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iFAAM: Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern (Antazida) auf die Verteilung der Schwellendosis (iFAAM-PPI)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Integrierte Ansätze zum Management von Lebensmittelallergenen und Allergierisiken: iFAAM: The Impact of Proton-Pump Inhibitors (Antacida) on Threshold Dose Distributions

Bei Patienten mit einer Walnussallergie wird eine doppelblinde placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit Walnuss mit der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) oder mit Placebo kombiniert, um die Auswirkungen von PPI auf den Schwellenwert und die klinische Manifestation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ausführliche Anamnese, Blutabnahme und Pricktests mit verschiedenen Lebensmitteln werden durchgeführt.
  2. Bei Patienten mit Walnussallergie wird eine doppelblinde Nahrungsmittelprovokation mit drei Mahlzeiten durchgeführt, die entweder Placebo oder Walnuss enthalten.
  3. Die Provokation wird mit der Einnahme des Medikaments (Omeprazol) oder Placebos (Mannitol) verblindet in Kapseln kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung, Vorgeschichte einer Walnussallergie, Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Omeprazol, andere Protonenpumpenhemmer, Mannitol, Bestandteile von Placebo-Mahlzeiten

    • Medikamente, die während der Studie aufgrund nachgewiesener Wechselwirkungen mit Omeprazol nicht zugelassen sind: Digoxin, Clopidogrel, Methotrexat, antiretrovirale Medikamente, Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) und andere Vitamin-K-Antagonisten, Phenytoin, Tacrolimus, Clarithromycin, Voriconazol, Rifampicin und Hypericum
    • Medikamente sind nicht erlaubt, da die Lebensmittelprovokation beeinträchtigt wird (oder kürzestes Intervall zwischen der letzten Behandlung und der Lebensmittelprovokation)
  • Kortikosteroide systemisch (2 Wochen)
  • Antihistaminika (3 Tage) außer Hydroxyzin (10 Tage)
  • Ketotifen (2 Wochen)
  • Betablocker (1 Tag)
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (2 Tage)

  • Omalizumab (2 Monate)

    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
    • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel
    • Bitte beachten Sie, dass Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.
    • Unkontrolliertes Asthma, forciertes Exspirationsvolumen < 70 % des vorhergesagten Werts
    • Akute allergische Erkrankung
    • Chronische Urtikaria
    • Mastozytose
    • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (schwerwiegende organische oder infektiöse Erkrankungen, z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute fieberhafte Infektionen),
    • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
    • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol
Die Patienten nehmen Omeprazol 40 mg in Kapseln einmal täglich während fünf Tagen vor der Walnuss-Challenge ein
Arzneimittel: Omeprazol
Patienten mit Walnussallergie werden 5 Tage vor der Nahrungsmittelprovokation Omeprazol ausgesetzt
Andere Namen:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Schein-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen Mannitol in Kapseln einmal täglich während fünf Tagen vor der Walnuss-Provokation ein
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit Walnussallergie werden 5 Tage vor der Nahrungsmittelprovokation mit Placebo exponiert
Andere Namen:
  • Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Walnüssen, die eine allergische Reaktion auslöst, gemessen in Milligramm
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Menge an Walnuss, die bei Patienten mit Walnussallergie eine allergische Reaktion auslöst, wird in Milligramm durch titrierte Belastungen bei gleichzeitiger Einnahme therapeutischer Dosen von Omeprazol im Vergleich zu Placebo bestimmt
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Ermittler

  • Studienstuhl: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK 2015-0380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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