Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iFAAM: de impact van protonpompremmers (antacida) op de distributie van drempeldosis (iFAAM-PPI)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Geïntegreerde benaderingen van voedselallergenen en allergierisicobeheer: iFAAM: de impact van protonpompremmers (antacida) op de distributie van drempeldosis

Bij patiënten met een walnootallergie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie met walnoot worden gecombineerd met de inname van een protonpompremmer (PPI) of met een placebo om de impact van PPI op de drempelwaarde en op de klinische manifestatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. gedetailleerde anamnese, bloedafname en priktesten met verschillende voedingsmiddelen zullen worden uitgevoerd.
  2. dubbelblinde voedselprovocatie met drie maaltijden die placebo of walnoot bevatten bij walnootallergische patiënten zal worden uitgevoerd.
  3. de provocatie zal worden gecombineerd met de inname van het geneesmiddel (omeprazol) of placebo (mannitol) geblindeerd in capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming, voorgeschiedenis van walnootallergie, minimumleeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende overgevoeligheid of allergie voor omeprazol, andere protonpompremmers, mannitol, ingrediënten van placebomaaltijd

    • Geneesmiddelen die tijdens de studie niet zijn toegestaan ​​vanwege bewezen interactie met omeprazol: digoxine, clopidogrel, methotrexaat, antiretrovirale geneesmiddelen, diazepam, cilostazol, fenytoïne, warfarine (R-warfarine) en andere vitamine K-antagonisten, fenytoïne, tacrolimus, claritromycine, voriconazol, rifampicine en hypericum
    • Geneesmiddelen niet toegestaan ​​vanwege interferentie met de voedselprovocatie (of kortste interval tussen laatste behandeling en voedselprovocatie)
  • corticosteroïden systemisch (2 weken)
  • antihistaminica (3 dagen) behalve hydroxyzine (10 dagen)
  • ketotifen (2 weken)
  • bètablokker (1 dag)
  • angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers (2 dagen)

  • omalizumab (2 maanden)

    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
    • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet willen blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva
    • Houd er rekening mee dat vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
    • Ongecontroleerd astma, geforceerd expiratoir volume <70% voorspelde waarde
    • Acute allergische ziekte
    • Chronische urticaria
    • Mastocytose
    • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (ernstige organische of infectieziekten, bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, acute febriele infectie),
    • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
    • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
    • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol
patiënten zullen omeprazol 40 mg, in capsules, eenmaal daags innemen gedurende vijf dagen vóór de walnootprovocatie
Geneesmiddel: Omeprazol
patiënten met walnotenallergie zullen gedurende 5 dagen vóór voedselprovocatie worden blootgesteld aan Omeprazol
Andere namen:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Sham-vergelijker: Placebo
patiënten zullen Mannitol, in capsules, eenmaal daags innemen gedurende vijf dagen vóór de walnootprovocatie
Geneesmiddel: Placebo
patiënten met walnotenallergie zullen gedurende 5 dagen vóór voedselprovocatie worden blootgesteld aan Placebo
Andere namen:
  • Mannitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid walnoten die een allergische reactie veroorzaakt, uitgedrukt in milligram
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De hoeveelheid walnoot die een allergische reactie veroorzaakt bij patiënten met een walnootallergie zal worden bepaald in milligram door getitreerde provocaties bij gelijktijdige inname van therapeutische doses omeprazol versus placebo
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK 2015-0380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren