iFAAM: Wpływ inhibitorów pompy protonowej (leków zobojętniających sok żołądkowy) na dystrybucję dawki progowej (iFAAM-PPI)
10 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich
Zintegrowane podejście do zarządzania alergenami pokarmowymi i ryzykiem alergii: iFAAM: Wpływ inhibitorów pompy protonowej (leków zobojętniających sok żołądkowy) na dystrybucję dawki progowej
U pacjentów z alergią na orzechy włoskie podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa z orzechem włoskim zostanie połączona z przyjmowaniem inhibitora pompy protonowej (PPI) lub placebo, aby ocenić wpływ PPI na poziom progowy i objawy kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- zostanie przeprowadzona szczegółowa historia choroby, pobranie krwi i testy punktowe z różnymi produktami spożywczymi.
- zostanie przeprowadzona podwójnie ślepa prowokacja pokarmowa z trzema posiłkami zawierającymi placebo lub orzech włoski u pacjentów uczulonych na orzech włoski.
- prowokacja będzie połączona z przyjmowaniem leku (omeprazol) lub placebo (mannitol) zaślepionych w kapsułkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda, historia alergii na orzechy włoskie, minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Znana nadwrażliwość lub alergia na omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej, mannitol, składniki posiłku placebo
- Leki niedozwolone podczas badania ze względu na udowodnioną interakcję z omeprazolem: digoksyna, klopidogrel, metotreksat, leki przeciwretrowirusowe, diazepam, cylostazol, fenytoina, warfaryna (R-warfaryna) i inni antagoniści witaminy K, fenytoina, takrolimus, klarytromycyna, worykonazol, ryfampicyna i dziurawiec
- Leki niedozwolone ze względu na ingerencję w prowokację pokarmową (lub najkrótszy odstęp między ostatnim zabiegiem a prowokacją pokarmową)
- kortykosteroidy ogólnoustrojowo (2 tyg.)
- leki przeciwhistaminowe (3 dni) z wyjątkiem hydroksyzyny (10 dni)
- ketotifen (2 tygodnie)
- betabloker (1 dzień)
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (2 dni)
omalizumab (2 miesiące)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne
- Należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Astma niekontrolowana, natężona objętość wydechowa <70% wartości należnej
- Ostra choroba alergiczna
- Przewlekła pokrzywka
- mastocytoza
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (poważne choroby organiczne lub zakaźne, np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba układu krążenia, ostra infekcja gorączkowa),
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omeprazol
pacjenci będą przyjmować Omeprazol 40 mg w kapsułkach raz dziennie przez pięć dni przed prowokacją z orzechami włoskimi
|
pacjenci z alergią na orzechy włoskie będą narażeni na działanie omeprazolu przez 5 dni przed prowokacją pokarmową
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
pacjenci będą przyjmować mannitol w kapsułkach raz dziennie przez pięć dni przed prowokacją orzecha włoskiego
|
pacjenci z alergią na orzechy włoskie będą narażeni na działanie placebo przez 5 dni przed prowokacją pokarmową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość orzechów włoskich wywołująca reakcję alergiczną oceniana w miligramach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Ilość orzecha włoskiego, która wywołuje reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na orzech włoski, zostanie oceniona w miligramach przez miareczkowane prowokacje przy jednoczesnym przyjmowaniu terapeutycznych dawek omeprazolu w porównaniu z placebo
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Mannitol
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 2015-0380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .