Клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности MK-0653C у японских участников с гиперхолестеринемией (MK-0653C-383)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное клиническое исследование фазы III, контролируемое активным компаратором, для изучения эффективности и безопасности MK-0653C у японских пациентов с гиперхолестеринемией
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MK-0653C (эзетимиб [EZ] 10 мг / аторвастатин [Atora] 10 мг или 20 мг) по сравнению с EZ 10 мг, Atora 10 мг или Atora 20 мг отдельно при введении японским участникам с гиперхолестеринемия.
Основная гипотеза состоит в том, что MK-0653C (EZ 10 мг/Atorva 10 мг) превосходит EZ 10 мг и превосходит Atorva 10 мг и что MK-0653C (EZ 10 мг/Atorva 20 мг) превосходит EZ 10 мг. и превосходит Аторву 20 мг в процентном изменении от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японский амбулаторный больной с гиперхолестеринемией.
- Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал или согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или использовать партнер) два приемлемых метода контроля над рождаемостью с даты подписания информированного согласия до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Согласитесь поддерживать стабильную диету, соответствующую Руководству Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012) для профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- Сахарный диабет 1 или неконтролируемого типа 2 (леченный или нелеченный)
- История болезни коронарных артерий (ИБС) Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или аферез ЛПНП
- Был шунт желудочно-кишечного тракта или другая значительная кишечная мальабсорбция
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного дерматологического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последних 5 лет или психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется при фармакотерапии.
- Потребляет более 25 г алкоголя в день
- Потребляет более 1 л грейпфрутового сока в день.
- В настоящее время придерживается чрезмерной диеты для снижения веса
- Участие в интенсивном режиме упражнений (например, марафонские тренировки, тренировки по бодибилдингу и т. д.) или намерение начать тренировки во время исследования
- Повышенная чувствительность или непереносимость эзетимиба или аторвастатина.
- История миопатии или рабдомиолиза при приеме эзетимиба или любого статина
- Беременные или кормящие
- Прием любых других исследуемых препаратов и/или прием любых исследуемых препаратов в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг
1 таблетка эзетимида 10 мг, 2 капсулы плацебо аторвастатина 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Программа питания и ежедневных упражнений в соответствии с Руководством Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012)
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 10 мг
1 капсула аторвастатина 10 мг, 1 таблетка эзетимида 10 мг плацебо и 1 капсула аторвастатина 10 мг плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Программа питания и ежедневных упражнений в соответствии с Руководством Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012)
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг
2 капсулы аторвастатина 10 мг и 1 таблетка эзетимида 10 мг плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Программа питания и ежедневных упражнений в соответствии с Руководством Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012)
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб 10 мг + Аторвастатин 10 мг
1 таблетка эзетимиб 10 мг, 1 капсула аторвастатина 10 мг и 1 капсула аторвастатина 10 мг плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Программа питания и ежедневных упражнений в соответствии с Руководством Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012)
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб 10 мг + Аторвастатин 20 мг
1 таблетка эзетимиб 10 мг и 2 капсулы аторвастатина 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Программа питания и ежедневных упражнений в соответствии с Руководством Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS2012)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
У участников оценивали уровни холестерина ЛПНП исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом (НЯ)
Временное ограничение: до 14 недель
|
Нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом, включали все предпочтительные термины в рамках системно-органного класса желудочно-кишечных расстройств, кроме «Потрескавшиеся губы» и «Зубная боль».
|
до 14 недель
|
|
Процент участников, которые испытывают 1 или более НЯ, связанных с желчным пузырем
Временное ограничение: до 14 недель
|
НЯ, связанные с желчным пузырем, включали обструкцию желчных протоков, камни желчных протоков, стеноз желчных протоков, желчную колику, холангит, холецистэктомию, холецистит, холелитиаз, расстройство желчного пузыря, перфорацию желчного пузыря, боль в печени и гидрохолецистит.
|
до 14 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более аллергических реакций или НЯ с сыпью
Временное ограничение: до 14 недель
|
Аллергическая реакция или сыпь НЯ включали аллергию на укус членистоногих, анафилактоидную реакцию, анафилактическую реакцию, анафилатический шок, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, аллергический конъюнктивит, реакцию на контрастное вещество, дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, контактный дерматит, псориазоформный дерматит, лекарственное средство. Гиперчувствительность, экзема, эозинофилы, эритема, аллергия глаз, отек лица, гиперчувствительность, механическая крапивница, пальмарная эритема, периорбитальный отек, фотодерматоз, фоточувствительность Аллергическая реакция, реакция фоточувствительности, нарушение пигментации, зуд, генерализованный зуд, сыпь, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, Генерализованная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, зудящая сыпь, пустулезная сыпь, везикулярная сыпь, ринит, аллергический ринит, розацеа, шелушение кожи, кожное заболевание, гиперпигментация кожи, поражение кожи, новообразование кожи, язва кожи, подкожный узелок, отек лица , системная красная волчанка, сыпь, крапивница.
|
до 14 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более НЯ, связанных с гепатитом
Временное ограничение: до 14 недель
|
НЯ, связанные с гепатитом, включали холестаз, цитолитический гепатит, печеночную кисту, печеночную недостаточность, поражение печени, некроз печени, гепатит, холестатический гепатит, молниеносный гепатит, инфекционный гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, гепатомегалию, желтуху, холестатическую желтуху.
|
до 14 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых 2 последовательных оценки АЛТ превышали ВГН в 3 раза или выше.
ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раза выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки AST, которые были 3 x ULN или выше.
ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение АЛТ и/или АСТ в ≥3 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки АЛТ и / или АСТ, которые были 3 x ULN или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых происходит последовательное повышение АЛТ в ≥5 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых оценка АЛТ была 5x ULN или выше.
ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение АСТ в ≥5 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых оценка АСТ была в 5 раз больше ВГН.
ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение АЛТ и/или АСТ в ≥5 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых 2 последовательных оценки АЛТ и/или АСТ превышали ВГН в 5 раз или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых происходит последовательное повышение АЛТ в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых оценка АЛТ была в 10 раз выше ВГН или выше.
ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение АСТ в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки AST, которые были 10x ULN или выше.
ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение АЛТ и/или АСТ в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки АЛТ и / или АСТ, которые были в 10 раз выше ВГН или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников с потенциальным нарушением закона Хи
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент участников с потенциальным нарушением закона Хи (определяемым как повышение уровня АЛТ или АСТ в сыворотке >3xВГН, с сывороточной щелочной фосфатазой)
|
до 12 недель
|
|
Процент участников с повышением уровня креатинкиназы (КК) ≥10xВГН
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни креатинфосфокиназы (КК) в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых любой уровень CK был ≥10 x ULN.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников с повышением КК ≥10xВГН с мышечными симптомами
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни CK в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых уровень КФК был ≥10 x ULN и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников с повышением КК ≥10xВГН и мышечными симптомами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: до 12 недель
|
У участников оценивали уровни CK в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых был любой уровень CK, который был ≥10 x ULN, и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней, которые, как сообщалось, по крайней мере, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec AM, Oshima N, Takase T, Hirano T, Lee R, Johnson-Levonas AO. A phase III, clinical trial to study the efficacy and tolerability of ezetimibe plus atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(7):551-567
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653C-383
- 153060 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .