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iFAAM: El impacto de los inhibidores de la bomba de protones (antiácidos) en las distribuciones de dosis umbral (iFAAM-PPI)

10 de mayo de 2017 actualizado por: University of Zurich

Enfoques integrados para la gestión de riesgos de alergias y alérgenos alimentarios: iFAAM: El impacto de los inhibidores de la bomba de protones (antiácidos) en las distribuciones de dosis umbral

En pacientes con alergia a las nueces, la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo con nueces se combinará con la ingesta de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o con placebo para evaluar el impacto de los IBP en el nivel de umbral y en la manifestación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se realizará una historia clínica detallada, toma de muestras de sangre y pruebas de punción con diferentes alimentos.
  2. Se realizará una provocación alimentaria doble ciego con tres comidas que contengan placebo o nueces en pacientes alérgicos a las nueces.
  3. la provocación se combinará con la toma de fármaco (omeprazol) o placebo (manitol) a ciegas en cápsulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado, antecedentes de alergia a la nuez, edad mínima 18 años

Criterio de exclusión:

  • • Hipersensibilidad conocida o alergia al omeprazol, otros inhibidores de la bomba de protones, manitol, ingredientes de la comida de placebo

    • Medicamentos no permitidos durante el estudio por interacción comprobada con Omeprazol: Digoxina, Clopidogrel, Metotrexato, Medicamentos antirretrovirales, Diazepam, Cilostazol, Fenitoína, Warfarina (R-Warfarina) y otros antagonistas de la vitamina K, Fenitoína, Tacrolimus, Claritromicina, voriconazol, Rifampicina y hipérico
    • Medicamentos no permitidos debido a la interferencia con la provocación alimentaria (o el intervalo más corto entre el último tratamiento y la provocación alimentaria)
  • corticosteroides por vía sistémica (2 semanas)
  • antihistamínicos (3 días) excepto hidroxizina (10 días)
  • ketotifeno (2 semanas)
  • betabloqueante (1 día)
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (2 días)

  • omalizumab (2 meses)

    • Mujeres que están embarazadas o amamantando
    • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
    • Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos
    • Tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
    • Asma no controlada, volumen espiratorio forzado <70% del valor teórico
    • Enfermedad alérgica aguda
    • Urticaria crónica
    • Mastocitosis
    • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (enfermedades orgánicas o infecciosas importantes, por ejemplo, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, infección febril aguda),
    • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
    • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
    • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omeprazol
los pacientes tomarán Omeprazol 40 mg, en cápsulas, una vez al día, durante cinco días antes del desafío con nueces
Droga: Omeprazol
los pacientes con alergia a la nuez estarán expuestos durante 5 días antes de la provocación alimentaria con Omeprazol
Otros nombres:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Comparador falso: Placebo
los pacientes tomarán Manitol, en cápsulas, una vez al día, durante cinco días antes del desafío de la nuez
Droga: Placebo
los pacientes con alergia a la nuez estarán expuestos durante 5 días antes de la provocación alimentaria con Placebo
Otros nombres:
  • Manitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de nueces que induce una reacción alérgica evaluada en miligramos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La cantidad de nuez que induce una reacción alérgica en pacientes alérgicos a la nuez se evaluará en miligramos mediante desafíos titulados bajo la ingesta concomitante de dosis terapéuticas de omeprazol versus placebo.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Investigadores

  • Silla de estudio: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK 2015-0380

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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