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iFAAM:质子泵抑制剂(抗酸剂)对阈值剂量分布的影响 (iFAAM-PPI)

2017年5月10日 更新者:University of Zurich

食品过敏原和过敏风险管理的综合方法:iFAAM:质子泵抑制剂(抗酸剂)对阈值剂量分布的影响

在核桃过敏患者中,双盲安慰剂对照食物挑战核桃将与质子泵抑制剂 (PPI) 或安慰剂的摄入相结合,以评估 PPI 对阈值水平和临床表现的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 将进行详细的病历、血液采样和不同食物的点刺测试。
  2. 将对核桃过敏患者进行双盲食物激发,三餐中含有安慰剂或核桃。
  3. 挑衅将与服用药物(奥美拉唑)或安慰剂(甘露醇)胶囊相结合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zürich
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书,核桃过敏史,最低年龄 18 岁

排除标准:

  • • 已知对奥美拉唑、其他质子泵抑制剂、甘露醇、安慰剂餐的成分过敏或过敏

    • 由于已证明与奥美拉唑相互作用而在研究期间不允许使用的药物:地高辛、氯吡格雷、甲氨蝶呤、抗逆转录病毒药物、地西泮、西洛他唑、苯妥英钠、华法林(R-华法林)和其他维生素 K 拮抗剂、苯妥英钠、他克莫司、克拉霉素、伏立康唑、利福平和金丝桃
    • 由于干扰食物挑战(或最后一次治疗和食物挑战之间的最短间隔)而不允许使用的药物
  • 全身皮质类固醇(2 周)
  • 抗组胺药(3 天)除了羟嗪(10 天)
  • 酮替芬(2 周)
  • β受体阻滞剂(1 天)
  • 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂(2 天)
  • 奥马珠单抗(2 个月)

    • 怀孕或哺乳的妇女
    • 打算在研究过程中怀孕
    • 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入式避孕药,或宫内节育器
    • 请注意,经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
    • 未控制的哮喘,用力呼气量 <70% 预测值
    • 急性过敏性疾病
    • 慢性荨麻疹
    • 肥大细胞增多症
    • 其他有临床意义的伴随疾病状态(主要器质性或感染性疾病,例如肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病、急性发热性感染),
    • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
    • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
    • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:奥美拉唑
患者将服用奥美拉唑 40 毫克胶囊,每天一次,在核桃攻击前五天内
核桃过敏患者将在奥美拉唑食物挑战前 5 天暴露
其他名称:
  • 奥美拉唑 Sandoz eco Kps 40
假比较器:安慰剂
在核桃挑战前的五天内,患者每天服用一次甘露醇胶囊
核桃过敏患者将在接受安慰剂食物挑战前 5 天内暴露
其他名称:
  • 甘露醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引起过敏反应的核桃量(以毫克为单位)
大体时间:长达 18 个月
在核桃过敏患者中引起过敏反应的核桃量将通过在同时摄入治疗剂量的奥美拉唑和安慰剂的情况下滴定挑战以毫克为单位进行评估
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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