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iFAAM: l'impatto degli inibitori della pompa protonica (antiacidi) sulle distribuzioni della dose soglia (iFAAM-PPI)

10 maggio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Approcci integrati alla gestione del rischio di allergeni e allergie alimentari: iFAAM: l'impatto degli inibitori della pompa protonica (antiacidi) sulle distribuzioni della dose soglia

In pazienti con allergia alla noce, la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo con noce sarà combinata con l'assunzione di inibitore della pompa protonica (PPI) o con placebo per valutare l'impatto del PPI sul livello di soglia e sulla manifestazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. verranno eseguiti anamnesi dettagliata, prelievo di sangue e prick test con diversi alimenti.
  2. verrà eseguita una provocazione alimentare in doppio cieco con tre pasti contenenti placebo o noci in pazienti allergici alle noci.
  3. la provocazione sarà abbinata all'assunzione di farmaco (omeprazolo) o placebo (mannitolo) in cieco in capsule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato, storia di allergia alle noci, età minima 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Ipersensibilità o allergia nota a omeprazolo, altri inibitori della pompa protonica, mannitolo, ingredienti del pasto placebo

    • Farmaci non consentiti durante lo studio a causa della comprovata interazione con Omeprazolo: Digossina, Clopidogrel, Metotrexato, Farmaci antiretrovirali, Diazepam, Cilostazolo, Fenitoina, Warfarin (R-Warfarin) e altri antagonisti della vitamina K, Fenitoina, Tacrolimus, Claritromicina, voriconazolo, Rifampicina e Iperico
    • Farmaci non consentiti a causa dell'interferenza con il test alimentare (o intervallo più breve tra l'ultimo trattamento e il test alimentare)
  • corticosteroidi per via sistemica (2 settimane)
  • antistaminici (3 giorni) eccetto idrossizina (10 giorni)
  • ketotifene (2 settimane)
  • betabloccante (1 giorno)
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (2 giorni)

  • omalizumab (2 mesi)

    • Donne in gravidanza o che allattano
    • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
    • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini
    • Si prega di notare che le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
    • Asma non controllato, volume espiratorio forzato <70% del valore predetto
    • Malattia allergica acuta
    • Orticaria cronica
    • Mastocitosi
    • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (malattie organiche o infettive maggiori, ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, infezione febbrile acuta),
    • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
    • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
    • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omeprazolo
i pazienti assumeranno Omeprazolo 40 mg, in capsule, una volta al giorno, per cinque giorni prima della prova di noce
Droga: Omeprazolo
i pazienti con allergia alle noci saranno esposti per 5 giorni prima della sfida alimentare con Omeprazolo
Altri nomi:
  • Omeprazolo Sandoz eco Kps 40
Comparatore fittizio: Placebo
i pazienti assumeranno il mannitolo, in capsule, una volta al giorno, per cinque giorni prima della sfida della noce
Droga: Placebo
i pazienti con allergia alle noci saranno esposti per 5 giorni prima della sfida alimentare con Placebo
Altri nomi:
  • Mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di noci che induce una reazione allergica valutata in milligrammi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La quantità di noce che induce una reazione allergica nei pazienti allergici alle noci sarà valutata in milligrammi mediante prove titolate durante l'assunzione concomitante di dosi terapeutiche di omeprazolo rispetto al placebo
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK 2015-0380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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