva 20 mg en pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire japonais avec hypercholestérolémie.
- Les femmes doivent avoir un potentiel non reproducteur ou accepter de rester abstinentes ou d'utiliser (ou d'utiliser un partenaire) deux méthodes de contraception acceptables à partir de la date de consentement éclairé signé jusqu'aux 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Accepter de maintenir un régime alimentaire stable conforme aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012) pour la prévention des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé (traité ou non traité)
- Antécédents de maladie coronarienne (CAD) Hypercholestérolémie familiale homozygote ou a subi une aphérèse des LDL
- Avait un pontage gastro-intestinal ou une autre malabsorption intestinale importante
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde dermatologique traité avec succès ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Antécédents d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou maladie psychiatrique insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie
- Consomme plus de 25 g d'alcool par jour
- Consomme plus de 1L de jus de pamplemousse par jour
- Suivre actuellement un régime amaigrissant excessif
- S'engager dans un programme d'exercices vigoureux (par exemple, entraînement au marathon, entraînement de musculation, etc.) ou avoir l'intention de commencer à s'entraîner pendant l'étude
- Hypersensibilité ou intolérance à l'ézétimibe ou à l'atorvastatine
- Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec l'ézétimibe ou toute statine
- Enceinte ou allaitante
- Prendre d'autres médicaments expérimentaux et/ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ézétimibe 10 mg
1 comprimé d'ézétimide 10 mg, 2 gélules placebo d'atorvastatine 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Régime alimentaire et programme d'exercices quotidiens conformément aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
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Comparateur actif: Atorvastatine 10 mg
1 gélule d'atorvastatine à 10 mg, 1 comprimé placebo d'ézétimide à 10 mg et 1 gélule placebo d'atorvastatine à 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Régime alimentaire et programme d'exercices quotidiens conformément aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
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Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
2 gélules d'atorvastatine 10 mg et 1 comprimé placebo d'ézétimide 10 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Régime alimentaire et programme d'exercices quotidiens conformément aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
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Expérimental: Ézétimibe 10 mg + Atorvastatine 10 mg
1 comprimé d'ézétimibe 10 mg, 1 gélule d'atorvastatine 10 mg et 1 gélule placebo d'atorvastatine 10 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Régime alimentaire et programme d'exercices quotidiens conformément aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
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Expérimental: Ézétimibe 10 mg + Atorvastatine 20 mg
1 comprimé d'ézétimibe 10 mg et 2 gélules d'atorvastatine 10 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Régime alimentaire et programme d'exercices quotidiens conformément aux directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society (JAS2012)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les taux de LDL-C des participants ont été évalués au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants qui éprouvent 1 ou plusieurs événements indésirables gastro-intestinaux (EI)
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Les EI liés à l'appareil gastro-intestinal comprenaient tous les termes privilégiés dans la classe de systèmes d'organes des troubles gastro-intestinaux, à l'exception des lèvres gercées et des maux de dents.
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jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de participants qui éprouvent 1 ou plusieurs EI liés à la vésicule biliaire
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Les EI liés à la vésicule biliaire comprenaient l'obstruction du canal biliaire, le calcul du canal biliaire, la sténose du canal biliaire, la colique biliaire, la cholangite, la cholécystectomie, la cholécystite, la cholélithiase, le trouble de la vésicule biliaire, la perforation de la vésicule biliaire, la douleur hépatique et l'hydrocholécystite.
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jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 réaction allergique ou éruption cutanée
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Réaction allergique ou éruption cutanée Les EI comprenaient l'allergie aux piqûres d'arthropodes, la réaction anaphylactoïde, la réaction anaphylactique, le choc anaphylactique, le choc anaphylactoïde, l'œdème de Quincke, la conjonctivite allergique, la réaction aux produits de contraste, la dermatite, la dermatite allergique, la dermatite atopique, la dermatite bulleuse, la dermatite de contact, la dermatite psoriasiforme, la Hypersensibilité, eczéma, éosinophile, érythème, allergie oculaire, œdème facial, hypersensibilité, urticaire mécanique, érythème palmaire, œdème périorbitaire, photodermatose, photosensibilité Réaction allergique, réaction de photosensibilité, trouble de la pigmentation, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, Éruption cutanée généralisée, éruption maculopapuleuse, éruption papulosquameuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, rhinite, rhinite allergique, rosacée, exfoliation cutanée, trouble cutané, hyperpigmentation cutanée, lésion cutanée, masse cutanée, ulcère cutané, nodule sous-cutané, gonflement du visage , Rash de lupus érythémateux disséminé, urticaire.
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jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EI liés à l'hépatite
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Les EI liés à l'hépatite comprenaient la cholestase, l'hépatite cytolytique, le kyste hépatique, l'insuffisance hépatique, la lésion hépatique, la nécrose hépatique, l'hépatite, l'hépatite cholestatique, l'hépatite fulminante, l'hépatite infectieuse, les lésions hépatocellulaires, l'hépatomégalie, l'ictère et l'ictère cholestatique.
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jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de participants qui connaissent des élévations consécutives de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'ALT qui étaient 3 x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'ALT ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui connaissent des élévations consécutives de l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'AST qui étaient 3 x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'AST ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent des élévations consécutives de l'ALT et/ou de l'AST ≥ 3 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'ALT et/ou d'AST qui étaient 3 x LSN ou plus ont été enregistrés.
Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent des élévations consécutives de l'ALT ≥ 5 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants dont l'évaluation de l'ALT était de 5 x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'ALT ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent des élévations consécutives de l'AST ≥ 5 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui avaient une évaluation de l'AST qui était de 5x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'AST ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont des élévations consécutives de l'ALT et/ou de l'AST ≥ 5 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'ALT et/ou d'AST qui étaient 5 x LSN ou plus ont été enregistrés.
Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent des élévations consécutives de l'ALT ≥ 10 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants dont l'évaluation de l'ALT était de 10 x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'ALT ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent des élévations consécutives de l'AST ≥ 10 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'AST qui étaient 10x LSN ou plus ont été enregistrés.
L'AST ULN était de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont des élévations consécutives de l'ALT et/ou de l'AST ≥ 10 fois la LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'ALT et/ou d'AST qui étaient 10x LSN ou plus ont été enregistrés.
Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants présentant une condition potentielle de la loi de Hy
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants présentant une condition potentielle de la loi de Hy (définie comme des élévations sériques de l'ALT ou de l'AST sérique> 3xLSN, avec phosphatase alcaline sérique
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont des élévations de la créatine kinase (CK) ≥ 10 x LSN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les taux de créatine phosphokinase (CK) des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui avaient un niveau de CK ≥ 10 x LSN ont été enregistrés.
Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont des élévations de CK ≥10xULN avec des symptômes musculaires
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux de CK des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui avaient un taux de CK ≥ 10 x LSN et qui présentaient des symptômes musculaires associés présents dans les +/- 7 jours ont été enregistrés.
Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
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jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont des élévations de la CK ≥ 10 x LSN et des symptômes musculaires liés au médicament
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux de CK des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Les participants qui avaient un taux de CK ≥ 10 x LSN et qui présentaient des symptômes musculaires associés présents dans les +/- 7 jours qui ont été signalés comme au moins possiblement liés au médicament à l'étude ont été enregistrés.
Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimé)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653C-383
- 153060 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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