iFAAM: 역치 선량 분포에 대한 양성자 펌프 억제제(제산제)의 영향 (iFAAM-PPI)
2017년 5월 10일 업데이트: University of Zurich
식품 알레르겐 및 알레르기 위험 관리에 대한 통합 접근법: iFAAM: 양성자 펌프 억제제(제산제)가 역치 선량 분포에 미치는 영향
호두 알레르기가 있는 환자의 경우 호두를 사용한 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지를 양성자 펌프 억제제(PPI) 섭취와 결합하거나 위약과 함께 PPI가 역치 수준과 임상 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 자세한 사례 기록, 혈액 샘플링 및 다른 음식을 사용한 찌름 테스트가 수행됩니다.
- 호두 알레르기 환자에서 위약 또는 호두를 포함하는 세 끼 식사로 이중 맹검 음식 도발이 수행됩니다.
- 도발은 캡슐에 눈이 먼 약물(오메프라졸) 또는 위약(만니톨)의 섭취와 결합될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명, 호두 알레르기 병력, 최소 18세
제외 기준:
• 오메프라졸, 기타 양성자 펌프 억제제, 만니톨, 위약 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 오메프라졸과의 입증된 상호작용으로 인해 연구 중에 허용되지 않는 약물: 디곡신, 클로피도그렐, 메토트렉세이트, 항레트로바이러스 약물, 디아제팜, 실로스타졸, 페니토인, 와파린(R-와파린) 및 기타 비타민 K 길항제, 페니토인, 타크로리무스, 클라리트로마이신, 보리코나졸, 리팜피신 및 Hypericum
- 음식 챌린지(또는 마지막 치료와 음식 챌린지 사이의 최단 간격) 방해로 인해 허용되지 않는 약물
- 전신 코르티코스테로이드(2주)
- 하이드록시진(10일)을 제외한 항히스타민제(3일)
- 케토티펜(2주)
- 베타 차단제(1일)
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(2일)
오말리주맙(2개월)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 다음으로 정의되는 안전한 피임법 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 계속 사용하려는 가임 여성 참가자
- 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 적출 수술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 조절되지 않는 천식, 강제 호기량 <70% 예측값
- 급성 알레르기 질환
- 만성 두드러기
- 비만세포증
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(주요 기질 또는 감염성 질병, 예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환, 급성 열성 감염),
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오메프라졸
환자는 호두 챌린지 5일 전에 오메프라졸 40mg 캡슐을 하루에 한 번 복용합니다.
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호두 알레르기가 있는 환자는 오메프라졸로 음식 챌린지 전 5일 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
환자는 호두 챌린지 5일 전에 캡슐 형태의 만니톨을 하루에 한 번 복용합니다.
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호두 알레르기가 있는 환자는 플라시보로 식품 챌린지 전 5일 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리그램으로 평가된 알레르기 반응을 유발하는 호두의 양
기간: 최대 18개월
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호두 알레르기 환자에서 알레르기 반응을 유발하는 호두의 양은 치료 용량의 오메프라졸 대 위약을 동시에 섭취하는 경우 적정 시험에 의해 밀리그램 단위로 평가됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEK 2015-0380
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